PyloPlus urea pustetestsystem Pediatrisk sikkerhet og effektstudie
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen studie. Emner vil bli påmeldt på walk-in-basis. Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien. Alle barn vil bli eksponert for ikke-radioaktivt 13C-urea med sitronsyre, og skal levere avføringsprøve.
Sentrene vil inneholde en PyloPlus UBT Analyzer for å dokumentere resultater. Resultatene fra PyloPlus Analyzer skal forbli blindet for etterforskeren og behandlende lege. Ingen beslutninger om pasientbehandling bør tas basert på PyloPlus® UBT-systemet for undersøkelse.
Behandlende lege vil foreskrive en H. Pylori avføringsantigentest til avføringstest hos enten LabCorp eller Quest Diagnostic, for pasienten, som vil bli brukt til diagnostiske formål av den bestillende legen.
Total studietid forventes å være ca. 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 877-855-4100
- E-post: info@gulfcoastscientific.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Rekruttering
- Dolphin Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Fermin Nieto
- Telefonnummer: 305-870-5999
-
Hovedetterforsker:
- Inosvani Barraso, MD
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Yazandra Parrimon, RN
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Bornstein, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- Harmony United Research
-
Ta kontakt med:
- Arthur Imai
- Telefonnummer: 915-519-5297
-
Ta kontakt med:
- Miguel Gutierrez
- Telefonnummer: 915-706-9902
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 3-17 år på besøkstidspunktet
- Subjekt/rettslig verge (og subjekt når relevant) er villig til å synge skjemaet for informert samtykke/samtykke
- Naiv til H. pylori-behandling de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet for kvaliteten på data
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
- Allergi mot testsubstrater
- Antibiotika tatt innen 4 uker etter testen
- Forsøkspersoner skal ikke innta følgende varer minst 1 time før PPUBT-testen: Munnvann, tyggegummi, kullsyreholdige drikker, sigarettrøyk, aceton (for å simulere effekten av ketonproduksjon som kan være et resultat av enkelte dietter), alkohol, mat
- Barn 12 år og eldre - utelukkes etter at en skriftlig melding fra sponsor er mottatt på stedet om at grensen på (ca.) 1/3 av utvalgsstørrelsen ble oppnådd for denne gruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indikasjon for H. pylori-testing
Walk-in-grunnlag: Symptomatiske pasienter med H. pylori-infeksjon vil bli registrert for denne studien hvis alle akseptkriterier er oppfylt.
Pasienter vil gjennomgå C13 ureapustetest (en enkeltdose av 13C urea på 75 mg i pulverform, som skal løses opp i drikkevann som settet indikerer) i tillegg til sammenligning av avføringsantigentest.
|
System som inneholder et sett som inneholder 13C-urea og pusteoppsamlingsposer, og en analysator for å teste pusteprøver før og etter 13C-inntak.
En antigentest utført via et laboratorium for å teste pasientenes avføring for H. pylori
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med registrerte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere med registrerte uønskede hendelser etter å ha utført ureapustetest
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av avtale
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandel av samsvar mellom avføringstestreferansestandard og kontinuerlig ureapustetest ved vurdering av tilstedeværelse eller fravær av Helicobacter pylori-infeksjon
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARJ-2022-PED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .