小児熱傷における機能的独立性を測定するための WeeFIM 装置の信頼性と実現可能性
2022年3月9日 更新者：Eman Mohamed othman、Cairo University
WeeFIM 器具のアラビア語版は、火傷を負ったエジプトの子供の機能的独立性を測定するのに十分信頼性があり実行可能ですか?
目的：
火傷が治った子供を対象に、アラビア語版の微機能的自立度測定 (weeFIM) の実現可能性と信頼性をテストすることです。
バックグラウンド：
火傷の犠牲者が最も多いのは子供であり、この害のために永続的な障害が残る可能性があるため、探索における評価と治療手順には注意を払う必要があります。
幼い子供の機能を評価するために利用できる主な手段は 2 つあります。これらは、子供の機能的独立性測定 (WeeFIM) 手段と小児障害インベントリー評価 (PEDI) 手段です。
したがって、この研究の目的は、火傷が治癒した 3 歳から 16 歳までの子供を対象に、WeeFIM 装置のアラビア語版の信頼性と実現可能性を調査することでした。
仮説:
アラビア語版の WeeFIM アンケートは、火傷が治った子供の機能的転帰を測定および報告するのに、実行可能でなく、信頼できるものではありません。
リサーチクエスチョン:
weeFIM 装置のアラビア語版は、火傷が治癒した子供の機能転帰を測定および報告するのに十分な信頼性と実行可能性を備えているか?
調査の概要
詳細な説明
- 最初に weFIM はアラビア語の前方翻訳を受け、続いて英語の後方翻訳が行われます。
- 次に、楽器がエジプト訛りに適応されます。
- 第三に、アンケートの記入プロセスが適用されます。 親または子で埋められます。 また、読み書きができない患者に対しては面接により実施します。
- 最後に、実現可能性と信頼性に関する統計分析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、11432
- Faculty of Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者の登録は、包含基準を満たすすべての子供に対して行われました。
それぞれの親と子に関する人口統計学的詳細が記録され、包含基準と除外基準を順守するためにスクリーニングが行われました。
このツールは、火傷後 2 週間以上 2 つの場所のいずれかに入院した 3 歳から 16 歳までのすべての子供に与えられました。
説明
包含基準:
- 3歳から16歳までの火傷が治癒した患者。
- すべての参加者またはその保護者は、アラビア語を読み、書き、話すことができなければなりませんでした。
- 彼らは火傷後2週間を経過していました。
除外基準:
- 四肢または脊椎の神経障害または整形外科手術の既往のある子供。
- 重度のやけど（第4度のやけど）、広範囲のやけどが60％を超えるもの。
- 感染した火傷。
- 身体能力を損なう可能性のあるその他の病状。
- 前月に病状があった子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
3 歳から 7 歳まで 36 人の患者を含む
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形成的な設定では、WeeFIM ツールは生後 6 か月から 7 歳までの子供の機能的自立を調べます。
また、7 歳以上の機能的な能力を示す子供にも使用できます。
装置は観測データまたは会議によって制御される場合があり、作成には 15 ～ 20 分かかります [10]。
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グループB
8 歳から 16 歳まで 17 人の患者を含む
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形成的な設定では、WeeFIM ツールは生後 6 か月から 7 歳までの子供の機能的自立を調べます。
また、7 歳以上の機能的な能力を示す子供にも使用できます。
装置は観測データまたは会議によって制御される場合があり、作成には 15 ～ 20 分かかります [10]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信頼性
時間枠：燃焼後 2 週間後のベースラインからの変化。
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WeeFIM 計測器のアラビア語版の信頼性は、テストと再テストの手順によって評価されました。
まず、研究者は無作為に参加者のサンプルを収集しました。
第二に、研究者は参加者に手順を説明しました。
第三に、研究者はアンケートの項目を参加者に説明した。
第 4 に、参加者はスコア 1 でスケールを埋めるように求められました。
第 5 に、1 週間間隔で、スコア 2 でスケールを再記入するように求められました。
第六に、ピアソン相関係数 (PCC) を使用して再テストの信頼性を分析し、Cronbach のアルファ係数を使用して内部整合性を測定しました。
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燃焼後 2 週間後のベースラインからの変化。
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コンテンツの有効性
時間枠：燃焼後 2 週間後のベースラインからの変化。
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この研究では、WeeFIM 手段のアラビア語版の内容の妥当性 (意図された用途に対する項目の関連性と妥当性) が評価されました。
コンテンツの有効性は、手段が無関係な要素なしでコンテンツの意味のある要素を反映する程度を扱います[19]。
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燃焼後 2 週間後のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：eman othman, PhD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月5日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、ハチ毒または潰瘍に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
この研究の結果は、出版後 1 年以内に共有します。
IPD 共有時間枠
公開から1年
IPD 共有アクセス基準
基準は、国際ジャーナルでの試験の発表によって評価されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。