Efeito do ritmo circadiano e do exercício físico em pacientes com diabetes tipo 1 com excesso de peso
Elucidando a interação entre ritmo circadiano e exercício físico no metabolismo em pacientes com diabetes tipo 1 e excesso de peso
O risco cardiometabólico em pacientes com obesidade abdominal e diabetes tipo 1 pode ser moderado por modificações no estilo de vida. Existe uma ligação íntima entre a regulação gênica e o ritmo circadiano na mediação da resposta ao exercício em uma variedade de órgãos sensíveis à insulina.
O objetivo deste projeto é avaliar, por intervenção, a interação do ritmo circadiano e do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) no controle da glicose e no metabolismo do músculo esquelético em pacientes com sobrepeso com ou sem diabetes tipo 1 (DM1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é uma intervenção promissora para o tratamento do estilo de vida no diabetes tipo 1. Apesar da interação entre ritmos circadianos e exercícios, a hora do dia em que a adaptação mais robusta ao HIIT pode ser alcançada é desconhecida. O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia do HIIT matinal e vespertino na regulação dos valores de glicose no sangue em participantes com diabetes tipo 1 e excesso de peso e comparar o efeito em indivíduos com sobrepeso, mas saudáveis. Além disso, os investigadores pretendem elucidar a metabolômica nos diferentes cenários. Controles saudáveis serão usados para comparar se o efeito do HIIT e a interação com o ritmo circadiano no metabolismo dos órgãos são prejudicados em pacientes com DM1.
Será realizado um estudo cruzado randomizado com 25 participantes com diabetes tipo 1 e 25 indivíduos controle. Os participantes serão examinados em três ocasiões em nível ambulatorial. A visita 1 visa realizar medições de linha de base e um teste de bicicleta para definir o esforço máximo. Na visita 2, os participantes realizarão uma única sessão de HIIT (6 pulsos de 1 minuto no esforço máximo, intercalados com 1 minuto de recuperação) pela manhã (09h00) ou tarde (16h00). Após um período de washout de 1 semana, os participantes retornarão para a visita 3 e um tempo de exercício oposto. Primeiramente, a eficácia do HIIT da manhã e da tarde será julgada pelas medições de glicemia baseadas no monitor contínuo de glicose (CGM). Além disso, durante as visitas, os investigadores coletarão amostras de sangue repetidas para avaliar o efeito do tempo de exercício nos ritmos hormonais diurnos. Biópsias musculares serão coletadas antes e logo após o HIIT.
A hipótese é que o HIIT vespertino será mais eficaz no controle da glicemia com base nos dados preliminares coletados de um estudo piloto de 'vida livre' em diabetes tipo 2. O presente estudo terá como objetivo comparar o exercício matinal e vespertino em condições controladas, eliminando os efeitos da ingestão alimentar, medicação e interrupção do ciclo do sono. Além disso, serão elucidados os fatores teciduais responsáveis pelas diferentes respostas glicêmicas ao exercício matinal e vespertino.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Toft, Assoc Prof
- Número de telefone: +46 706722363
- E-mail: eva.toft@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Veronica Qvisth, M.D.
- Número de telefone: 6630 +46 87146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11691
- Recrutamento
- Ersta sjukhus
-
Contato:
- Eva Toft, Assoc Prof
- Número de telefone: 6245 +4687146500
- E-mail: eva.toft@ki.se
-
Contato:
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- Número de telefone: 6630 +4687146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
-
Investigador principal:
- Ingrid Dahlman, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25-30
- diabetes tipo 1 ou indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
- uso de nicotina,
- doenças cardiovasculares (DCV),
- pressão arterial > 160/95,
- gravidez,
- tratamento com outras drogas farmacêuticas além da insulina, dose estável de hormônio tireoidiano, estatinas e drogas anti-hipertensivas (excluindo betabloqueadores).
Critérios de exclusão adicionais para indivíduos com diabetes:
- duração do diabetes inferior a 6 meses,
- retinopatia proliferativa ou não proliferativa grave,
- doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml/min,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Diabetes tipo 1 com excesso de peso
Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), uma única sessão, realizada aleatoriamente pela manhã ou à tarde em um design cruzado.
|
HIIT realizado de manhã ou à tarde
|
|
Comparador Ativo: Sujeitos de controle com excesso de peso, mas saudáveis
Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), uma única sessão, realizada aleatoriamente pela manhã ou à tarde em um design cruzado.
|
HIIT realizado de manhã ou à tarde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo na faixa alvo de glicose (4-10 mmol/L) para glicose tecidual de CGM.
Prazo: 48 horas
|
Tempo na faixa alvo de glicose (expresso como % do tempo total) medido por sensores de glicose subcutâneos contínuos após HIIT matinal ou vespertino, respectivamente.
As medições são carregadas do dispositivo CGM e analisadas.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos específicos do tecido do HIIT em diabetes tipo 1 versus indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas; amostras de músculo e sangue são coletadas diretamente antes e depois do HIIT, respectivamente.
|
Amostras de plasma e músculo esquelético serão submetidas a análises transcriptômicas e/ou metabolômicas para avaliar o impacto do HIIT nos resultados metabólicos.
|
2 horas; amostras de músculo e sangue são coletadas diretamente antes e depois do HIIT, respectivamente.
|
|
Tempo abaixo da faixa alvo de glicose (< 4 mmol/L) para glicose tecidual de CGM.
Prazo: 48 horas
|
Tempo na faixa de hipoglicemia (expresso como % do tempo total) medido por sensores de glicose subcutâneos contínuos após HIIT matinal ou vespertino, respectivamente.
As medições são carregadas do dispositivo CGM e analisadas.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN 2021-05137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .