Vliv cirkadiánního rytmu a fyzického cvičení u pacientů s nadváhou diabetem 1. typu
Objasnění souhry mezi cirkadiánním rytmem a fyzickým cvičením na metabolismus u pacientů s diabetem 1. typu a nadváhou
Kardiometabolické riziko u pacientů s abdominální obezitou a diabetem 1. typu lze zmírnit úpravou životního stylu. Existuje těsné spojení mezi genovou regulací a cirkadiánním rytmem při zprostředkování reakce na cvičení v různých orgánech citlivých na inzulín.
Cílem tohoto projektu je intervenčně zhodnotit souhru cirkadiánního rytmu a vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na kontrolu glukózy a metabolismus kosterního svalstva u pacientů s nadváhou s diabetem 1. typu (T1D) nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je slibnou intervencí při léčbě diabetu 1. typu. Navzdory souhře mezi cirkadiánními rytmy a cvičením není známa denní doba, ve které lze dosáhnout nejrobustnější adaptace na HIIT. Hlavním cílem studie je porovnat účinnost ranního a odpoledního HIIT při regulaci hodnot glukózy v krvi u účastníků s diabetem 1. typu a nadváhou a porovnat účinek u osob s nadváhou, ale jinak zdravých. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na objasnění metabolomiky v různých prostředích. Zdravé kontroly budou použity k porovnání, zda je u pacientů s T1D narušen účinek HIIT a souhra s cirkadiánním rytmem na orgánový metabolismus.
Bude provedena randomizovaná zkřížená studie s 25 účastníky s diabetem 1. typu a 25 kontrolními subjekty. Účastníci budou třikrát ambulantně vyšetřeni. Cílem návštěvy 1 je provést základní měření a cyklistický test k určení maximální námahy. Na návštěvě 2 účastníci provedou jeden záchvat HIIT (6 1minutových pulzů při maximální zátěži, proložených 1minutovou regenerací) buď ráno (09:00). nebo odpoledne (16:00). Po 1-týdenním vymývacím období se účastníci vrátí na návštěvu 3 a opačný čas cvičení. Primárně bude účinnost ranní a odpolední HIIT posuzována měřením glykémie na kontinuálním monitoru glukózy (CGM). Navíc během návštěv vyšetřovatelé odeberou opakované vzorky krve, aby posoudili vliv načasování cvičení na denní hormonální rytmy. Svalové biopsie budou odebírány před a přímo po HIIT.
Hypotéza je, že odpolední HIIT bude účinnější při kontrole hladiny glukózy v krvi na základě předběžných údajů získaných z pilotní studie „free living“ u diabetu 2. typu. Současná studie bude mít za cíl porovnat ranní a odpolední cvičení v kontrolovaných podmínkách, eliminovat účinky dietního příjmu, léků a narušení spánkového cyklu. Kromě toho budou objasněny tkáňové faktory odpovědné za rozdílnou glykemickou odpověď na ranní a odpolední cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Toft, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +46 706722363
- E-mail: eva.toft@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veronica Qvisth, M.D.
- Telefonní číslo: 6630 +46 87146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11691
- Nábor
- Ersta sjukhus
-
Kontakt:
- Eva Toft, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 6245 +4687146500
- E-mail: eva.toft@ki.se
-
Kontakt:
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- Telefonní číslo: 6630 +4687146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingrid Dahlman, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-30
- diabetes 1. typu nebo zdravé subjekty
Kritéria vyloučení:
- užívání nikotinu,
- kardiovaskulární onemocnění (CVD),
- krevní tlak >160/95,
- těhotenství,
- léčba jinými farmaceutickými léky než inzulín, stabilní dávka hormonů štítné žlázy, statiny a antihypertenziva (kromě betablokátorů).
Další vylučovací kritéria pro diabetiky:
- trvání cukrovky méně než 6 měsíců,
- proliferativní nebo těžká neproliferativní retinopatie,
- chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diabetes 1. typu s nadváhou
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), jeden zápas, náhodně prováděný buď ráno nebo odpoledne v cross-over designu.
|
HIIT vystupoval buď dopoledne, nebo odpoledne
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní subjekty s nadváhou, ale jinak zdravé
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), jeden zápas, náhodně prováděný buď ráno nebo odpoledne v cross-over designu.
|
HIIT vystupoval buď dopoledne, nebo odpoledne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v cílovém rozmezí glukózy (4-10 mmol/l) pro tkáňovou glukózu z CGM.
Časové okno: 48 hodin
|
Čas v cílovém rozmezí glukózy (vyjádřený jako % celkového času) měřený kontinuálními subkutánními glukózovými senzory po ranní nebo odpolední HIIT.
Měření jsou načtena ze zařízení CGM a analyzována.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňově specifické účinky HIIT u diabetu 1. typu oproti zdravým subjektům
Časové okno: 2 hodiny; vzorky svalů a krve se odebírají přímo před a po HIIT.
|
Vzorky plazmy a kosterního svalstva budou podrobeny transkriptomickým a/nebo metabolomickým analýzám, aby se vyhodnotil dopad HIIT na metabolické výsledky.
|
2 hodiny; vzorky svalů a krve se odebírají přímo před a po HIIT.
|
|
Čas pod cílovým rozsahem glukózy (< 4 mmol/l) pro tkáňovou glukózu z CGM.
Časové okno: 48 hodin
|
Čas v hypoglykemickém rozsahu (vyjádřený jako % celkového času) měřený kontinuálními subkutánními glukózovými senzory po ranní nebo odpolední HIIT.
Měření jsou načtena ze zařízení CGM a analyzována.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN 2021-05137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .