PyloPlus Urea Breath Test System Lasten turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: ARJ Medical, Inc.
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus. Aiheet ilmoittautuvat sisäänkäynnin perusteella. Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki lapset altistetaan ei-radioaktiiviselle 13C-urealle sitruunahapon kanssa, ja heidän on toimitettava ulostenäyte.
Keskuksissa on PyloPlus UBT -analysaattori tulosten dokumentoimiseksi. PyloPlus-analysaattorin tulokset pysyvät sokeina tutkijalle ja hoitavalle lääkärille. Potilashoitopäätöksiä ei tule tehdä tutkittavan PyloPlus® UBT -järjestelmän perusteella.
Hoitava lääkäri määrää potilaalle joko LabCorpissa tai Quest Diagnosticissa H. Pylori -ulkkaantigeenitestin ulosteeseen -testin, jota tilaajalääkäri käyttää diagnostisiin tarkoituksiin.
Opintojen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Manager
- Puhelinnumero: 877-855-4100
- Sähköposti: info@gulfcoastscientific.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Rekrytointi
- Dolphin Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Fermin Nieto
- Puhelinnumero: 305-870-5999
-
Päätutkija:
- Inosvani Barraso, MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yazandra Parrimon, RN
-
Päätutkija:
- Jeffrey Bornstein, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- Harmony United Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Imai
- Puhelinnumero: 915-519-5297
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Gutierrez
- Puhelinnumero: 915-706-9902
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 3-17-vuotiaat vierailuhetkellä
- Kohde/laillinen huoltaja (ja tarvittaessa aihe) on valmis laulamaan tietoon perustuvan suostumuksen/hyväksyntälomakkeen
- Ei ollut H. pylori -hoitoa viimeisen 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Allergia testialustoille
- Antibiootit otettu 4 viikon sisällä testistä
- Tutkittavat eivät saa käyttää seuraavia tuotteita vähintään 1 tunti ennen PPUBT-testiä: suuvesi, purukumi, hiilihapotetut juomat, tupakansavu, asetoni (joistakin ruokavalioista mahdollisesti johtuvan ketonituotannon vaikutuksen simuloimiseksi), alkoholi, ruoka
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset - suljetaan pois, kun paikalle on saatu sponsorilta kirjallinen ilmoitus, että raja (n.) 1/3 otoskoosta saavutettiin tälle ryhmälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indikaatio H. pylori -testaukseen
Sisääntuloperuste: Oireiset H. pylori -infektion potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos kaikki hyväksymiskriteerit täyttyvät.
Potilaille tehdään C13 Urea Breath Test (kerta-annos 13C ureaa 75 mg jauheena, liuotetaan juomaveteen pakkauksen mukaisesti) ulosteen antigeenitestin vertailun lisäksi.
|
Järjestelmä, joka sisältää pakkauksen, joka sisältää 13C ureaa ja hengityksen keräyspusseja sekä analysaattorin hengitysnäytteiden testaamiseksi ennen ja jälkeen 13C nielemisen.
Laboratoriossa suoritettu antigeenitesti, jolla testataan potilaiden uloste H. pylorin varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tallennettuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu haittavaikutuksia urean hengitystestin jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yhteysprosentti ulostetestin vertailustandardin ja jatkuvan ureahengitystestin välillä arvioitaessa Helicobacter pylori -infektion olemassaoloa tai puuttumista
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARJ-2022-PED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .