Влияние циркадного ритма и физических упражнений на пациентов с избыточным весом с диабетом 1 типа
Выяснение влияния циркадных ритмов и физических упражнений на обмен веществ у пациентов с диабетом 1 типа и избыточным весом
Кардиометаболический риск у пациентов с абдоминальным ожирением и сахарным диабетом 1 типа может быть снижен путем изменения образа жизни. Существует тесная связь между генной регуляцией и циркадным ритмом в опосредовании реакции на физические нагрузки в различных органах, чувствительных к инсулину.
Целью этого проекта является интервенционная оценка влияния циркадных ритмов и высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) на контроль уровня глюкозы и метаболизм скелетных мышц у пациентов с избыточным весом с диабетом 1 типа (СД1) или без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT) является многообещающим вмешательством в изменение образа жизни при диабете 1 типа. Несмотря на взаимосвязь между циркадными ритмами и физическими упражнениями, неизвестно, в какое время суток можно добиться наиболее надежной адаптации к HIIT. Основная цель исследования — сравнить эффективность утренней и дневной ВИИТ в регулировании уровня глюкозы в крови у участников с диабетом 1 типа и избыточной массой тела, а также сравнить эффект у здоровых, но с избыточной массой тела. Кроме того, исследователи стремятся выяснить метаболомику в различных условиях. Здоровые контроли будут использоваться для сравнения влияния ВИИТ и взаимодействия с циркадным ритмом на метаболизм органов у пациентов с СД1.
Будет проведено рандомизированное перекрестное исследование с 25 участниками с диабетом 1 типа и 25 контрольными субъектами. Участники будут трижды обследованы амбулаторно. Посещение 1 направлено на проведение базовых измерений и велосипедного теста для определения максимальной нагрузки. Во время 2-го визита участники выполнят один подход HIIT (6 импульсов по 1 минуте при максимальном напряжении, чередующихся с 1-минутным восстановлением) либо утром (09:00), либо утром (09:00). или во второй половине дня (16.00). После 1-недельного периода вымывания участники вернутся для визита 3 и противоположного времени упражнений. Прежде всего, эффективность утренней и дневной HIIT будет оцениваться по измерениям гликемии на основе непрерывного монитора глюкозы (CGM). Кроме того, во время посещений исследователи берут повторные образцы крови, чтобы оценить влияние времени выполнения упражнений на суточные гормональные ритмы. Мышечные биопсии будут собираться до и сразу после HIIT.
Гипотеза состоит в том, что послеобеденная HIIT будет более эффективной в контроле уровня глюкозы в крови, основываясь на предварительных данных, полученных в ходе пилотного исследования «свободной жизни» при диабете 2 типа. Текущее исследование будет направлено на сравнение утренних и дневных упражнений в контролируемых условиях, исключающих влияние диетического питания, приема лекарств и нарушения цикла сна. Кроме того, будут выяснены тканевые факторы, ответственные за различную гликемическую реакцию на утренние и дневные упражнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Toft, Assoc Prof
- Номер телефона: +46 706722363
- Электронная почта: eva.toft@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Veronica Qvisth, M.D.
- Номер телефона: 6630 +46 87146500
- Электронная почта: veronica.qvist@erstadiakoni.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11691
- Рекрутинг
- Ersta sjukhus
-
Контакт:
- Eva Toft, Assoc Prof
- Номер телефона: 6245 +4687146500
- Электронная почта: eva.toft@ki.se
-
Контакт:
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- Номер телефона: 6630 +4687146500
- Электронная почта: veronica.qvist@erstadiakoni.se
-
Главный следователь:
- Ingrid Dahlman, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25-30
- сахарный диабет 1 типа или здоровые субъекты
Критерий исключения:
- использование никотина,
- сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ),
- артериальное давление >160/95,
- беременность,
- лечение другими фармацевтическими препаратами, кроме инсулина, стабильной дозы гормона щитовидной железы, статинов и антигипертензивных препаратов (за исключением бета-блокаторов).
Дополнительные критерии исключения для пациентов с диабетом:
- длительность сахарного диабета менее 6 месяцев,
- пролиферативная или тяжелая непролиферативная ретинопатия,
- хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сахарный диабет 1 типа с избыточным весом
Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT), один подход, случайным образом выполняемый либо утром, либо днем в перекрестном дизайне.
|
HIIT выполняется либо утром, либо днем
|
|
Активный компаратор: Избыточный вес, но в остальном здоровые контрольные субъекты
Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT), один подход, случайным образом выполняемый либо утром, либо днем в перекрестном дизайне.
|
HIIT выполняется либо утром, либо днем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в целевом диапазоне уровня глюкозы (4–10 ммоль/л) для глюкозы в тканях из CGM.
Временное ограничение: 48 часов
|
Время в целевом диапазоне уровня глюкозы (выраженное в % от общего времени), измеренное непрерывными подкожными датчиками глюкозы после утренней или дневной HIIT соответственно.
Измерения загружаются с устройства CGM и анализируются.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевые специфические эффекты HIIT при диабете 1 типа по сравнению со здоровыми субъектами
Временное ограничение: 2 часа; образцы мышц и крови берутся непосредственно до и после ВИИТ соответственно.
|
Образцы плазмы и скелетных мышц будут подвергнуты транскриптомному и/или метаболическому анализу для оценки влияния ВИИТ на метаболические исходы.
|
2 часа; образцы мышц и крови берутся непосредственно до и после ВИИТ соответственно.
|
|
Время ниже целевого диапазона уровня глюкозы (< 4 ммоль/л) для глюкозы в тканях из CGM.
Временное ограничение: 48 часов
|
Время в диапазоне гипогликемии (выраженное в % от общего времени), измеренное непрерывными подкожными датчиками глюкозы после утренней или дневной ВИИТ соответственно.
Измерения загружаются с устройства CGM и анализируются.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN 2021-05137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .