PyloPlus Harnstoff-Atemtestsystem Pädiatrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie
Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte Open-Label-Studie. Die Probanden werden auf Walk-in-Basis eingeschrieben. Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Kinder werden nicht radioaktivem 13C-Harnstoff mit Zitronensäure ausgesetzt und müssen eine Stuhlprobe abgeben.
Die Zentren werden einen PyloPlus UBT-Analysator beherbergen, um die Ergebnisse zu dokumentieren. Die Ergebnisse des PyloPlus-Analysegeräts bleiben für den Prüfarzt und den behandelnden Arzt verblindet. Auf der Grundlage des PyloPlus® UBT-Prüfsystems sollten keine Entscheidungen zum Patientenmanagement getroffen werden.
Der behandelnde Arzt verschreibt dem Patienten entweder bei LabCorp oder Quest Diagnostic einen H. Pylori-Stuhl-Antigen-Test zum Stuhltest, der vom anordnenden Arzt zu diagnostischen Zwecken verwendet wird.
Die Gesamtdauer des Studiums wird voraussichtlich etwa 6 Monate betragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 877-855-4100
- E-Mail: info@gulfcoastscientific.com
Studienorte
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Florida
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Rekrutierung
- Dolphin Medical Research
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Kontakt:
- Fermin Nieto
- Telefonnummer: 305-870-5999
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Hauptermittler:
- Inosvani Barraso, MD
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Orlando Health, Inc.
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Kontakt:
- Yazandra Parrimon, RN
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Bornstein, MD
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Rekrutierung
- Harmony United Research
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Kontakt:
- Arthur Imai
- Telefonnummer: 915-519-5297
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Kontakt:
- Miguel Gutierrez
- Telefonnummer: 915-706-9902
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 3-17 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs
- Der Proband/Erziehungsberechtigte (und ggf. der Proband) ist bereit, die Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung zu unterschreiben
- Naive H. pylori-Behandlung in den letzten 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien
- Allergie gegen Testsubstrate
- Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Test eingenommen
- Die Studienteilnehmer dürfen die folgenden Artikel mindestens 1 Stunde vor dem PPUBT-Test nicht konsumieren: Mundwasser, Kaugummi, kohlensäurehaltige Getränke, Zigarettenrauch, Aceton (um die Wirkung der Ketonproduktion zu simulieren, die aus einigen Diäten resultieren kann), Alkohol, Lebensmittel
- Kinder ab 12 Jahren - Auszuschließen nach schriftlicher Mitteilung des Sponsors am Standort, dass die Grenze von (ca.) 1/3 der Stichprobengröße wurde für diese Gruppe erreicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Indikation für H. pylori-Testung
Walk-in-Basis: Symptomatische Patienten mit einer H.-pylori-Infektion werden in diese Studie aufgenommen, wenn alle Akzeptanzkriterien erfüllt sind.
Die Patienten werden zusätzlich zum Stuhlantigentest einem C13-Harnstoff-Atemtest unterzogen (eine Einzeldosis von 13C-Harnstoff mit 75 mg in Pulverform, die in Trinkwasser aufgelöst wird, wie im Kit angegeben).
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System mit einem Kit mit 13C-Harnstoff und Atembeuteln sowie einem Analysator zum Testen von Atemproben vor und nach der Einnahme von 13C.
Ein Antigentest, der von einem Labor durchgeführt wird, um den Stuhl des Patienten auf H. pylori zu testen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit aufgezeichneten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit aufgezeichneten unerwünschten Ereignissen nach Durchführung des Harnstoff-Atemtests
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zustimmung
Zeitfenster: 7 Tage
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Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen Stuhltest-Referenzstandard und kontinuierlichem Harnstoff-Atemtest bei der Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens einer Helicobacter-pylori-Infektion
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ARJ-2022-PED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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