満期中のトレーニング嚥下開始
2026年5月11日 更新者：Bonnie Martin-Harris、Northwestern University
呼気中の嚥下開始のトレーニング：中咽頭頭頸部がんの治療後の安全性と効率への影響
米国では頭頸部がんが蔓延するレベルにまで拡大しており、生存者は生涯にわたる壊滅的な嚥下障害に苦しんでおり、治療の選択肢は限られています。
この臨床試験では、嚥下の安全性と効率を改善するために、呼吸の呼気相で嚥下の開始を訓練する新しい嚥下治療を調査します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん (HNC) は、米国で流行レベルにまで増加しています。
癌治療への良好な反応にもかかわらず、サバイバーは、嚥下障害 (嚥下障害) をもたらす生涯にわたる毒性に苦しんでいます。
HNC 後の嚥下障害の治療オプションは非常に限られており、嚥下運動のみに焦点を当てており、呼吸-嚥下フェーズのパターン化の重要性を考慮していません。
以前の証拠は、HNC 患者に異常な呼吸-嚥下位相パターン (吸気中の嚥下の開始) が存在する場合、嚥下障害、残留物の増加、および気道侵襲の発生率が高いことを示しています。
さらに、呼吸サイクルの呼気肢は、安全で効率的な嚥下を開始するための生体力学的に有利な設定点を提供することが十分に確立されています。
この無作為化、対照、第 II 相臨床試験では、亜急性期 (3 ～ 6 か月) の回復期にある HNC 生存者の呼吸嚥下期トレーニングが気道保護と嚥下効率を改善するかどうかを調べます。
主な目標 (目的 1) は、呼吸-嚥下フェーズのトレーニングによって、呼気中に開始される嚥下の頻度 (%) が増加し、嚥下の安全性が向上するかどうかを判断することです。
第 2 の目標 (目的 2) は、飲食を含む覚醒した自然主義的な嚥下環境で、呼気中に開始された嚥下の頻度に対する呼吸嚥下フェーズ トレーニングの影響を調べることです。
調査員は、嚥下障害、呼吸嚥下相パターン障害、および気道障害のある 88 人の HNC 生存者を募集します。
研究者は、遠隔医療プラットフォームと、呼吸と嚥下の動きをリアルタイムで視覚的にフィードバックする革新的なウェアラブル センサーを使用して、リモートで治療を行います。
エンドポイントは、ベースライン、治療後 1 週間以内、および治療後 1 か月および 3 か月で同期されたビデオ透視および呼吸嚥下センサー記録から測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性頭頸部がんの新たな診断
- 一次がん治療終了後3～6ヶ月以内
- -認知スクリーニングに合格（モントリオール認知評価でスコア≥26）
- 英語を話す
- 機能的/矯正された視力および聴力
- 現在、アルコールやその他の薬物乱用はありません
- 非常に重度でない場合 (強制呼気量; FEV) 1
- 医療グレードのセンサー接着剤に対する皮膚アレルギーなし
- センサーを 1 日 10 時間以上装着しても問題ありません
- 日常的にある程度の液体の経口摂取に耐える
- ティースプーンで液体を自分で管理する通常の器用さ
- 嚥下の 20% 以上で呼吸の吸気相中に嚥下が開始される
- -MBSSの側面図中の少なくとも1回の嚥下で、侵入吸引スケール（PAS）スコア≧3または少なくとも1つのMBSImP OIスコアの障害（喉頭前庭閉鎖≧1、舌根後退≧2、または咽頭残留≧2）
- -代償戦略または嚥下操作を使用しない、少なくとも1つの液体の一貫性で6以下のPASスコア
除外基準:
- 登録時のがんの持続性または再発性
- -MBSSまたはトレーニング中に使用されるコントラスト材料または液体に対する既知のアレルギー
- センサー接着剤に対する既知のアレルギー
- ユーザーフレンドリーなテクノロジーで能力を発揮できない
- 神経疾患の診断
- 留置気管切開チューブ
- 経鼻胃（NG）栄養チューブ
- -過去12か月以内の誤嚥性肺炎の病歴
- 液体ボーラスを自己投与できない
- 操縦せずにいくつかの液体を飲み込むことができない
- 妊娠している可能性がある、または現在妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸・嚥下フェーズトレーニング
参加者は、満了時に嚥下を開始するように訓練されます。
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参加者は、約 1 時間続く 6 つの呼吸嚥下フェーズ トレーニング セッションを完了します。
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偽コンパレータ：ツバメの練習
参加者は嚥下を練習しますが、主要な治療要素 (つまり、呼気中に嚥下を開始する) は学びません。
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参加者は、約 1 時間続く 6 つの「飲み込む練習」セッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中に開始された嚥下の頻度 (%) の変化
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間および治療後 2-4-6-8-10-12 週間への変化。
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各嚥下の目標 (呼気相) のパーセント (頻度) を決定します。
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ベースラインから治療後 1 週間および治療後 2-4-6-8-10-12 週間への変化。
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浸透吸引スケールのスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、治療後 1 か月、治療後 3 か月への変化。スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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浸透と吸引に対する存在、深さ、反応を測定します。
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ベースラインから治療後 1 週間、治療後 1 か月、治療後 3 か月への変化。スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正規化残基比率スケール スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、治療後 1 か月、治療後 3 か月への変化。スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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Modified Barium Swallow Study (MBSS) 中に側面図で得られた咽頭腔残留物を定量化します。
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ベースラインから治療後 1 週間、治療後 1 か月、治療後 3 か月への変化。スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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修正バリウム嚥下障害プロファイル (MBSImP) スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、治療後 1 か月、治療後 3 か月への変化。経口合計スコアは 0 ～ 22 の範囲で、咽頭合計スコアは 0 ～ 26 の範囲で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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MBSS記録の観察から生理的嚥下障害を測定
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ベースラインから治療後 1 週間、治療後 1 か月、治療後 3 か月への変化。経口合計スコアは 0 ～ 22 の範囲で、咽頭合計スコアは 0 ～ 26 の範囲で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、治療後 1 か月、治療後 3 か月への変化。スコアの範囲は 20 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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頭頸部がん患者の生活の質に対する嚥下障害の影響を評価します
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ベースラインから治療後 1 週間、治療後 1 か月、治療後 3 か月への変化。スコアの範囲は 20 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bonnie Martin-Harris, PhD、Northwestern Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (実際)
2026年4月10日
研究の完了 (実際)
2026年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01CA262502 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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