PyloPlus Urea Breath Test System Pædiatrisk sikkerhed og effektivitetsundersøgelse
Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent studie. Emner vil blive tilmeldt på walk-in basis. Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Alle børn vil blive udsat for ikke-radioaktivt 13C-Urea med citronsyre og skal indsende en afføringsprøve.
Centrene vil rumme en PyloPlus UBT Analyzer til at dokumentere resultater. Resultaterne fra PyloPlus Analyzer skal forblive blinde for investigator og behandlende læge. Der bør ikke træffes beslutninger om patienthåndtering baseret på det eksperimentelle PyloPlus® UBT-system.
Den behandlende læge vil ordinere en H. Pylori afføringsantigentest til afføringstest hos enten LabCorp eller Quest Diagnostic til patienten, som vil blive brugt til diagnostiske formål af den bestillende læge.
Den samlede varighed af studiet forventes at være cirka 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 877-855-4100
- E-mail: info@gulfcoastscientific.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Rekruttering
- Dolphin Medical Research
-
Kontakt:
- Fermin Nieto
- Telefonnummer: 305-870-5999
-
Ledende efterforsker:
- Inosvani Barraso, MD
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health, Inc.
-
Kontakt:
- Yazandra Parrimon, RN
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Bornstein, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Rekruttering
- Harmony United Research
-
Kontakt:
- Arthur Imai
- Telefonnummer: 915-519-5297
-
Kontakt:
- Miguel Gutierrez
- Telefonnummer: 915-706-9902
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 3-17 år på besøgstidspunktet
- Emne/værge (og emne, når det er relevant) er villig til at synge formularen for informeret samtykke/samtykke
- Naiv over for H. pylori-behandling inden for de seneste 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed for kvaliteten af data
- Deltagelse i andre interventionelle forsøg
- Allergi over for testsubstrater
- Antibiotika taget inden for 4 uger efter testen
- Forsøgspersoner må ikke indtage følgende genstande mindst 1 time før PPUBT-testen: Mundskyl, tyggegummi, kulsyreholdige drikkevarer, cigaretrøg, acetone (for at simulere effekten af ketonproduktion, der kan være et resultat af nogle diæter), alkohol, mad
- Børn 12 år og ældre - udelukkes efter skriftlig meddelelse fra sponsoren er modtaget på stedet om, at grænsen på (ca.) 1/3 af stikprøvestørrelsen blev opnået for denne gruppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indikation for H. pylori-testning
Walk-in-grundlag: Symptomatiske patienter med H. pylori-infektion vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis alle acceptkriterier er opfyldt.
Patienterne vil gennemgå C13 Urea Breath Test (en enkelt dosis 13C urea på 75 mg i pulverform, som skal opløses i drikkevand, som sættet angiver) ud over sammenligning af afføringsantigentest.
|
System, der indeholder et sæt, der indeholder 13C-urinstof og åndedrætsopsamlingsposer, og en analysator til at teste udåndingsprøver før og efter 13C-indtagelse.
En antigentest udført via et laboratorium for at teste patienters afføring for H. pylori
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med registrerede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere med registrerede uønskede hændelser efter at have udført urea-åndedrætstest
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af aftale
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdel af overensstemmelse mellem afføringstestreferencestandard og kontinuerlig urinstofudåndingstest ved vurdering af tilstedeværelse eller fravær af Helicobacter pylori-infektion
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARJ-2022-PED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .