- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05277532
Effect van circadiaans ritme en lichaamsbeweging bij patiënten met diabetes type 1 met overgewicht
Opheldering van de wisselwerking tussen circadiaans ritme en lichaamsbeweging op het metabolisme bij patiënten met diabetes type 1 en overgewicht
Het cardiometabolische risico bij patiënten met abdominale obesitas en diabetes type 1 kan worden verminderd door veranderingen in levensstijl. Er is een nauw verband tussen genregulatie en circadiaans ritme bij het mediëren van de reactie op lichaamsbeweging in een verscheidenheid aan insulinegevoelige organen.
Het doel van dit project is om, door middel van een interventie, de wisselwerking tussen circadiaans ritme en intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) op glucoseregulatie en skeletspiermetabolisme te evalueren bij patiënten met overgewicht met of zonder diabetes type 1 (T1D).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) is een veelbelovende interventie voor leefstijlbehandeling bij diabetes type 1. Ondanks de wisselwerking tussen circadiane ritmes en lichaamsbeweging, is het tijdstip van de dag waarop de meest robuuste aanpassing aan HIIT kan worden bereikt, onbekend. Het belangrijkste doel van de studie is om de werkzaamheid van ochtend- en middag-HIIT te vergelijken bij het reguleren van de bloedglucosewaarden bij deelnemers met type 1-diabetes en overgewicht en om het effect te vergelijken bij proefpersonen met overgewicht maar verder gezond. Daarnaast streven de onderzoekers ernaar de metabolomics in de verschillende settings op te helderen. Gezonde controles zullen worden gebruikt om te vergelijken of het effect van HIIT en de wisselwerking met het circadiane ritme op het orgaanmetabolisme verminderd is bij patiënten met T1D.
Er zal een gerandomiseerde cross-over studie worden uitgevoerd met 25 deelnemers met diabetes type 1 en 25 controlepersonen. De deelnemers worden driemaal poliklinisch onderzocht. Bezoek 1 doel om nulmetingen uit te voeren en een fietstest om maximale inspanning te bepalen. Bij bezoek 2 voeren de deelnemers een enkele periode HIIT uit (6 pulsen van 1 minuut bij maximale inspanning, afgewisseld met herstel van 1 minuut), hetzij in de ochtend (09.00 uur). of middag (16.00 uur). Na een wash-outperiode van 1 week komen de deelnemers terug voor bezoek 3 en een tegengestelde oefentijd. In de eerste plaats wordt de werkzaamheid van de ochtend- en middag-HIIT beoordeeld aan de hand van de op de continue glucosemonitor (CGM) gebaseerde glykemiemetingen. Bovendien zullen de onderzoekers tijdens de bezoeken herhaaldelijk bloedmonsters nemen om het effect van de timing van de training op de dagelijkse hormonale ritmes te beoordelen. Spierbiopten worden voor en direct na HIIT afgenomen.
De hypothese is dat HIIT in de middag effectiever zal zijn bij het beheersen van de bloedglucose op basis van de voorlopige gegevens die zijn verzameld uit een 'free living'-pilootstudie bij type 2-diabetes. De huidige studie heeft tot doel de ochtend- en middagoefeningen onder gecontroleerde omstandigheden te vergelijken, waarbij de effecten van inname via de voeding, medicatie en verstoring van de slaapcyclus worden geëlimineerd. Bovendien zullen de weefselfactoren die verantwoordelijk zijn voor de verschillende glykemische respons op ochtend- en middagoefeningen worden opgehelderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Toft, Assoc Prof
- Telefoonnummer: +46 706722363
- E-mail: eva.toft@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Veronica Qvisth, M.D.
- Telefoonnummer: 6630 +46 87146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11691
- Werving
- Ersta sjukhus
-
Contact:
- Eva Toft, Assoc Prof
- Telefoonnummer: 6245 +4687146500
- E-mail: eva.toft@ki.se
-
Contact:
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- Telefoonnummer: 6630 +4687146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Ingrid Dahlman, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25-30
- diabetes type 1 of gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- nicotinegebruik,
- hart- en vaatziekten (HVZ),
- bloeddruk >160/95,
- zwangerschap,
- behandeling met andere farmaceutische geneesmiddelen dan insuline, stabiele dosis schildklierhormoon, statines en antihypertensiva (exclusief bètablokkers).
Aanvullende uitsluitingscriteria voor diabetespatiënten:
- diabetes duur minder dan 6 maanden,
- proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve retinopathie,
- chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabetes type 1 met overgewicht
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), een enkele periode, willekeurig 's morgens of' s middags uitgevoerd in een cross-over-ontwerp.
|
HIIT wordt 's morgens of' s middags uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Overgewicht, maar verder gezonde controlepersonen
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), een enkele periode, willekeurig 's morgens of' s middags uitgevoerd in een cross-over-ontwerp.
|
HIIT wordt 's morgens of' s middags uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in glucosedoelbereik (4-10 mmol/L) voor weefselglucose van CGM.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd in glucosestreefbereik (uitgedrukt als % van totale tijd) gemeten door continue subcutane glucosesensoren na respectievelijk HIIT in de ochtend of middag.
Metingen worden geüpload vanaf het CGM-apparaat en geanalyseerd.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselspecifieke effecten van HIIT bij diabetes type 1 versus gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Twee uur; spier- en bloedmonsters worden respectievelijk direct voor en na HIIT verzameld.
|
Plasma- en skeletspiermonsters zullen worden onderworpen aan transcriptomische en/of metabolomische analyses om de impact van HIIT op metabole resultaten te evalueren.
|
Twee uur; spier- en bloedmonsters worden respectievelijk direct voor en na HIIT verzameld.
|
|
Tijd onder glucosedoelbereik (< 4 mmol/L) voor weefselglucose van CGM.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd in het hypoglykemische bereik (uitgedrukt als % van de totale tijd) gemeten door continue subcutane glucosesensoren na respectievelijk ochtend- of middag-HIIT.
Metingen worden geüpload vanaf het CGM-apparaat en geanalyseerd.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 2021-05137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .