Effekt af døgnrytme og fysisk træning hos overvægtige type 1-diabetespatienter
Belysning af samspillet mellem døgnrytme og fysisk træning på stofskifte hos patienter med type 1-diabetes og overvægt
Kardiometabolisk risiko hos patienter med abdominal fedme og type 1-diabetes kan modereres ved livsstilsændringer. Der er en intim sammenhæng mellem genregulering og døgnrytme i mediering af respons på træning i en række insulinfølsomme organer.
Formålet med dette projekt er ved intervention at evaluere samspillet mellem døgnrytme og intervaltræning med høj intensitet (HIIT) på glukosekontrol og skeletmuskelmetabolisme hos patienter med overvægt med eller uden type 1-diabetes (T1D).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høj intensitet intervaltræning (HIIT) er en lovende intervention til livsstilsbehandling ved type 1-diabetes. På trods af samspillet mellem døgnrytmer og træning, er tidspunktet på dagen, hvor den mest robuste tilpasning til HIIT kan opnås, ukendt. Hovedmålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af morgen- og eftermiddags-HIIT til at regulere blodsukkerværdier hos deltagere med type 1-diabetes og overvægtige og at sammenligne effekten hos overvægtige, men ellers raske forsøgspersoner. Derudover sigter efterforskerne på at belyse metabolomikken i de forskellige indstillinger. Sunde kontroller vil blive brugt til at sammenligne om effekten af HIIT og samspil med døgnrytme på organmetabolisme er svækket hos patienter med T1D.
Et randomiseret cross-over forsøg med 25 deltagere med type 1 diabetes og 25 kontrolpersoner vil blive udført. Deltagerne vil blive visiteret ved tre lejligheder ambulant. Besøg 1 mål for at køre baseline målinger og en cykeltest for at definere maksimal anstrengelse. Ved besøg 2 vil deltagerne udføre et enkelt anfald af HIIT (6 1-minutters pulser ved maksimal anstrengelse, afbrudt med 1-minuts restitution) enten om morgenen (09.00) eller eftermiddag (16.00). Efter en 1-uges udvaskningsperiode vender deltagerne tilbage til besøg 3 og en modsat træningstid. Primært vil effektiviteten af morgen- og eftermiddags-HIIT blive bedømt af de kontinuerlige glukosemonitorer (CGM)-baserede glykæmimålinger. Derudover vil efterforskerne under besøgene indsamle gentagne blodprøver for at vurdere effekten af træningstiming på de daglige hormonelle rytmer. Muskelbiopsier vil blive indsamlet før og direkte efter HIIT.
Hypotesen er, at eftermiddagens HIIT vil være mere effektiv til at kontrollere blodsukkeret baseret på de foreløbige data indsamlet fra et 'free living' pilotstudie i type 2-diabetes. Den nuværende undersøgelse vil sigte mod at sammenligne morgen- og eftermiddagsmotion under kontrollerede forhold, og eliminere virkningerne af kostindtag, medicin og forstyrrelse af søvncyklus. Derudover vil de vævsfaktorer, der er ansvarlige for den forskellige glykæmiske respons på morgen- og eftermiddagstræning, blive belyst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Toft, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46 706722363
- E-mail: eva.toft@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veronica Qvisth, M.D.
- Telefonnummer: 6630 +46 87146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11691
- Rekruttering
- Ersta sjukhus
-
Kontakt:
- Eva Toft, Assoc Prof
- Telefonnummer: 6245 +4687146500
- E-mail: eva.toft@ki.se
-
Kontakt:
- Veronica Qvist, MD, Ph D
- Telefonnummer: 6630 +4687146500
- E-mail: veronica.qvist@erstadiakoni.se
-
Ledende efterforsker:
- Ingrid Dahlman, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 25-30
- type 1-diabetes eller raske forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- nikotinforbrug,
- kardiovaskulær sygdom (CVD),
- blodtryk >160/95,
- graviditet,
- behandling med andre farmaceutiske lægemidler end insulin, stabil dosis af thyreoideahormon, statiner og antihypertensiva (undtagen betablokkere).
Yderligere eksklusionskriterier for personer med diabetes:
- diabetes varighed mindre end 6 måneder,
- proliferativ eller svær ikke-proliferativ retinopati,
- kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Type 1 diabetes med overvægt
Høj intensitet intervaltræning (HIIT), en enkelt kamp, tilfældigt udført enten om morgenen eller om eftermiddagen i et cross-over design.
|
HIIT udført enten om morgenen eller om eftermiddagen
|
|
Aktiv komparator: Overvægtige, men ellers raske kontrolpersoner
Høj intensitet intervaltræning (HIIT), en enkelt kamp, tilfældigt udført enten om morgenen eller om eftermiddagen i et cross-over design.
|
HIIT udført enten om morgenen eller om eftermiddagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i glukosemålområdet (4-10 mmol/L) for vævsglukose fra CGM.
Tidsramme: 48 timer
|
Tid i målglukoseområdet (udtrykt som % af total tid) målt af kontinuerlige subkutane glukosesensorer efter henholdsvis morgen- eller eftermiddags-HIIT.
Målinger uploades fra CGM-enheden og analyseres.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsspecifikke effekter af HIIT hos type 1-diabetes kontra raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer; muskel- og blodprøver opsamles direkte før og efter henholdsvis HIIT.
|
Plasma- og skeletmuskelprøver vil blive udsat for transkriptomiske og/eller metabolomiske analyser for at evaluere virkningen af HIIT på metaboliske resultater.
|
2 timer; muskel- og blodprøver opsamles direkte før og efter henholdsvis HIIT.
|
|
Tid under glukosemålområdet (< 4 mmol/L) for vævsglukose fra CGM.
Tidsramme: 48 timer
|
Tid i det hypoglykæmiske område (udtrykt som % af total tid) målt med kontinuerlige subkutane glukosesensorer efter henholdsvis morgen- eller eftermiddags-HIIT.
Målinger uploades fra CGM-enheden og analyseres.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Dahlman, Professor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN 2021-05137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .