Исследование безопасности и эффективности системы для дыхательного теста PyloPlus на мочевину у детей
3 мая 2023 г. обновлено: ARJ Medical, Inc.
Это многоцентровое нерандомизированное открытое исследование. Субъекты будут зачислены в порядке живой очереди. Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование. Все дети будут подвергнуты воздействию нерадиоактивного 13C-мочевины с лимонной кислотой и должны сдать образец стула.
В центрах будет установлен анализатор PyloPlus UBT для документирования результатов. Результаты PyloPlus Analyzer должны оставаться скрытыми для исследователя и лечащего врача. На основе исследуемой системы PyloPlus® UBT не следует принимать никаких решений по ведению пациента.
Лечащий врач назначит пациенту тест на антиген стула H. Pylori в лабораториях LabCorp или Quest Diagnostic, который будет использоваться в диагностических целях лечащим врачом.
Ожидается, что общая продолжительность обучения составит около 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Manager
- Номер телефона: 877-855-4100
- Электронная почта: info@gulfcoastscientific.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Рекрутинг
- Dolphin Medical Research
-
Контакт:
- Fermin Nieto
- Номер телефона: 305-870-5999
-
Главный следователь:
- Inosvani Barraso, MD
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health, Inc.
-
Контакт:
- Yazandra Parrimon, RN
-
Главный следователь:
- Jeffrey Bornstein, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- Harmony United Research
-
Контакт:
- Arthur Imai
- Номер телефона: 915-519-5297
-
Контакт:
- Miguel Gutierrez
- Номер телефона: 915-706-9902
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 3 до 17 лет на момент посещения
- Субъект/законный опекун (и субъект, если это уместно) готов подписать Форму информированного согласия/согласия
- Наивное лечение H. pylori в течение последних 4 недель
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Участие в других интервенционных исследованиях
- Аллергия на тестовые субстраты
- Антибиотики, принимаемые в течение 4 недель после тестирования
- Испытуемые не должны употреблять следующие продукты не менее чем за 1 час до теста PPUBT: жидкость для полоскания рта, жевательная резинка, газированные напитки, сигаретный дым, ацетон (для имитации эффекта выработки кетонов, который может возникнуть в результате некоторых диет), алкоголь, продукты питания.
- Дети 12 лет и старше - подлежат исключению после получения на сайте письменного уведомления от спонсора о том, что лимит (примерно) Для этой группы было достигнуто 1/3 размера выборки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Показания к тестированию на H. pylori
Основа приема: пациенты с симптомами инфекции H. pylori будут включены в это исследование, если будут соблюдены все критерии приемлемости.
Пациенты будут проходить дыхательный тест с мочевиной C13 (однократная доза мочевины 13C в 75 мг в виде порошка, которая должна быть растворена в питьевой воде, как указано в наборе) в дополнение к сравнению теста на антиген в стуле.
|
Система, содержащая набор, содержащий мочевину 13C и мешки для сбора выдыхаемого воздуха, а также анализатор для тестирования образцов выдыхаемого воздуха до и после приема внутрь 13C.
Тест на антиген, проводимый в лаборатории для проверки стула пациентов на наличие H. pylori.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями после проведения уреазного дыхательного теста
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент согласия
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент совпадения между эталонным стандартом анализа кала и непрерывным дыхательным тестом с мочевиной при оценке наличия или отсутствия инфекции Helicobacter pylori
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARJ-2022-PED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .