Effekt av døgnrytme og fysisk trening hos overvektige type 1-diabetespasienter
Belyse samspillet mellom døgnrytme og fysisk trening på metabolisme hos pasienter med type 1-diabetes og overvekt
Kardiometabolsk risiko hos pasienter med abdominal fedme og type 1 diabetes kan modereres av livsstilsendringer. Det er en intim kobling mellom genregulering og døgnrytme når det gjelder å formidle respons på trening i en rekke insulinsensitive organer.
Målet med dette prosjektet er å evaluere, ved intervensjon, samspillet mellom døgnrytme og høyintensitetsintervalltrening (HIIT) på glukosekontroll og skjelettmuskelmetabolisme hos pasienter med overvekt med eller uten type 1 diabetes (T1D).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) er en lovende intervensjon for livsstilsbehandling ved type 1 diabetes. Til tross for samspillet mellom døgnrytmer og trening, er det ukjent tidspunkt på dagen der den mest robuste tilpasningen til HIIT kan oppnås. Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av morgen- og ettermiddags-HIIT for å regulere blodsukkerverdier hos deltakere med type 1-diabetes og overvektige og å sammenligne effekten hos overvektige, men ellers friske forsøkspersoner. I tillegg tar etterforskerne sikte på å belyse metabolomikken i de forskjellige innstillingene. Sunne kontroller vil bli brukt for å sammenligne om effekten av HIIT og samspill med døgnrytme på organmetabolismen er svekket hos pasienter med T1D.
En randomisert cross-over studie med 25 deltakere med type 1 diabetes og 25 kontrollpersoner vil bli utført. Deltakerne vil bli undersøkt ved tre anledninger på poliklinisk basis. Besøk 1 har som mål å kjøre baseline målinger og en sykkeltest for å definere maksimal anstrengelse. Ved besøk 2 vil deltakerne utføre en enkelt anfall av HIIT (6 1-minutters pulser ved maksimal anstrengelse, ispedd 1-minutters restitusjon) enten om morgenen (09.00) eller ettermiddag (16.00). Etter en 1 ukes utvaskingsperiode vil deltakerne komme tilbake for besøk 3 og en motstående treningstid. Primært vil effekten av morgen- og ettermiddags-HIIT bli bedømt av den kontinuerlige glukosemonitor (CGM)-baserte glykemimålingene. I tillegg vil etterforskerne under besøkene samle gjentatte blodprøver for å vurdere effekten av treningstiming på de daglige hormonelle rytmene. Muskelbiopsier vil bli tatt før og rett etter HIIT.
Hypotesen er at ettermiddagens HIIT vil være mer effektiv når det gjelder å kontrollere blodsukkeret basert på de foreløpige dataene samlet inn fra en "free living" pilotstudie i type 2 diabetes. Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne morgen- og ettermiddagstrening under kontrollerte forhold, og eliminere effekten av kostinntak, medisiner og forstyrrelser i søvnsyklusen. I tillegg vil vevsfaktorene som er ansvarlige for den forskjellige glykemiske responsen på morgen- og ettermiddagstrening bli belyst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Toft, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46 706722363
- E-post: eva.toft@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veronica Qvisth, M.D.
- Telefonnummer: 6630 +46 87146500
- E-post: veronica.qvist@erstadiakoni.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11691
- Rekruttering
- Ersta sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Eva Toft, Assoc Prof
- Telefonnummer: 6245 +4687146500
- E-post: eva.toft@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- Telefonnummer: 6630 +4687146500
- E-post: veronica.qvist@erstadiakoni.se
-
Hovedetterforsker:
- Ingrid Dahlman, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25-30
- diabetes type 1 eller friske personer
Ekskluderingskriterier:
- nikotinbruk,
- kardiovaskulær sykdom (CVD),
- blodtrykk >160/95,
- svangerskap,
- behandling med andre farmasøytiske legemidler enn insulin, stabil dose av skjoldbruskkjertelhormon, statiner og antihypertensiva (unntatt betablokkere).
Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter med diabetes:
- diabetes varighet mindre enn 6 måneder,
- proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati,
- kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Type 1 diabetes med overvekt
Høyintensitetsintervalltrening (HIIT), en enkelt kamp, tilfeldig utført enten om morgenen eller om ettermiddagen i et cross-over-design.
|
HIIT utført enten om morgenen eller om ettermiddagen
|
|
Aktiv komparator: Overvektige, men ellers friske kontrollpersoner
Høyintensitetsintervalltrening (HIIT), en enkelt kamp, tilfeldig utført enten om morgenen eller om ettermiddagen i et cross-over-design.
|
HIIT utført enten om morgenen eller om ettermiddagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i glukosemålområdet (4-10 mmol/L) for vevsglukose fra CGM.
Tidsramme: 48 timer
|
Tid i målglukoseområdet (uttrykt som % av total tid) målt av kontinuerlige subkutane glukosesensorer etter henholdsvis morgen- eller ettermiddags-HIIT.
Målinger lastes opp fra CGM-enheten og analyseres.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsspesifikke effekter av HIIT hos type 1 diabetes kontra friske personer
Tidsramme: 2 timer; muskel- og blodprøver tas rett før og etter henholdsvis HIIT.
|
Plasma- og skjelettmuskelprøver vil bli utsatt for transkriptomiske og/eller metabolomiske analyser for å evaluere effekten av HIIT på metabolske utfall.
|
2 timer; muskel- og blodprøver tas rett før og etter henholdsvis HIIT.
|
|
Tid under Målområde for glukose (< 4 mmol/L) for vevsglukose fra CGM.
Tidsramme: 48 timer
|
Tid i det hypoglykemiske området (uttrykt som % av total tid) målt med kontinuerlige subkutane glukosesensorer etter henholdsvis morgen eller ettermiddag HIIT.
Målinger lastes opp fra CGM-enheten og analyseres.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN 2021-05137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .