Estudio de eficacia y seguridad pediátrica del sistema de prueba de aliento con urea PyloPlus
3 de mayo de 2023 actualizado por: ARJ Medical, Inc.
Este es un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico. Los sujetos se inscribirán sin cita previa. Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio. Todos los niños estarán expuestos a urea 13C no radiactiva con ácido cítrico y deberán presentar una muestra de heces.
Los centros albergarán un PyloPlus UBT Analyzer para documentar los resultados. Los resultados del PyloPlus Analyzer permanecerán ocultos para el investigador y el médico tratante. No se deben tomar decisiones de manejo de pacientes basadas en el sistema PyloPlus® UBT en investigación.
El médico tratante prescribirá una prueba de antígeno en heces para H. pylori en heces en LabCorp o Quest Diagnostic, para el paciente, que el médico que ordena utilizará con fines de diagnóstico.
Se prevé que la duración total del estudio sea de aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Manager
- Número de teléfono: 877-855-4100
- Correo electrónico: info@gulfcoastscientific.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Reclutamiento
- Dolphin Medical Research
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Contacto:
- Fermin Nieto
- Número de teléfono: 305-870-5999
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Investigador principal:
- Inosvani Barraso, MD
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health, Inc.
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Contacto:
- Yazandra Parrimon, RN
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Investigador principal:
- Jeffrey Bornstein, MD
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Harmony United Research
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Contacto:
- Arthur Imai
- Número de teléfono: 915-519-5297
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Contacto:
- Miguel Gutierrez
- Número de teléfono: 915-706-9902
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 3 a 17 años en el momento de la visita
- El sujeto/tutor legal (y el sujeto cuando corresponda) está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento/asentimiento informado
- Naive al tratamiento de H. pylori en las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
- Participación en otros ensayos de intervención
- Alergia a los sustratos de prueba
- Antibióticos tomados dentro de las 4 semanas posteriores a la prueba.
- Los sujetos del estudio no deberán consumir los siguientes elementos al menos 1 hora antes de la prueba PPUBT: enjuague bucal, chicle, bebidas carbonatadas, humo de cigarrillo, acetona (para simular el efecto de la producción de cetonas que puede resultar de algunas dietas), alcohol, alimentos
- Niños de 12 años y mayores: se excluirán después de que se reciba una notificación por escrito del patrocinador en el sitio de que el límite de (aprox.) 1/3 del tamaño de la muestra se logró para este grupo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indicación para la prueba de H. pylori
Walk in base: Los pacientes sintomáticos de infección por H. pylori se inscribirán en este estudio si se cumplen todos los criterios de aceptación.
Los pacientes se someterán a la prueba de aliento con urea C13 (una dosis única de urea 13C de 75 mg en forma de polvo, para disolver en agua potable como indica el kit), además de la comparación de la prueba de antígenos en heces.
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Sistema que contiene un kit que contiene urea 13C y bolsas de recolección de aliento, y un analizador para analizar muestras de aliento antes y después de la ingestión de 13C.
Una prueba de antígeno realizada a través de un laboratorio para analizar las heces de los pacientes para H. pylori
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos registrados
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes con eventos adversos registrados después de realizar la prueba de aliento con urea
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Acuerdo
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de concordancia entre el estándar de referencia de la prueba de heces y la prueba continua del aliento con urea para evaluar la presencia o ausencia de infección por Helicobacter pylori
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARJ-2022-PED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .