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変形性関節症に対する天然老化細胞破壊薬剤および NLRP3 阻害剤の効果

2023年7月24日 更新者:Adel A.Gomaa、Assiut University

変形性関節症の治療における天然の老化細胞破壊薬剤および NLRP3 阻害剤の有効性の評価: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

目的: 症候性変形性膝関節症および膝滲出液滑膜炎患者の膝症状および滲出液滑膜炎を軽減するための天然の老化細胞破壊薬剤および NLRP3 インフラマソーム阻害剤の有効性を判断すること。

デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。 設定: 大学病院、医学部、アシュート、エジプトの外来患者を対象とした単一施設研究。

参加者: 症候性変形性膝関節症および超音波検査で定義された滲出液滑膜炎の 60 人の参加者。 3群に無作為化(天然の老化細胞破壊薬剤のみ、天然の老化細胞破壊薬剤と天然のNLRP3インフラマソーム阻害剤およびプラセボ) ケルセチン 1250 mg/日 + フィセチン 1000 mg/日を 3 週間ごとに連続 3 日間 (n = 20)、ケルセチン + フィセチンを連続 3 日間、続いてグリチルリチンを 100 mg/日を 3 週間ごとに 1 週​​間 (n=20) または対応するプラセボ(n = 20) 15 週間にわたる測定: . 主要評価項目は、膝の痛みの変化 (ビジュアル アナログ スケール VAS によって評価) および磁気共鳴画像法 (MRI) での滲出液 - 滑膜炎の量でした。 二次的転帰は次のとおりです: 西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) によって評価された膝の痛み、機能、およびこわばり軟骨 T2 緩和時間 (ミリ秒)、鎮痛剤の使用、生活の質の変化 (生活の質の評価 (AQoL-4D) アンケート) によって評価される変化、

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症は、関節の進行性変性疾患であり、軟骨の損傷、痛み、機能の喪失を引き起こし、世界中で推定 2 億 5,000 万人、米国では 2,700 万人が罹患しています。変形性関節症による関節破壊経路を遮断するための介入。 OA の最も一般的な第一選択治療は、体重管理、理学療法、心身運動、およびパラセタモールまたは NSAIDs (局所または経口) による鎮痛を組み合わせて、痛みを軽減し、機能を回復することです。 別の顕著な治療戦略は、関節内コルチコステロイド (CS) を使用して、インターロイキン、ロイコトリエン、およびプロスタグランジンの産生を標的とすることで痛みと炎症を軽減することです。

ただし、OA に対する CS の緩和効果はしばしば短期的であり、軟骨の裂け目や軟骨の用量に依存しない構造変化の促進につながる可能性があり、有効性に関する一貫した報告はありません。

変形性関節症を治療するための 1 つの新しい潜在的で魅力的なアプローチは、老化細胞の局所的および全身的な除去によるものです。 老化細胞の負荷は年齢とともに著しく増加し、変性関節状態を含むいくつかの加齢に伴う病状を促進することが示されています。 老化細胞は非増殖性で、アポトーシスに耐性があり、病気や全身の老化を促進する炎症誘発性因子を分泌します。隣接細胞の老化を開始し、病気や組織の機能不全を促進する他の要因。 したがって、老化細胞とそれに関連する老化に関連する分泌表現型プロファイルは、OAの臨床症状(痛み)と疾患の病因(組織機能障害と軟骨分解)の両方で役割を果たす可能性があります。

慢性疾患を治療するためのいくつかの老化細胞除去薬の全体的な安全性と有効性は、いくつかの前臨床研究で実証されており、最近では OA の第 I-II 相臨床試験で実証されています。 ただし、ケルセチンやフィセチンなどの天然の老化剤をOAの疾患修飾剤として使用しても有望な結果は得られないため、私たちの研究では、炎症に対する天然の老化剤とNLRP3阻害剤の組み合わせの効果を調査します。

インフラマソームは、ストレスや損傷に関連する多数の病原性産物および細胞産物を扱うシグナル伝達プラットフォームとして機能することにより、自然免疫において重要な役割を果たします。 これまでのところ、最もよく研​​究され、最も特徴付けられているインフラマソームは NLRP3 インフラマソームであり、これは NLRP3 (ヌクレオチド結合ドメイン ロイシンリッチリピート (NLR) および受容体 3 を含むピリンドメイン) で構成されています。 NLRP3 インフラマソームの過剰活性化は、広範囲の炎症性疾患に関与しています。 植物の天然源からの抗炎症薬の探索と開発は、大きな注目を集めています。 甘草エキスは活性が高く、幅広い治療効果があります。 は、グリチルリチンが NLRP3 インフラマソームの活性化と NF-κB シグナル伝達経路を阻害することにより、線維症と炎症を改善できることを報告しています。

私たちの目的は、症候性変形性膝関節症および膝滲出液/滑膜炎の患者の膝症状および滲出液滑膜炎を軽減するための天然老化細胞破壊薬剤およびNLRP3インフラマソーム阻害剤の有効性を判断することです.

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40~80歳の男性または女性。
  • -研究に関連するすべての手順と評価を喜んで遵守します。
  • 機能的パフォーマンステストを完了する能力によって定義される歩行可能;
  • 片方または両方の膝にKellgren-LawrenceグレードII〜IVの変形性関節症のレントゲン写真の証拠;
  • 痛みの数値評価尺度 (NRS) で 4 ~ 10 のスコア。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 自分自身で同意する能力がない被験者。
  • -経口薬に耐えられない被験者。
  • 病状が制御されていない被験者。
  • -過去6か月間のスタディニーの手術。
  • -過去6か月間のコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射。
  • 重大な肝臓または腎臓疾患のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:(ケルセチン+フィセチン)

症候性膝変形性関節症および超音波検査で定義された滲出液滑膜炎を有する20人の参加者は、天然の老化細胞溶解剤を服用します。

老化細胞破壊薬剤はひき逃げ戦略によって作用するため、断続的な投薬レジメンが適用されます。 ケルセチン 1250 mg/日 + フィセチン 1000 mg/日 3 週間ごとに連続 3 日間。 12週間

ケルセチン 1250 mg/日 + フィセチン 1000 mg/日を 3 日間連続で 3 週間ごとに 15 週間以上。
アクティブコンパレータ:ケルセチン+フィセチン+グリチルリチン)
症候性変形性膝関節症および超音波検査で定義された滲出液滑膜炎を有する20人の参加者は、ケルセチン1250mg + フィセチン1000mgを3日間連続で服用し、続いてグリチルリチン100mg/日を3週間ごとに1週間12週間服用します。
ケルセチン + フィセチンを連続 3 日間、続いてグリチルリチン 100mg/日を 3 週間ごとに 1 週​​間、15 週間にわたって
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ対照群
プラセボ カプセルを 1 週間、3 週間ごとに 15 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の視覚的アナログスケールでの痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(試験開始1日目)、3週間後、6週間後、12週間後(試験終了時)

各参加者は、現在の痛みのレベルを 100 mm スケールで示すよう求められました。

0 mm は痛みがないことを示し、100 mm は想像できる最悪の痛みを示します。

ベースライン(試験開始1日目)、3週間後、6週間後、12週間後(試験終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC (西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指標)
時間枠:前(1日目の試験開始時)、3週間後、6週間後、12週間後(試験終了時)に評価されます
膝の機能、痛み、こわばりの評価に。 (5 痛みの項目、こわばりの 2 項目、機能制限の 7 項目で、スコアが高いほど痛みが強く、こわばりと機能制限が高いことを意味します。ベッド...)
前(1日目の試験開始時)、3週間後、6週間後、12週間後(試験終了時)に評価されます
IL-17
時間枠:試験前(試験開始時)および試験終了時(12週間後)に測定されます
臨床検査(血清サンプル)
試験前(試験開始時)および試験終了時(12週間後)に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adel A. Gomaa, Ph.D.、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

A. Gomaa に電子メールで妥当な調査依頼を提出すると、関心のある調査員がデータを利用できるようになります。

(a.gomma@aun.edu.eg)。

IPD 共有時間枠

2023年12月

IPD 共有アクセス基準

A. Gomaa に電子メールで妥当な調査依頼を提出すると、関心のある調査員がデータを利用できるようになります。

(a.gomma@aun.edu.eg)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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