Wpływ rytmu okołodobowego i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 1
Wyjaśnienie zależności między rytmem okołodobowym a ćwiczeniami fizycznymi na metabolizm u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nadwagą
Ryzyko kardiometaboliczne u pacjentów z otyłością brzuszną i cukrzycą typu 1 można złagodzić poprzez modyfikację stylu życia. Istnieje ścisły związek między regulacją genów a rytmem okołodobowym w pośredniczeniu w odpowiedzi na wysiłek fizyczny w różnych narządach wrażliwych na insulinę.
Celem tego projektu jest ocena, poprzez interwencję, wzajemnego oddziaływania rytmu okołodobowego i treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na kontrolę glukozy i metabolizm mięśni szkieletowych u pacjentów z nadwagą z cukrzycą typu 1 (T1D) lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest obiecującą interwencją w leczeniu cukrzycy typu 1. Pomimo wzajemnego oddziaływania rytmów dobowych i ćwiczeń, pora dnia, w której można osiągnąć najsilniejszą adaptację do HIIT, jest nieznana. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności porannego i popołudniowego treningu HIIT w regulacji glikemii u osób z cukrzycą typu 1 iz nadwagą oraz porównanie efektu u osób z nadwagą, ale poza tym zdrowych. Ponadto badacze dążą do wyjaśnienia metabolomiki w różnych ustawieniach. Zdrowe kontrole zostaną wykorzystane do porównania, czy wpływ HIIT i interakcji z rytmem okołodobowym na metabolizm narządów jest upośledzony u pacjentów z T1D.
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie krzyżowe z udziałem 25 uczestników z cukrzycą typu 1 i 25 osób z grupy kontrolnej. Uczestnicy będą trzykrotnie badani w trybie ambulatoryjnym. Wizyta 1 ma na celu przeprowadzenie pomiarów podstawowych i testu rowerowego w celu określenia maksymalnego wysiłku . Podczas wizyty 2 uczestnicy wykonają pojedynczą serię HIIT (6 1-minutowych pulsów przy maksymalnym wysiłku, przeplatanych 1-minutową regeneracją) albo rano (09.00) lub po południu (16.00). Po 1-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy wrócą na wizytę 3 i przeciwny czas ćwiczeń. Przede wszystkim skuteczność porannego i popołudniowego treningu HIIT zostanie oceniona na podstawie pomiarów glikemii opartych na ciągłym monitorze glukozy (CGM). Dodatkowo podczas wizyt badacze będą pobierać powtarzane próbki krwi, aby ocenić wpływ czasu wykonywania ćwiczeń na dobowe rytmy hormonalne. Biopsje mięśni zostaną pobrane przed i bezpośrednio po HIIT.
Hipoteza jest taka, że popołudniowy HIIT będzie skuteczniejszy w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi na podstawie wstępnych danych zebranych z pilotażowego badania „wolnego życia” w cukrzycy typu 2. Obecne badanie będzie miało na celu porównanie porannych i popołudniowych ćwiczeń w kontrolowanych warunkach, eliminując wpływ diety, leków i zakłóceń cyklu snu. Ponadto zostaną wyjaśnione czynniki tkankowe odpowiedzialne za różną odpowiedź glikemiczną na poranny i popołudniowy wysiłek fizyczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Toft, Assoc Prof
- Numer telefonu: +46 706722363
- E-mail: eva.toft@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronica Qvisth, M.D.
- Numer telefonu: 6630 +46 87146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11691
- Rekrutacyjny
- Ersta sjukhus
-
Kontakt:
- Eva Toft, Assoc Prof
- Numer telefonu: 6245 +4687146500
- E-mail: eva.toft@ki.se
-
Kontakt:
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- Numer telefonu: 6630 +4687146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
-
Główny śledczy:
- Ingrid Dahlman, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25-30
- cukrzyca typu 1 lub osoby zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- używanie nikotyny,
- choroby sercowo-naczyniowe (CVD),
- ciśnienie krwi >160/95,
- ciąża,
- leczenie innymi lekami farmaceutycznymi niż insulina, stabilną dawką hormonu tarczycy, statynami i lekami hipotensyjnymi (z wyłączeniem beta-adrenolityków).
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób z cukrzycą:
- czas trwania cukrzycy poniżej 6 miesięcy,
- proliferacyjna lub ciężka retinopatia nieproliferacyjna,
- przewlekła choroba nerek z przesączaniem kłębuszkowym (GFR) <60 ml/min,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 1 z nadwagą
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), pojedynczy trening, wykonywany losowo rano lub po południu w układzie krzyżowym.
|
HIIT wykonywany rano lub po południu
|
|
Aktywny komparator: Osoby kontrolne z nadwagą, ale poza tym zdrowe
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), pojedynczy trening, wykonywany losowo rano lub po południu w układzie krzyżowym.
|
HIIT wykonywany rano lub po południu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w docelowym zakresie glukozy (4-10 mmol/L) dla glukozy tkankowej z CGM.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas w docelowym zakresie glukozy (wyrażony jako % całkowitego czasu) mierzony za pomocą ciągłego podskórnego czujnika glukozy odpowiednio po porannym lub popołudniowym treningu HIIT.
Pomiary są przesyłane z urządzenia CGM i analizowane.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne dla tkanki efekty HIIT w cukrzycy typu 1 w porównaniu ze zdrowymi osobami
Ramy czasowe: 2 godziny; próbki mięśni i krwi są pobierane odpowiednio bezpośrednio przed i po treningu HIIT.
|
Próbki osocza i mięśni szkieletowych zostaną poddane analizom transkryptomicznym i/lub metabolomicznym w celu oceny wpływu HIIT na wyniki metaboliczne.
|
2 godziny; próbki mięśni i krwi są pobierane odpowiednio bezpośrednio przed i po treningu HIIT.
|
|
Czas poniżej docelowego zakresu glukozy (< 4 mmol/l) dla glukozy tkankowej z CGM.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas w zakresie hipoglikemii (wyrażony jako % całkowitego czasu) mierzony za pomocą ciągłego podskórnego czujnika glukozy odpowiednio po porannym lub popołudniowym treningu HIIT.
Pomiary są przesyłane z urządzenia CGM i analizowane.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN 2021-05137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .