Pediatrická studie bezpečnosti a účinnosti systému dechového testu PyloPlus Urea
Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie. Předměty budou zapisovány na základě návštěvy. Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Všechny děti budou vystaveny neradioaktivní 13C-močovině s kyselinou citronovou a předloží vzorek stolice.
V centrech bude umístěn analyzátor UBT PyloPlus pro dokumentaci výsledků. Výsledky analyzátoru PyloPlus zůstanou pro zkoušejícího a ošetřujícího lékaře zaslepené. Na základě zkoumaného systému PyloPlus® UBT by neměla být přijímána žádná rozhodnutí o léčbě pacienta.
Ošetřující lékař pacientovi předepíše test antigenu stolice H. pylori na stolici v LabCorp nebo Quest Diagnostic, který bude pro diagnostické účely použit objednávající lékař.
Celková délka studia se předpokládá přibližně 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Manager
- Telefonní číslo: 877-855-4100
- E-mail: info@gulfcoastscientific.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Nábor
- Dolphin Medical Research
-
Kontakt:
- Fermin Nieto
- Telefonní číslo: 305-870-5999
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Inosvani Barraso, MD
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health, Inc.
-
Kontakt:
- Yazandra Parrimon, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Bornstein, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- Harmony United Research
-
Kontakt:
- Arthur Imai
- Telefonní číslo: 915-519-5297
-
Kontakt:
- Miguel Gutierrez
- Telefonní číslo: 915-706-9902
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 3-17 let v době návštěvy
- Subjekt/zákonný zástupce (a případně subjekt) je ochoten zazpívat formulář informovaného souhlasu/souhlasu
- Naivní léčba H. pylori v posledních 4 týdnech
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta ohledně kvality údajů
- Účast v jiných intervenčních studiích
- Alergie na testovací substráty
- Antibiotika přijata do 4 týdnů od testování
- Subjekty studie nesmějí alespoň 1 hodinu před testem PPUBT konzumovat následující položky: ústní voda, žvýkačky, sycené nápoje, cigaretový kouř, aceton (k simulaci účinku produkce ketonů, která může být důsledkem některých diet), alkohol, jídlo
- Děti ve věku 12 let a starší – budou vyloučeny po obdržení písemného oznámení od sponzora na místě, že limit (cca) U této skupiny byla dosažena 1/3 velikosti vzorku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indikace k testování H. pylori
Walk-in: Symptomatičtí pacienti s infekcí H. pylori budou zařazeni do této studie, pokud budou splněna všechna akceptační kritéria.
Pacienti podstoupí C13 Urea Breath Test (jednotlivá dávka 13C močoviny 75 mg ve formě prášku, která se má rozpustit v pitné vodě, jak je uvedeno v soupravě) kromě srovnání testu antigenu ve stolici.
|
Systém obsahující sadu obsahující močovinu 13C a vaky pro sběr dechu a analyzátor pro testování vzorků dechu před a po požití 13C.
Test antigenu prováděný prostřednictvím laboratoře k testování stolice pacientů na H. pylori
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zaznamenanými nežádoucími účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků se zaznamenanými nežádoucími účinky po provedení močovinového dechového testu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dohody
Časové okno: 7 dní
|
Procento shody mezi referenčním standardem testu stolice a kontinuálním dechovým testem na močovinu při hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce Helicobacter pylori
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARJ-2022-PED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .