Vuorokausirytmin ja fyysisen harjoittelun vaikutus ylipainoisilla tyypin 1 diabetespotilailla
Vuorokausirytmin ja fyysisen harjoituksen välisen aineenvaihdunnan vuorovaikutuksen selvittäminen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja ylipainoinen
Vatsalihavuutta ja tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden kardiometabolista riskiä voidaan hillitä elämäntapamuutoksilla. Geenisäätelyn ja vuorokausirytmin välillä on läheinen yhteys, kun se välittää vastetta harjoitteluun useissa insuliiniherkissä elimissä.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida intervention avulla vuorokausirytmin ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) vuorovaikutusta glukoosin hallinnassa ja luustolihasten aineenvaihdunnassa potilailla, joilla on ylipainoinen tyypin 1 diabetes (T1D) tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) on lupaava interventio elämäntapahoitoon tyypin 1 diabeteksessa. Huolimatta vuorokausirytmien ja harjoituksen välisestä vuorovaikutuksesta, vuorokaudenaikaa, jolloin HIIT:iin voidaan saavuttaa vahvin sopeutuminen, ei tunneta. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata aamun ja iltapäivän HIIT:n tehokkuutta verensokeriarvojen säätelyssä tyypin 1 diabeetikoilla ja ylipainoisilla potilailla sekä vertailla vaikutusta ylipainoisilla mutta muuten terveillä henkilöillä. Lisäksi tutkijat pyrkivät selventämään metabolomiikkaa eri ympäristöissä. Terveitä kontrolleja käytetään sen vertaamiseen, onko HIIT:n vaikutusta ja vuorovaikutusta vuorokausirytmin kanssa heikentynyt elinten aineenvaihduntaan potilailla, joilla on T1D.
Suoritetaan satunnaistettu jakotutkimus, jossa on 25 tyypin 1 diabetesta sairastavaa osallistujaa ja 25 kontrollihenkilöä. Osallistujat tutkitaan avohoidossa kolme kertaa. Vierailun 1 tavoitteena on suorittaa perusmittaukset ja polkupyörätesti maksimaalisen rasituksen määrittämiseksi. Vierailulla 2 osallistujat suorittavat yhden HIIT-kierroksen (6 1 minuutin pulssia maksimaalisessa rasituksessa, välissä 1 minuutin palautuminen) joko aamulla (09.00) tai iltapäivällä (16.00). Viikon pesujakson jälkeen osallistujat palaavat vierailulle 3 ja vastakkaiselle harjoitusajalle. Ensisijaisesti aamun ja iltapäivän HIIT:n tehokkuus arvioidaan jatkuvaan glukoosimonitoriin (CGM) perustuvilla glykemiamittauksilla. Lisäksi käyntien aikana tutkijat keräävät toistuvia verinäytteitä arvioidakseen harjoituksen ajoituksen vaikutusta vuorokausirytmiin. Lihasbiopsiat otetaan ennen HIIT:tä ja heti sen jälkeen.
Hypoteesi on, että iltapäivän HIIT on tehokkaampi verensokerin säätelyssä tyypin 2 diabeteksesta tehdystä "vapaan asumisen" pilottitutkimuksesta saatujen alustavien tietojen perusteella. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan aamu- ja iltapäiväharjoituksia kontrolloiduissa olosuhteissa, eliminoimalla ravinnon saannin, lääkityksen ja unisyklin häiriöiden vaikutukset. Lisäksi selvitetään kudostekijät, jotka ovat vastuussa erilaisista glykeemisistä vasteista aamu- ja iltapäiväharjoittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Toft, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +46 706722363
- Sähköposti: eva.toft@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Veronica Qvisth, M.D.
- Puhelinnumero: 6630 +46 87146500
- Sähköposti: veronica.qvist@erstadiakoni.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11691
- Rekrytointi
- Ersta sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Toft, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 6245 +4687146500
- Sähköposti: eva.toft@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- Puhelinnumero: 6630 +4687146500
- Sähköposti: veronica.qvist@erstadiakoni.se
-
Päätutkija:
- Ingrid Dahlman, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-30
- tyypin 1 diabetes tai terveet henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- nikotiinin käyttö,
- sydän- ja verisuonitauti (CVD),
- verenpaine > 160/95,
- raskaus,
- hoito muilla lääkkeillä kuin insuliinilla, vakaa annos kilpirauhashormonia, statiineja ja verenpainelääkkeitä (beetasalpaajia lukuun ottamatta).
Diabetespotilaiden poissulkemiskriteerit:
- diabeteksen kesto alle 6 kuukautta,
- proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia,
- krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyypin 1 diabetes, jolla on ylipainoa
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), yksi ottelu, joka suoritetaan satunnaisesti joko aamulla tai iltapäivällä cross-over-mallissa.
|
HIIT esiintyi joko aamulla tai iltapäivällä
|
|
Active Comparator: Ylipainoiset mutta muuten terveet kontrollikohteet
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), yksi ottelu, joka suoritetaan satunnaisesti joko aamulla tai iltapäivällä cross-over-mallissa.
|
HIIT esiintyi joko aamulla tai iltapäivällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika glukoosin tavoitealueella (4-10 mmol/L) kudosglukoosille CGM:stä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika tavoiteglukoosialueella (ilmaistuna % kokonaisajasta) mitattuna jatkuvilla ihonalaisilla glukoosiantureilla aamulla tai iltapäivällä vastaavasti.
Mittaukset ladataan CGM-laitteesta ja analysoidaan.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIIT:n kudosspesifiset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa verrattuna terveisiin henkilöihin
Aikaikkuna: 2 tuntia; lihas- ja verinäytteet otetaan vastaavasti ennen ja jälkeen HIIT:n.
|
Plasma- ja luustolihanäytteille tehdään transkriptominen ja/tai metabolominen analyysi, jotta voidaan arvioida HIIT:n vaikutusta metabolisiin tuloksiin.
|
2 tuntia; lihas- ja verinäytteet otetaan vastaavasti ennen ja jälkeen HIIT:n.
|
|
Aika alle glukoosin tavoitealueen (< 4 mmol/L) kudosglukoosille CGM:stä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hypoglykeemisen alueen aika (ilmaistuna % kokonaisajasta) mitattuna jatkuvilla ihonalaisilla glukoosiantureilla aamu- tai iltapäivän HIIT:n jälkeen.
Mittaukset ladataan CGM-laitteesta ja analysoidaan.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 2021-05137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .