過体重の 1 型糖尿病患者における概日リズムと運動の効果
1型糖尿病および過体重患者の代謝における概日リズムと運動の相互作用の解明
腹部肥満と 1 型糖尿病患者の心血管代謝リスクは、ライフ スタイルの変更によって緩和できます。 さまざまなインスリン感受性器官での運動に対する反応の仲介において、遺伝子調節と概日リズムとの間には密接な関係があります。
このプロジェクトの目的は、介入により、1 型糖尿病 (T1D) の有無にかかわらず過体重の患者のグルコース制御と骨格筋代謝に対する概日リズムと高強度インターバル トレーニング (HIIT) の相互作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、1 型糖尿病のライフスタイル治療に有望な介入です。 概日リズムと運動の相互作用にもかかわらず、HIIT への最も確実な適応を達成できる時間帯は不明です。 この研究の主な目的は、1型糖尿病と過体重の参加者の血糖値を調節する上での朝と午後のHIITの有効性を比較し、過体重であるがそれ以外は健康な被験者の効果を比較することです. さらに、研究者は、さまざまな設定でメタボロミクスを解明することを目指しています。 健康なコントロールを使用して、HIIT の効果と臓器代謝に対する概日リズムとの相互作用が T1D 患者で損なわれているかどうかを比較します。
1型糖尿病の25人の参加者と25人の対照被験者によるランダム化クロスオーバー試験が実施されます。 参加者は、外来患者ベースで3回検査されます。 訪問 1 は、ベースライン測定と自転車テストを実行して最大運動量を定義することを目的としています。 訪問 2 で、参加者は朝 (09.00) に HIIT を 1 回実行します (最大運動で 1 分間のパルスを 6 回、1 分間の回復が散在)。 または午後（16.00）。 1週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は訪問3と反対の運動時間に戻ります. 主に、朝と午後の HIIT の有効性は、継続的なグルコース モニター (CGM) ベースの血糖値測定によって判断されます。 さらに、訪問中、研究者は繰り返し血液サンプルを収集して、日周のホルモンリズムに対する運動のタイミングの影響を評価します。 筋肉生検は、HIIT の前後に収集されます。
仮説は、2型糖尿病の「自由生活」パイロット研究から収集された予備データに基づいて、午後のHIITが血糖値を制御するのにより効果的であるというものです. 現在の研究は、食事摂取、投薬、睡眠サイクルの乱れの影響を排除して、管理された条件で朝と午後の運動を比較することを目的としています. さらに、朝と午後の運動に対する異なる血糖応答の原因となる組織因子が解明されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Toft, Assoc Prof
- 電話番号：+46 706722363
- メール：eva.toft@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Veronica Qvisth, M.D.
- 電話番号：6630 +46 87146500
- メール：veronica.qvist@erstadiakoni.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11691
- 募集
- Ersta sjukhus
-
コンタクト：
- Eva Toft, Assoc Prof
- 電話番号：6245 +4687146500
- メール：eva.toft@ki.se
-
コンタクト：
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- 電話番号：6630 +4687146500
- メール：veronica.qvist@erstadiakoni.se
-
主任研究者：
- Ingrid Dahlman, Professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI 25-30
- 1型糖尿病または健常者
除外基準:
- ニコチンの使用、
- 心血管疾患（CVD）、
- 血圧 >160/95、
- 妊娠、
- インスリン以外の医薬品、安定した用量の甲状腺ホルモン、スタチン、および降圧薬（ベータ遮断薬を除く）による治療。
糖尿病患者の追加除外基準:
- 糖尿病の期間が6か月未満、
- 増殖性または重度の非増殖性網膜症、
- 糸球体濾過率（GFR）が60ml/分未満の慢性腎臓病、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：過体重を伴う1型糖尿病
高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、単一の試合であり、クロスオーバー デザインで午前または午後にランダムに実行されます。
|
HIITは午前または午後に実施
|
|
アクティブコンパレータ：太りすぎだがそれ以外は健康な対照被験者
高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、単一の試合であり、クロスオーバー デザインで午前または午後にランダムに実行されます。
|
HIITは午前または午後に実施
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CGM からの組織グルコースのグルコース目標範囲 (4 ～ 10 mmol/L) 内の時間。
時間枠：48時間
|
目標グルコース範囲内の時間 (合計時間の % として表される) は、それぞれ朝または午後の HIIT 後に連続皮下グルコースセンサーによって測定されます。
測定値は CGM デバイスからアップロードされ、分析されます。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1型糖尿病と健常者におけるHIITの組織特異的効果
時間枠：2時間;筋肉と血液のサンプルは、それぞれ HIIT の直前と直後に収集されます。
|
血漿および骨格筋サンプルは、代謝結果に対する HIIT の影響を評価するために、トランスクリプトームおよび/またはメタボロミクス分析の対象となります。
|
2時間;筋肉と血液のサンプルは、それぞれ HIIT の直前と直後に収集されます。
|
|
CGM からの組織グルコースのグルコース目標範囲 (< 4 mmol/L) を下回った時間。
時間枠：48時間
|
それぞれ朝または午後の HIIT 後に連続皮下グルコースセンサーによって測定された低血糖範囲内の時間 (合計時間の % として表される)。
測定値は CGM デバイスからアップロードされ、分析されます。
|
48時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ingrid Dahlman, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。