PyloPlus Urea Breath Test System Studio pediatrico sulla sicurezza e l'efficacia
3 maggio 2023 aggiornato da: ARJ Medical, Inc.
Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto. I soggetti saranno iscritti su base walk-in. I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio. Tutti i bambini saranno esposti all'urea 13C non radioattiva con acido citrico e dovranno presentare un campione di feci.
I centri ospiteranno un analizzatore PyloPlus UBT per documentare i risultati. I risultati dell'analizzatore PyloPlus devono rimanere all'oscuro dello sperimentatore e del medico curante. Nessuna decisione sulla gestione del paziente deve essere presa sulla base del sistema sperimentale PyloPlus® UBT.
Il medico curante prescriverà un H. Pylori Stool Antigen Test to Stool test presso LabCorp o Quest Diagnostic, per il paziente, che sarà utilizzato per scopi diagnostici dal medico ordinante.
La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Manager
- Numero di telefono: 877-855-4100
- Email: info@gulfcoastscientific.com
Luoghi di studio
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Reclutamento
- Dolphin Medical Research
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Contatto:
- Fermin Nieto
- Numero di telefono: 305-870-5999
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Investigatore principale:
- Inosvani Barraso, MD
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Health, Inc.
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Contatto:
- Yazandra Parrimon, RN
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Investigatore principale:
- Jeffrey Bornstein, MD
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- Harmony United Research
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Contatto:
- Arthur Imai
- Numero di telefono: 915-519-5297
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Contatto:
- Miguel Gutierrez
- Numero di telefono: 915-706-9902
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 3 e 17 anni al momento della visita
- Il soggetto/tutore legale (e il soggetto se pertinente) è disposto a firmare il modulo di consenso informato/assenso
- Naive al trattamento con H. pylori nelle ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente della qualità dei dati
- Partecipazione ad altri studi interventistici
- Allergia ai substrati di prova
- Antibiotici assunti entro 4 settimane dal test
- I soggetti dello studio non devono consumare i seguenti articoli almeno 1 ora prima del test PPUBT: collutorio, gomma da masticare, bevande gassate, fumo di sigaretta, acetone (per simulare l'effetto della produzione di chetoni che può derivare da alcune diete), alcool, cibo
- Bambini di età pari o superiore a 12 anni - da escludere dopo che una notifica scritta da parte dello sponsor è stata ricevuta presso il sito che il limite di (circa) 1/3 della dimensione del campione è stato raggiunto per questo gruppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indicazione per il test H. pylori
Walk in base: I pazienti sintomatici di infezione da H. pylori saranno arruolati per questo studio se tutti i criteri di accettazione sono soddisfatti.
I pazienti saranno sottoposti a C13 Urea Breath Test (una singola dose di urea 13C a 75 mg in polvere, da sciogliere in acqua potabile come indicato nel kit) oltre al confronto del test dell'antigene fecale.
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Sistema contenente un kit contenente urea 13C e sacche di raccolta dell'aria espirata e un analizzatore per testare campioni di aria espirata prima e dopo l'ingestione di 13C.
Un test dell'antigene eseguito tramite un laboratorio per testare le feci dei pazienti per H. pylori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi registrati
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi registrati dopo aver eseguito il test del respiro dell'urea
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di accordo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale di concordanza tra lo standard di riferimento del test delle feci e il test continuo del respiro dell'urea nella valutazione della presenza o dell'assenza di infezione da Helicobacter pylori
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARJ-2022-PED
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .