Étude de sécurité et d'efficacité pédiatrique du système de test respiratoire à l'urée PyloPlus
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique, non randomisée. Les sujets seront inscrits sur une base sans rendez-vous. Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude. Tous les enfants seront exposés à de l'urée 13C non radioactive avec de l'acide citrique et devront soumettre un échantillon de selles.
Les centres hébergeront un analyseur PyloPlus UBT pour documenter les résultats. Les résultats de l'analyseur PyloPlus doivent rester en aveugle pour l'investigateur et le médecin traitant. Aucune décision de prise en charge du patient ne doit être prise sur la base du système expérimental PyloPlus® UBT.
Le médecin traitant prescrira un test d'antigène des selles H. Pylori sur les selles chez LabCorp ou Quest Diagnostic, pour le patient, qui sera utilisé à des fins de diagnostic par le médecin prescripteur.
La durée totale de l'étude devrait être d'environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: 877-855-4100
- E-mail: info@gulfcoastscientific.com
Lieux d'étude
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Recrutement
- Dolphin Medical Research
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Contact:
- Fermin Nieto
- Numéro de téléphone: 305-870-5999
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Chercheur principal:
- Inosvani Barraso, MD
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health, Inc.
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Contact:
- Yazandra Parrimon, RN
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Chercheur principal:
- Jeffrey Bornstein, MD
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- Harmony United Research
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Contact:
- Arthur Imai
- Numéro de téléphone: 915-519-5297
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Contact:
- Miguel Gutierrez
- Numéro de téléphone: 915-706-9902
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 3 à 17 ans au moment de la visite
- Le sujet/tuteur légal (et le sujet le cas échéant) est prêt à signer le formulaire de consentement/assentiment éclairé
- Naïf de traitement contre H. pylori au cours des 4 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient de la qualité des données
- Participation à d'autres essais interventionnels
- Allergie aux substrats de test
- Antibiotiques pris dans les 4 semaines suivant le test
- Les sujets de l'étude ne doivent pas consommer les éléments suivants au moins 1 heure avant le test PPUBT : rince-bouche, chewing-gum, boissons gazeuses, fumée de cigarette, acétone (pour simuler l'effet de la production de cétone pouvant résulter de certains régimes), alcool, aliments
- Enfants de 12 ans et plus - à exclure après réception d'une notification écrite du sponsor sur le site indiquant que la limite de (env.) 1/3 de la taille de l'échantillon a été atteint pour ce groupe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indication pour le test H. pylori
Sans rendez-vous : les patients symptomatiques d'une infection à H. pylori seront recrutés pour cette étude si tous les critères d'acceptation sont remplis.
Les patients subiront un test respiratoire à l'urée C13 (une dose unique d'urée 13C à 75 mg sous forme de poudre, à dissoudre dans de l'eau potable comme l'indique le kit) en plus de la comparaison des tests antigéniques fécaux.
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Système contenant un kit contenant de l'urée 13C et des sacs de prélèvement d'haleine, et un analyseur pour tester les échantillons d'haleine avant et après l'ingestion de 13C.
Un test d'antigène effectué via un laboratoire pour tester les selles des patients pour H. pylori
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables enregistrés
Délai: 24 heures
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Nombre de participants ayant enregistré des événements indésirables après avoir effectué un test respiratoire à l'urée
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'accord
Délai: 7 jours
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Pourcentage de concordance entre l'étalon de référence du test des selles et le test respiratoire continu à l'urée pour évaluer la présence ou l'absence d'infection à Helicobacter pylori
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARJ-2022-PED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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