Effetto del ritmo circadiano e dell'esercizio fisico nei pazienti con diabete di tipo 1 in sovrappeso
Chiarire l'interazione tra ritmo circadiano ed esercizio fisico sul metabolismo nei pazienti con diabete di tipo 1 e sovrappeso
Il rischio cardiometabolico nei pazienti con obesità addominale e diabete di tipo 1 può essere moderato dalle modifiche dello stile di vita. Esiste un legame intimo tra la regolazione genica e il ritmo circadiano nel mediare la risposta all'esercizio in una varietà di organi sensibili all'insulina.
Lo scopo di questo progetto è valutare, mediante intervento, l'interazione del ritmo circadiano e dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sul controllo del glucosio e sul metabolismo del muscolo scheletrico in pazienti in sovrappeso con o senza diabete di tipo 1 (T1D).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è un intervento promettente per il trattamento dello stile di vita nel diabete di tipo 1. Nonostante l'interazione tra ritmi circadiani ed esercizio fisico, non è noto l'ora del giorno in cui è possibile ottenere l'adattamento più robusto all'HIIT. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia dell'HIIT mattutino e pomeridiano nella regolazione dei valori di glucosio nel sangue nei partecipanti con diabete di tipo 1 e sovrappeso e confrontare l'effetto nei soggetti in sovrappeso ma per il resto sani. Inoltre, i ricercatori mirano a chiarire la metabolomica nelle diverse impostazioni. Verranno utilizzati controlli sani per confrontare se l'effetto dell'HIIT e l'interazione con il ritmo circadiano sul metabolismo degli organi è compromesso nei pazienti con T1D.
Verrà eseguito uno studio incrociato randomizzato con 25 partecipanti con diabete di tipo 1 e 25 soggetti di controllo. I partecipanti saranno esaminati in tre occasioni su base ambulatoriale. La visita 1 ha lo scopo di eseguire misurazioni di base e un test della bicicletta per definire lo sforzo massimo . Alla visita 2 i partecipanti eseguiranno un singolo periodo di HIIT (6 impulsi da 1 minuto al massimo sforzo, intervallati da 1 minuto di recupero) al mattino (09:00) o pomeridiano (16.00). Dopo un periodo di washout di 1 settimana, i partecipanti torneranno per la visita 3 e un tempo di esercizio opposto. In primo luogo, l'efficacia dell'HIIT mattutino e pomeridiano sarà giudicata dalle misurazioni della glicemia basate sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Inoltre, durante le visite gli investigatori raccoglieranno ripetuti campioni di sangue per valutare l'effetto del tempo di esercizio sui ritmi ormonali diurni. Le biopsie muscolari saranno raccolte prima e subito dopo l'HIIT.
L'ipotesi è che l'HIIT pomeridiano sarà più efficace nel controllare la glicemia sulla base dei dati preliminari raccolti da uno studio pilota di "vita libera" nel diabete di tipo 2. L'attuale studio mirerà a confrontare l'esercizio mattutino e pomeridiano in condizioni controllate, eliminando gli effetti dell'assunzione dietetica, dei farmaci e dell'interruzione del ciclo del sonno. Inoltre, verranno chiariti i fattori tissutali responsabili della diversa risposta glicemica all'esercizio mattutino e pomeridiano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Toft, Assoc Prof
- Numero di telefono: +46 706722363
- Email: eva.toft@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veronica Qvisth, M.D.
- Numero di telefono: 6630 +46 87146500
- Email: veronica.qvist@erstadiakoni.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11691
- Reclutamento
- Ersta sjukhus
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Contatto:
- Eva Toft, Assoc Prof
- Numero di telefono: 6245 +4687146500
- Email: eva.toft@ki.se
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Contatto:
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- Numero di telefono: 6630 +4687146500
- Email: veronica.qvist@erstadiakoni.se
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Investigatore principale:
- Ingrid Dahlman, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 25-30
- diabete di tipo 1 o soggetti sani
Criteri di esclusione:
- consumo di nicotina,
- malattie cardiovascolari (CVD),
- pressione sanguigna >160/95,
- gravidanza,
- trattamento con farmaci diversi dall'insulina, dose stabile di ormone tiroideo, statine e farmaci antipertensivi (esclusi i beta-bloccanti).
Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti diabetici:
- durata del diabete inferiore a 6 mesi,
- retinopatia proliferativa o grave non proliferativa,
- malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Diabete di tipo 1 con sovrappeso
Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), un singolo incontro, eseguito in modo casuale al mattino o al pomeriggio in un design incrociato.
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HIIT eseguito al mattino o al pomeriggio
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Comparatore attivo: Soggetti di controllo in sovrappeso ma per il resto sani
Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), un singolo incontro, eseguito in modo casuale al mattino o al pomeriggio in un design incrociato.
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HIIT eseguito al mattino o al pomeriggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo target del glucosio (4-10 mmol/L) per il glucosio tissutale da CGM.
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo nell'intervallo glicemico target (espresso come % del tempo totale) misurato da sensori di glucosio sottocutanei continui rispettivamente dopo l'HIIT mattutino o pomeridiano.
Le misurazioni vengono caricate dal dispositivo CGM e analizzate.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti tissutali specifici dell'HIIT nel diabete di tipo 1 rispetto ai soggetti sani
Lasso di tempo: 2 ore; i campioni muscolari e di sangue vengono raccolti direttamente prima e dopo l'HIIT, rispettivamente.
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Campioni di plasma e muscolo scheletrico saranno sottoposti ad analisi trascrittomica e/o metabolomica per valutare l'impatto dell'HIIT sugli esiti metabolici.
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2 ore; i campioni muscolari e di sangue vengono raccolti direttamente prima e dopo l'HIIT, rispettivamente.
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Tempo al di sotto dell'intervallo target del glucosio (< 4 mmol/L) per il glucosio tissutale da CGM.
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo nell'intervallo ipoglicemico (espresso come % del tempo totale) misurato da sensori di glucosio sottocutanei continui rispettivamente dopo l'HIIT mattutino o pomeridiano.
Le misurazioni vengono caricate dal dispositivo CGM e analizzate.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN 2021-05137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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