PyloPlus mocznikowy system oddechowy Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie. Przedmioty będą rejestrowane na zasadzie walk-in. Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania. Wszystkie dzieci będą narażone na działanie nieradioaktywnego mocznika 13C z kwasem cytrynowym i muszą oddać próbkę kału.
Centra będą wyposażone w analizator UBT PyloPlus do dokumentowania wyników. Wyniki analizatora PyloPlus pozostają zaślepione dla badacza i lekarza prowadzącego. Nie należy podejmować żadnych decyzji dotyczących leczenia pacjenta na podstawie eksperymentalnego systemu PyloPlus® UBT.
Lekarz prowadzący przepisze pacjentowi test na obecność antygenu w kale na obecność H. Pylori w laboratorium LabCorp lub Quest Diagnostic, który zostanie wykorzystany do celów diagnostycznych przez lekarza zlecającego.
Przewiduje się, że całkowity czas trwania studiów wyniesie około 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Manager
- Numer telefonu: 877-855-4100
- E-mail: info@gulfcoastscientific.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Rekrutacyjny
- Dolphin Medical Research
-
Kontakt:
- Fermin Nieto
- Numer telefonu: 305-870-5999
-
Główny śledczy:
- Inosvani Barraso, MD
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health, Inc.
-
Kontakt:
- Yazandra Parrimon, RN
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Bornstein, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- Harmony United Research
-
Kontakt:
- Arthur Imai
- Numer telefonu: 915-519-5297
-
Kontakt:
- Miguel Gutierrez
- Numer telefonu: 915-706-9902
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 3-17 lat w momencie wizyty
- Podmiot/opiekun prawny (i podmiot, jeśli dotyczy) jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody/zgody
- Nieleczony wcześniej H. pylori w ciągu ostatnich 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Alergia na podłoża testowe
- Antybiotyki przyjęte w ciągu 4 tygodni od badania
- Osoby badane nie powinny spożywać następujących produktów co najmniej 1 godzinę przed testem PPUBT: płyn do płukania ust, guma do żucia, napoje gazowane, dym papierosowy, aceton (w celu symulacji efektu produkcji ketonów, który może wynikać z niektórych diet), alkohol, żywność
- Dzieci w wieku 12 lat i starsze - wykluczone po otrzymaniu pisemnego powiadomienia od sponsora na miejscu, że limit (ok.) Dla tej grupy osiągnięto 1/3 liczebności próby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wskazania do badań w kierunku H. pylori
Wstęp: Pacjenci z objawami infekcji H. pylori zostaną włączeni do tego badania, jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria akceptacji.
Pacjenci zostaną poddani mocznikowemu testowi oddechowemu C13 (pojedyncza dawka 75 mg mocznika 13C w postaci proszku do rozpuszczenia w wodzie pitnej, jak wskazuje zestaw) oprócz testu porównawczego na obecność antygenu w kale.
|
System zawierający zestaw zawierający mocznik 13C i worki do pobierania wydychanego powietrza oraz analizator do badania próbek wydychanego powietrza przed i po spożyciu 13C.
Test antygenowy przeprowadzony w laboratorium w celu zbadania stolca pacjenta na obecność H. pylori
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zarejestrowanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników z odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi po wykonaniu mocznikowego testu oddechowego
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zgody
Ramy czasowe: 7 dni
|
Procent zgodności między wzorcem referencyjnym testu kału a ciągłym mocznikowym testem oddechowym w ocenie obecności lub braku zakażenia Helicobacter pylori
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARJ-2022-PED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .