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Wirkung von zirkadianem Rhythmus und körperlicher Betätigung bei übergewichtigen Patienten mit Typ-1-Diabetes

19. April 2023 aktualisiert von: Eva Toft, Karolinska Institutet

Aufklärung des Zusammenspiels zwischen zirkadianem Rhythmus und körperlicher Betätigung auf den Stoffwechsel bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Übergewicht

Das kardiometabolische Risiko bei Patienten mit abdominaler Adipositas und Typ-1-Diabetes kann durch Änderungen des Lebensstils gemildert werden. Es besteht eine enge Verbindung zwischen der Genregulation und dem zirkadianen Rhythmus bei der Vermittlung der Reaktion auf körperliche Betätigung in einer Vielzahl insulinempfindlicher Organe.

Das Ziel dieses Projekts ist es, durch Intervention das Zusammenspiel von zirkadianem Rhythmus und hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf die Glukosekontrolle und den Skelettmuskelstoffwechsel bei übergewichtigen Patienten mit oder ohne Typ-1-Diabetes (T1D) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochintensives Intervalltraining (HIIT) ist eine vielversprechende Intervention zur Lebensstilbehandlung bei Typ-1-Diabetes. Trotz des Zusammenspiels von zirkadianer Rhythmik und Bewegung ist die Tageszeit, in der die robusteste Anpassung an HIIT erreicht werden kann, unbekannt. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von HIIT am Morgen und am Nachmittag bei der Regulierung der Blutzuckerwerte bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes und Übergewicht zu vergleichen und die Wirkung bei übergewichtigen, aber ansonsten gesunden Probanden zu vergleichen. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Metabolomik in den verschiedenen Umgebungen aufzuklären. Gesunde Kontrollpersonen werden verwendet, um zu vergleichen, ob die Wirkung von HIIT und das Zusammenspiel mit dem zirkadianen Rhythmus auf den Organstoffwechsel bei Patienten mit T1D beeinträchtigt ist.

Es wird eine randomisierte Crossover-Studie mit 25 Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes und 25 Kontrollpersonen durchgeführt. Die Teilnehmer werden dreimal ambulant untersucht. Besuchen Sie 1, um Basismessungen und einen Fahrradtest durchzuführen, um die maximale Anstrengung zu bestimmen. Bei Visite 2 führen die Teilnehmer entweder morgens (09.00) oder Nachmittag (16.00). Nach einer einwöchigen Auswaschphase kehren die Teilnehmer für Besuch 3 und eine entgegengesetzte Übungszeit zurück. In erster Linie wird die Wirksamkeit des morgendlichen und nachmittäglichen HIIT anhand der auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) basierenden Glykämiemessungen beurteilt. Darüber hinaus werden die Ermittler während der Besuche wiederholt Blutproben entnehmen, um die Wirkung des Trainingstimings auf die täglichen Hormonrhythmen zu beurteilen. Muskelbiopsien werden vor und direkt nach dem HIIT entnommen.

Die Hypothese ist, dass HIIT am Nachmittag bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer sein wird, basierend auf den vorläufigen Daten, die aus einer Pilotstudie zum „freien Leben“ bei Typ-2-Diabetes gesammelt wurden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Morgen- und Nachmittagsübungen unter kontrollierten Bedingungen zu vergleichen und die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme, Medikamenteneinnahme und Unterbrechung des Schlafzyklus zu eliminieren. Zusätzlich werden die Gewebefaktoren aufgeklärt, die für die unterschiedliche glykämische Reaktion auf Morgen- und Nachmittagssport verantwortlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eva Toft, Assoc Prof
  • Telefonnummer: +46 706722363
  • E-Mail: eva.toft@ki.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11691
        • Rekrutierung
        • Ersta sjukhus
        • Kontakt:
          • Eva Toft, Assoc Prof
          • Telefonnummer: 6245 +4687146500
          • E-Mail: eva.toft@ki.se
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Dahlman, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25-30
  • Typ-1-Diabetes oder gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Nikotinkonsum,
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD),
  • Blutdruck >160/95,
  • Schwangerschaft,
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln als Insulin, stabiler Schilddrüsenhormondosis, Statinen und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ausgenommen Betablocker).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Diabetiker:

  • Diabetesdauer weniger als 6 Monate,
  • proliferative oder schwere nicht-proliferative Retinopathie,
  • chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Typ-1-Diabetes mit Übergewicht
High Intensity Interval Training (HIIT), ein einzelner Kampf, der nach dem Zufallsprinzip morgens oder nachmittags in einem Cross-Over-Design durchgeführt wird.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
HIIT wird entweder morgens oder nachmittags durchgeführt
Aktiver Komparator: Übergewichtige, aber ansonsten gesunde Kontrollpersonen
High Intensity Interval Training (HIIT), ein einzelner Kampf, der nach dem Zufallsprinzip morgens oder nachmittags in einem Cross-Over-Design durchgeführt wird.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
HIIT wird entweder morgens oder nachmittags durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Glukose-Zielbereich (4-10 mmol/l) für Gewebeglukose aus CGM.
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit im Glukosezielbereich (ausgedrückt als % der Gesamtzeit), gemessen durch kontinuierliche subkutane Glukosesensoren nach dem morgendlichen bzw. nachmittäglichen HIIT. Die Messungen werden vom CGM-Gerät hochgeladen und analysiert.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebespezifische Wirkungen von HIIT bei Typ-1-Diabetes im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 2 Stunden; Muskel- und Blutproben werden direkt vor bzw. nach dem HIIT entnommen.
Plasma- und Skelettmuskelproben werden transkriptomischen und/oder metabolomischen Analysen unterzogen, um die Auswirkungen von HIIT auf metabolische Ergebnisse zu bewerten.
2 Stunden; Muskel- und Blutproben werden direkt vor bzw. nach dem HIIT entnommen.
Zeit unterhalb des Glukose-Zielbereichs (< 4 mmol/l) für Gewebeglukose aus CGM.
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit im hypoglykämischen Bereich (ausgedrückt als % der Gesamtzeit), gemessen durch kontinuierliche subkutane Glukosesensoren nach dem morgendlichen bzw. nachmittäglichen HIIT. Die Messungen werden vom CGM-Gerät hochgeladen und analysiert.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN 2021-05137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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