- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05277532
Effet du rythme circadien et de l'exercice physique chez les patients diabétiques de type 1 en surpoids
Élucider l'interaction entre le rythme circadien et l'exercice physique sur le métabolisme chez les patients atteints de diabète de type 1 et en surpoids
Le risque cardiométabolique chez les patients souffrant d'obésité abdominale et de diabète de type 1 peut être modéré par des modifications du mode de vie. Il existe un lien intime entre la régulation des gènes et le rythme circadien dans la médiation de la réponse à l'exercice dans une variété d'organes sensibles à l'insuline.
Le but de ce projet est d'évaluer, par intervention, l'interaction du rythme circadien et de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) sur le contrôle de la glycémie et le métabolisme des muscles squelettiques chez des patients en surpoids avec ou sans diabète de type 1 (DT1).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est une intervention prometteuse pour le traitement du style de vie dans le diabète de type 1. Malgré l'interaction entre les rythmes circadiens et l'exercice, l'heure de la journée à laquelle l'adaptation la plus robuste au HIIT peut être obtenue est inconnue. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du HIIT du matin et de l'après-midi dans la régulation des valeurs de glycémie chez les participants atteints de diabète de type 1 et en surpoids et de comparer l'effet chez des sujets en surpoids mais par ailleurs en bonne santé. De plus, les chercheurs visent à élucider la métabolomique dans les différents contextes. Des témoins sains seront utilisés pour comparer si l'effet du HIIT et l'interaction avec le rythme circadien sur le métabolisme des organes sont altérés chez les patients atteints de DT1.
Un essai croisé randomisé avec 25 participants atteints de diabète de type 1 et 25 sujets témoins sera réalisé. Les participants seront examinés à trois reprises en ambulatoire. La visite 1 vise à effectuer des mesures de base et un test de vélo pour définir l'effort maximal. Lors de la visite 2, les participants effectueront une seule séance de HIIT (6 impulsions de 1 minute à l'effort maximal, entrecoupées de 1 minute de récupération) soit le matin (09h00) ou l'après-midi (16h00). Après une période de sevrage d'une semaine, les participants reviendront pour la visite 3 et un temps d'exercice opposé. Principalement, l'efficacité du HIIT du matin et de l'après-midi sera jugée par les mesures de glycémie basées sur le moniteur de glucose en continu (CGM). De plus, au cours des visites, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang répétés pour évaluer l'effet du moment de l'exercice sur les rythmes hormonaux diurnes. Des biopsies musculaires seront prélevées avant et directement après le HIIT.
L'hypothèse est que le HIIT de l'après-midi sera plus efficace pour contrôler la glycémie sur la base des données préliminaires recueillies dans le cadre d'une étude pilote de « vie libre » sur le diabète de type 2. L'étude actuelle visera à comparer l'exercice du matin et de l'après-midi dans des conditions contrôlées, en éliminant les effets de l'apport alimentaire, des médicaments et de la perturbation du cycle du sommeil. De plus, les facteurs tissulaires responsables de la réponse glycémique différente à l'exercice du matin et de l'après-midi seront élucidés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Toft, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +46 706722363
- E-mail: eva.toft@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veronica Qvisth, M.D.
- Numéro de téléphone: 6630 +46 87146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11691
- Recrutement
- Ersta sjukhus
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Contact:
- Eva Toft, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 6245 +4687146500
- E-mail: eva.toft@ki.se
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Contact:
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- Numéro de téléphone: 6630 +4687146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
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Chercheur principal:
- Ingrid Dahlman, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC 25-30
- diabète de type 1 ou sujets sains
Critère d'exclusion:
- consommation de nicotine,
- les maladies cardiovasculaires (MCV),
- tension artérielle >160/95,
- grossesse,
- traitement par d'autres médicaments pharmaceutiques que l'insuline, une dose stable d'hormone thyroïdienne, des statines et des antihypertenseurs (à l'exclusion des bêtabloquants).
Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets diabétiques :
- durée du diabète inférieure à 6 mois,
- rétinopathie proliférative ou sévère non proliférative,
- maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diabète de type 1 avec surpoids
Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), un seul combat, effectué au hasard le matin ou l'après-midi dans une conception croisée.
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HIIT effectué le matin ou l'après-midi
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Comparateur actif: Sujets témoins en surpoids mais en bonne santé
Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), un seul combat, effectué au hasard le matin ou l'après-midi dans une conception croisée.
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HIIT effectué le matin ou l'après-midi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage cible de glucose (4-10 mmol/L) pour le glucose tissulaire de CGM.
Délai: 48 heures
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Temps dans la plage de glucose cible (exprimé en % du temps total) mesuré par des capteurs de glucose sous-cutanés continus après le HIIT du matin ou de l'après-midi, respectivement.
Les mesures sont téléchargées depuis l'appareil CGM et analysées.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets tissulaires spécifiques du HIIT dans le diabète de type 1 par rapport aux sujets sains
Délai: 2 heures; des échantillons de muscle et de sang sont prélevés directement avant et après le HIIT, respectivement.
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Des échantillons de plasma et de muscle squelettique seront soumis à des analyses transcriptomiques et/ou métabolomiques pour évaluer l'impact du HIIT sur les résultats métaboliques.
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2 heures; des échantillons de muscle et de sang sont prélevés directement avant et après le HIIT, respectivement.
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Temps en dessous de la plage cible de glucose (< 4 mmol/L) pour le glucose tissulaire de CGM.
Délai: 48 heures
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Temps dans la plage hypoglycémique (exprimé en % du temps total) mesuré par des capteurs de glucose sous-cutanés continus après le HIIT du matin ou de l'après-midi respectivement.
Les mesures sont téléchargées depuis l'appareil CGM et analysées.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN 2021-05137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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