PyloPlus ureumademtestsysteem Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij kinderen
Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label studie. Onderwerpen worden op inloopbasis ingeschreven. Screeningsgegevens zullen worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. Alle kinderen worden blootgesteld aan niet-radioactief 13C-ureum met citroenzuur en dienen een ontlastingsmonster in.
Centra zullen een PyloPlus UBT-analysator huisvesten om resultaten te documenteren. De resultaten van de PyloPlus-analysator blijven verborgen voor de onderzoeker en behandelend arts. Er mogen geen beslissingen over patiëntbeheer worden genomen op basis van het experimentele PyloPlus® UBT-systeem.
De behandelende arts zal voor de patiënt een H. Pylori-ontlastingsantigeentest voor ontlastingstest voorschrijven bij LabCorp of Quest Diagnostic, die door de bestellende arts voor diagnostische doeleinden zal worden gebruikt.
De totale duur van de studie is naar verwachting ongeveer 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Manager
- Telefoonnummer: 877-855-4100
- E-mail: info@gulfcoastscientific.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Werving
- Dolphin Medical Research
-
Contact:
- Fermin Nieto
- Telefoonnummer: 305-870-5999
-
Hoofdonderzoeker:
- Inosvani Barraso, MD
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health, Inc.
-
Contact:
- Yazandra Parrimon, RN
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Bornstein, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- Harmony United Research
-
Contact:
- Arthur Imai
- Telefoonnummer: 915-519-5297
-
Contact:
- Miguel Gutierrez
- Telefoonnummer: 915-706-9902
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 3-17 jaar op het moment van bezoek
- Betrokkene/wettelijke voogd (en indien relevant onderwerp) is bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming te ondertekenen
- Naïef voor behandeling met H. pylori in de afgelopen 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Deelname aan andere interventieonderzoeken
- Allergie voor testsubstraten
- Antibiotica genomen binnen 4 weken na het testen
- Proefpersonen mogen ten minste 1 uur voorafgaand aan de PPUBT-test de volgende items niet consumeren: mondwater, kauwgom, koolzuurhoudende dranken, sigarettenrook, aceton (om het effect van ketonproductie na te bootsen dat het gevolg kan zijn van sommige diëten), alcohol, voedsel
- Kinderen van 12 jaar en ouder - uit te sluiten na ontvangst van een schriftelijke mededeling van de sponsor op het terrein dat de limiet van (ca.) Voor deze groep werd 1/3 van de steekproefomvang behaald
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indicatie voor testen op H. pylori
Inloopbasis: Symptomatische patiënten met een H. pylori-infectie zullen voor deze studie worden ingeschreven als aan alle acceptatiecriteria is voldaan.
Patiënten ondergaan een C13-ureum-ademtest (een enkele dosis 13C-ureum van 75 mg in poedervorm, op te lossen in drinkwater, zoals aangegeven in de kit) naast vergelijking van ontlastingsantigeentests.
|
Systeem met een set met 13C-ureum- en ademopvangzakken en een analysator om ademmonsters te testen vóór en na inname van 13C.
Een antigeentest uitgevoerd via een laboratorium om de ontlasting van patiënten te testen op H. pylori
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met geregistreerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers met geregistreerde bijwerkingen na het uitvoeren van een ureumademtest
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overeenstemming
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage overeenstemming tussen referentiestandaard ontlastingstest en continue ureumademtest bij het beoordelen van de aanwezigheid of afwezigheid van Helicobacter pylori-infectie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ARJ-2022-PED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .