Koulutus nielemisen aloittaminen vanhenemisen aikana
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University
Nielemisen aloittaminen vanhenemisen aikana: Vaikutus turvallisuuteen ja tehokkuuteen suunnielun pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
Pään ja kaulan syövät ovat levinneet epidemian tasolle Yhdysvalloissa, ja selviytyneet kärsivät elinikäisistä, tuhoisista nielemishäiriöistä, joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet.
Tämä kliininen tutkimus tutkii uutta nielemishoitoa, joka harjoittelee nielemisen aloittamista uloshengitysvaiheen aikana nielemisen turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syövät (HNC) ovat lisääntyneet epidemian tasolle Yhdysvalloissa.
Huolimatta hyvästä vasteesta syöpähoitoon, selviytyneet kärsivät elinikäisistä toksisista vaikutuksista, jotka johtavat nielemisongelmiin (dysfagia).
HNC:n jälkeisen nielemishäiriön hoitovaihtoehdot ovat erittäin rajalliset, keskittyvät yksinomaan nielemisliikkeisiin, eivätkä ota huomioon hengitys-nielemisvaiheen kuviointia.
Aikaisempi näyttö on osoittanut, että kun HNC-potilailla esiintyy poikkeavia hengitys-nielemisvaihekuvioita (nielemisen aloitus sisäänhengityksen aikana), nielemishäiriöitä, lisääntynyttä jäännöstä ja hengitysteiden tunkeutumista esiintyy enemmän.
Lisäksi on hyvin todettu, että hengityssyklin uloshengityshaara tarjoaa biomekaanisesti edullisen asetuspisteen turvallisen ja tehokkaan nielemisen aloittamiseksi.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, parantaako hengitys-nielemisvaiheen harjoittelu hengitysteiden suojaa ja nielemistehokkuutta HNC:stä selviytyneillä toipumisen subakuutissa vaiheessa (3-6 kk).
Ensisijainen tavoite (tavoite 1) on määrittää, lisääkö hengitys-nielemisvaiheen harjoittelu uloshengityksen aikana aloitettuja nielemistiheyttä (%) ja parantaako nielemisturvallisuutta.
Toissijainen tavoite (tavoite 2) on tutkia hengitys-nielemisvaiheen harjoituksen vaikutusta uloshengityksen aikana aloitettujen nielemistiheyteen valveilla olevissa, naturalistisissa nielemisympäristöissä, mukaan lukien syöminen ja juominen.
Tutkijat rekrytoivat 88 HNC-eloonjäänyttä, joilla on dysfagia, heikentynyt hengitys-nielemisvaiheen kuviointi ja hengitysteiden vaarantuminen.
Tutkijat toimittavat terapiaa etänä käyttämällä etäterveysalustaa ja innovatiivista puettavaa sensoria, joka antaa reaaliaikaista visuaalista palautetta hengitys-nielemisliikkeistä.
Päätepisteet mitataan synkronoiduista videofluoroskooppisista ja hengityksen nielemisanturin tallennuksista lähtötilanteessa, viikon sisällä hoidon jälkeen sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi diagnoosi primaarisesta pään ja kaulan syövästä
- 3-6 kuukauden kuluessa ensilinjan syövän hoidon päättymisestä
- Läpäise kognitiivinen näyttö (pisteet ≥26 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa)
- englantia puhuva
- Toiminnallinen/korjattu näkö- ja kuulotarkkuus
- Ei tällä hetkellä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttöä
- Ei erittäin vakavaa (pakotettu uloshengitystilavuus; FEV) 1
- Ei ihoallergiaa lääketieteelliseen anturiliimaan
- Kestää anturin käyttöä vähintään 10 tuntia/päivä
- Suvaitse jonkin verran nesteen nauttimista suun kautta rutiininomaisesti
- Normaalia näppäryyttä annostella itse nesteitä teelusikalla
- Nielemisen aloitus hengityksen sisäänhengitysvaiheen aikana ≥ 20 %:lla nieleistä
- Penetration Aspiration Scale (PAS) -pistemäärä ≥3 tai heikkeneminen vähintään yhdessä MBSImP OI -pistemäärässä (kurkunpään vestibulaarinen sulkeutuminen ≥1, kielen pohjan sisäänveto ≥2 tai nielun jäännös ≥2) vähintään yhdessä nielessä MBSS:n sivuttaiskuvan aikana
- PAS-pistemäärä ≤6 vähintään yhdestä nestemäisestä koostumuksesta ilman kompensoivaa strategiaa tai nielemisliikettä
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä tai toistuva syöpä ilmoittautumishetkellä
- Tunnettu allergia MBSS:n tai harjoittelun aikana käytetyille varjoaineille tai nesteille
- Tunnettu allergia anturin liimalle
- Ei pysty osoittamaan pätevyyttä käyttäjäystävällisellä tekniikalla
- Neurologisten häiriöiden diagnoosi
- Pysyvä trakeostomiaputki
- Nasogastrinen (NG) syöttöletku
- Aspiraatiokeuhkokuumeen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei voida antaa nestemäisiä boluksia itse
- Joitakin nesteitä ei voi niellä ilman liikettä
- Todennäköisesti tai tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitys-nielemisvaiheen koulutus
Osallistujat koulutetaan aloittamaan nieleminen uloshengityksen aikana.
|
Osallistujat suorittavat 6 hengitys-nielemisvaiheen harjoittelua, jotka kestävät noin tunnin.
|
|
Huijausvertailija: Swallow harjoitus
Osallistujat harjoittelevat nielemistä, mutta eivät opi keskeistä terapeuttista elementtiä (eli nielemisen aloittamista uloshengityksen aikana).
|
Osallistujat suorittavat 6 "nielemisharjoittelua", jotka kestävät noin tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nielemistiheydessä (%), joka aloitettiin uloshengityksen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen ja 2-4-6-8-10-12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Määrittää prosenttiosuuden (taajuuden) tavoitearvosta (uloshengitysvaihe) jokaiselle nielemiselle.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen ja 2-4-6-8-10-12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos Penetration-Aspiration Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen, 1 kuukauteen hoidon jälkeen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 1-8 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Mittaa läsnäolon, syvyyden ja reaktion tunkeutumiseen ja aspiraatioon.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen, 1 kuukauteen hoidon jälkeen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 1-8 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalized Residue Ratio Scale -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen, 1 kuukauteen hoidon jälkeen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 % ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Määrittää nielutilan jäännöksen, joka on saatu sivunäkymässä modifioidun bariumin nielemistutkimuksen (MBSS) aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen, 1 kuukauteen hoidon jälkeen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 % ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
|
Muutos modifioidun bariumin nielemisvaurioprofiilin (MBSImP) pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen, 1 kuukauteen hoidon jälkeen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen. Suulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–22 ja nielun kokonaispistemäärät 0–26, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Mittaa fysiologista nielemishäiriötä MBSS-tallenteiden havaintojen perusteella
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen, 1 kuukauteen hoidon jälkeen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen. Suulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–22 ja nielun kokonaispistemäärät 0–26, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen, 1 kuukauteen hoidon jälkeen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 20-100 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioi dysfagian vaikutusta pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen, 1 kuukauteen hoidon jälkeen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 20-100 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Deglutation häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01CA262502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .