Efecto del ritmo circadiano y el ejercicio físico en pacientes diabéticos tipo 1 con sobrepeso
Esclarecimiento de la interacción entre el ritmo circadiano y el ejercicio físico sobre el metabolismo en pacientes con diabetes tipo 1 y sobrepeso
El riesgo cardiometabólico en pacientes con obesidad abdominal y diabetes tipo 1 puede moderarse mediante modificaciones en el estilo de vida. Existe un vínculo íntimo entre la regulación génica y el ritmo circadiano en la mediación de la respuesta al ejercicio en una variedad de órganos sensibles a la insulina.
El objetivo de este proyecto es evaluar, mediante intervención, la interacción del ritmo circadiano y el entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en el control de la glucosa y el metabolismo del músculo esquelético en pacientes con sobrepeso con o sin diabetes tipo 1 (DT1).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) es una intervención prometedora para el tratamiento del estilo de vida en la diabetes tipo 1. A pesar de la interacción entre los ritmos circadianos y el ejercicio, se desconoce el momento del día en el que se puede lograr la adaptación más sólida al HIIT. El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia del HIIT matutino y vespertino en la regulación de los valores de glucosa en sangre en participantes con diabetes tipo 1 y sobrepeso y comparar el efecto en sujetos con sobrepeso pero sanos. Además, los investigadores pretenden dilucidar la metabolómica en los diferentes escenarios. Se utilizarán controles sanos para comparar si el efecto del HIIT y la interacción con el ritmo circadiano en el metabolismo de los órganos se ve afectado en pacientes con DT1.
Se realizará un ensayo aleatorio cruzado con 25 participantes con diabetes tipo 1 y 25 sujetos de control. Los participantes serán examinados en tres ocasiones de forma ambulatoria. La visita 1 tiene como objetivo realizar mediciones de referencia y una prueba de bicicleta para definir el esfuerzo máximo. En la visita 2, los participantes realizarán una sola sesión de HIIT (6 pulsos de 1 minuto al máximo esfuerzo, intercalados con 1 minuto de recuperación) ya sea por la mañana (09:00) o tarde (16.00). Después de un período de lavado de 1 semana, los participantes regresarán para la visita 3 y un tiempo de ejercicio opuesto. Principalmente, la eficacia del HIIT matutino y vespertino se evaluará mediante las mediciones de glucemia basadas en el monitor continuo de glucosa (MCG). Además, durante las visitas, los investigadores recolectarán muestras de sangre repetidas para evaluar el efecto del tiempo de ejercicio en los ritmos hormonales diurnos. Las biopsias musculares se recolectarán antes y directamente después del HIIT.
La hipótesis es que el HIIT vespertino será más eficaz para controlar la glucosa en sangre según los datos preliminares recopilados de un estudio piloto de "vida libre" en diabetes tipo 2. El estudio actual tendrá como objetivo comparar el ejercicio de la mañana y la tarde en condiciones controladas, eliminando los efectos de la ingesta dietética, la medicación y la interrupción del ciclo del sueño. Además, se dilucidarán los factores tisulares responsables de las diferentes respuestas glucémicas al ejercicio matutino y vespertino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Toft, Assoc Prof
- Número de teléfono: +46 706722363
- Correo electrónico: eva.toft@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veronica Qvisth, M.D.
- Número de teléfono: 6630 +46 87146500
- Correo electrónico: veronica.qvist@erstadiakoni.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11691
- Reclutamiento
- Ersta sjukhus
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Contacto:
- Eva Toft, Assoc Prof
- Número de teléfono: 6245 +4687146500
- Correo electrónico: eva.toft@ki.se
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Contacto:
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- Número de teléfono: 6630 +4687146500
- Correo electrónico: veronica.qvist@erstadiakoni.se
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Investigador principal:
- Ingrid Dahlman, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-30
- diabetes tipo 1 o sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- uso de nicotina,
- enfermedad cardiovascular (ECV),
- presión arterial >160/95,
- el embarazo,
- tratamiento con otros fármacos distintos a la insulina, dosis estable de hormona tiroidea, estatinas y fármacos antihipertensivos (excluidos los betabloqueantes).
Criterios de exclusión adicionales para sujetos con diabetes:
- duración de la diabetes menos de 6 meses,
- retinopatía proliferativa o no proliferativa grave,
- enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diabetes tipo 1 con sobrepeso
Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), un solo turno, realizado aleatoriamente por la mañana o por la tarde en un diseño cruzado.
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HIIT realizado ya sea por la mañana o por la tarde
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Comparador activo: Sujetos de control con sobrepeso pero por lo demás sanos
Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), un solo turno, realizado aleatoriamente por la mañana o por la tarde en un diseño cruzado.
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HIIT realizado ya sea por la mañana o por la tarde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el rango objetivo de glucosa (4-10 mmol/L) para glucosa tisular de CGM.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo en el rango objetivo de glucosa (expresado como % del tiempo total) medido por sensores de glucosa subcutáneos continuos después del HIIT matutino o vespertino, respectivamente.
Las mediciones se cargan desde el dispositivo CGM y se analizan.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos específicos de tejido de HIIT en diabetes tipo 1 frente a sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2 horas; las muestras de músculo y sangre se recolectan directamente antes y después del HIIT, respectivamente.
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Las muestras de plasma y músculo esquelético se someterán a análisis transcriptómicos y/o metabolómicos para evaluar el impacto del HIIT en los resultados metabólicos.
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2 horas; las muestras de músculo y sangre se recolectan directamente antes y después del HIIT, respectivamente.
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Tiempo por debajo del rango objetivo de glucosa (< 4 mmol/L) para la glucosa tisular del CGM.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo en el rango de hipoglucemia (expresado como % del tiempo total) medido por sensores de glucosa subcutáneos continuos después del HIIT matutino o vespertino, respectivamente.
Las mediciones se cargan desde el dispositivo CGM y se analizan.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN 2021-05137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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