Estudo de segurança e eficácia pediátrica do sistema de teste respiratório de ureia PyloPlus
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado e aberto. Os sujeitos serão matriculados por ordem de chegada. Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. Todas as crianças serão expostas à uréia 13C não radioativa com ácido cítrico, e deverão apresentar amostra de fezes.
Os centros abrigarão um PyloPlus UBT Analyzer para documentar os resultados. Os resultados do PyloPlus Analyzer devem permanecer cegos para o investigador e o médico assistente. Nenhuma decisão de gerenciamento de paciente deve ser tomada com base no sistema experimental PyloPlus® UBT.
O médico assistente prescreverá um teste de antígeno de fezes de H. Pylori para teste de fezes no LabCorp ou Quest Diagnostic, para o paciente, que será usado para fins de diagnóstico pelo médico solicitante.
Prevê-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Manager
- Número de telefone: 877-855-4100
- E-mail: info@gulfcoastscientific.com
Locais de estudo
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Recrutamento
- Dolphin Medical Research
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Contato:
- Fermin Nieto
- Número de telefone: 305-870-5999
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Investigador principal:
- Inosvani Barraso, MD
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health, Inc.
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Contato:
- Yazandra Parrimon, RN
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Investigador principal:
- Jeffrey Bornstein, MD
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Harmony United Research
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Contato:
- Arthur Imai
- Número de telefone: 915-519-5297
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Contato:
- Miguel Gutierrez
- Número de telefone: 915-706-9902
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 3 a 17 anos no momento da visita
- Sujeito/responsável legal (e sujeito quando pertinente) está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/Assentimento
- Naive ao tratamento de H. pylori nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
- Participação em outros ensaios intervencionistas
- Alergia a substratos de teste
- Antibióticos tomados dentro de 4 semanas após o teste
- Os sujeitos do estudo não devem consumir os seguintes itens pelo menos 1 hora antes do teste PPUBT: Colutório, Goma de Mascar, Bebidas Carbonatadas, Fumaça de Cigarro, Acetona (para simular o efeito da produção de cetona que pode resultar de algumas dietas), Álcool, Alimentos
- Crianças de 12 anos ou mais - a serem excluídas após notificação por escrito do patrocinador recebida no site de que o limite de (aprox.) 1/3 do tamanho da amostra foi alcançado para este grupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indicação para teste de H. pylori
Walk in basic: Pacientes sintomáticos de infecção por H. pylori serão incluídos neste estudo se todos os critérios de aceitação forem atendidos.
Os pacientes serão submetidos ao Teste Respiratório da Ureia C13 (dose única de ureia 13C a 75mg em pó, para ser dissolvido em água potável conforme indicado no kit), além da comparação do teste de antígeno fecal.
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Sistema contendo um kit contendo ureia 13C e bolsas coletoras de ar expirado, e um analisador para testar amostras respiratórias pré e pós-ingestão de 13C.
Um teste de antígeno realizado por meio de um laboratório para testar as fezes dos pacientes para H. pylori
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos registrados
Prazo: 24 horas
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Número de participantes com eventos adversos registrados após a realização do teste respiratório da ureia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Contrato
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de concordância entre o padrão de referência do teste de fezes e o teste respiratório contínuo da ureia na avaliação da presença ou ausência de infecção por Helicobacter pylori
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARJ-2022-PED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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