呼气时开始训练吞咽
2024年2月12日 更新者：Bonnie Martin-Harris、Northwestern University
训练呼气时开始吞咽：口咽头颈癌治疗后对安全性和效率的影响
头颈癌在美国已升级为流行病，幸存者终生患有毁灭性的吞咽障碍，治疗选择有限。
该临床试验研究了一种新型吞咽疗法，该疗法训练在呼吸呼气相开始吞咽，以提高吞咽安全性和效率。
研究概览
详细说明
在美国，头颈癌 (HNC) 已上升到流行病水平。
尽管对癌症治疗反应良好，但幸存者终生遭受导致吞咽问题（吞咽困难）的毒性。
HNC 后吞咽困难的治疗选择极为有限，只关注吞咽运动，而没有考虑呼吸-吞咽期模式的重要性。
先前的证据表明，当 HNC 患者存在异常的呼吸-吞咽期模式（吸气时开始吞咽）时，吞咽障碍、残留物增加和气道侵犯的发生率更高。
此外，已经很好地确定呼吸周期的呼气肢提供了一个生物力学上有利的设定点，在该设定点中可以启动安全有效的吞咽。
这项随机、对照、II 期临床试验检查呼吸-吞咽阶段训练是否能改善 HNC 幸存者在恢复的亚急性期（3-6 个月）的气道保护和吞咽效率。
主要目标（目标 1）是确定呼吸-吞咽阶段训练是否会增加呼气期间开始吞咽的频率 (%) 并提高吞咽安全性。
次要目标（目标 2）是检查呼吸-吞咽阶段训练对在清醒、自然吞咽环境（包括饮食）中呼气期间开始吞咽频率的影响。
研究人员将招募 88 名患有吞咽困难、呼吸-吞咽期模式受损和气道受损的 HNC 幸存者。
研究人员将使用远程医疗平台和创新的可穿戴传感器远程提供治疗，该传感器可提供呼吸吞咽运动的实时视觉反馈。
终点将通过基线、治疗后 1 周内以及治疗后 1 个月和 3 个月时的同步视频透视和呼吸吞咽传感器记录进行测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bonnie Martin-Harris, PhD
- 电话号码：847-467-7447
- 邮箱：scsc@northwestern.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern Memorial Hospital
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接触：
- Bonnie Martin-Harris, PhD
- 电话号码：847-467-7447
- 邮箱：scsc@northwestern.edu
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Bonnie Martin-Harris, PhD
- 电话号码：847-467-7447
- 邮箱：scsc@northwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性头颈癌的新诊断
- 一线癌症治疗完成后 3-6 个月内
- 通过认知筛查（蒙特利尔认知评估得分≥26）
- 英语会话
- 功能/矫正视力和听力敏锐度
- 目前没有酒精或其他药物滥用
- 没有非常严重的（用力呼气量；FEV）1
- 医用级传感器粘合剂不会引起皮肤过敏
- 允许佩戴传感器至少 10 小时/天
- 在常规基础上耐受一些液体口服摄入
- 通过茶匙自我管理液体的正常灵活性
- ≥20% 的吞咽在吸气相开始吞咽
- 在 MBSS 的侧视图中，至少一次吞咽的穿透吸入量表 (PAS) 评分≥3 或至少一项 MBSImP OI 评分受损（喉前庭闭合 ≥1，舌根后缩 ≥2，或咽部残留 ≥2）
- 在不使用补偿策略或吞咽操作的情况下，至少一种液体稠度的 PAS 评分≤6
排除标准：
- 入组时患有持续性或复发性癌症
- 已知对 MBSS 或培训期间使用的对比材料或液体过敏
- 已知对传感器粘合剂过敏
- 无法证明用户友好技术的能力
- 神经系统疾病的诊断
- 留置气管切开管
- 鼻胃管 (NG) 饲管
- 过去 12 个月内有吸入性肺炎病史
- 无法自我管理液体推注
- 没有操作就无法吞咽一些液体
- 可能或目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸-吞咽阶段训练
将训练参与者在呼气期间开始吞咽。
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参与者将完成 6 次呼吸-吞咽阶段训练课程，持续约一小时。
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假比较器：吞咽练习
参与者将练习吞咽，但不会学习关键的治疗要素（即在呼气期间开始吞咽）。
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参与者将完成 6 个“吞咽练习”课程，持续约一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气期间开始吞咽的频率变化 (%)
大体时间：从基线到治疗后 1 周和治疗后 2-4-6-8-10-12 周的变化。
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确定每次吞咽的目标（呼气阶段）的百分比（频率）。
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从基线到治疗后 1 周和治疗后 2-4-6-8-10-12 周的变化。
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Penetration-Aspiration Scale 分数的变化
大体时间：从基线到治疗后 1 周、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月的变化。分数范围为 1-8，分数越高表示结果越差。
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测量存在、深度和对渗透和吸入的反应。
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从基线到治疗后 1 周、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月的变化。分数范围为 1-8，分数越高表示结果越差。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化残留比量表分数的变化
大体时间：从基线到治疗后 1 周、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月的变化。分数范围从 0 到 100%，分数越高表示结果越差。
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量化改良钡剂吞咽研究 (MBSS) 期间在侧视图中获得的咽间隙残留物
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从基线到治疗后 1 周、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月的变化。分数范围从 0 到 100%，分数越高表示结果越差。
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改良钡剂吞咽损伤概况 (MBSImP) 分数的变化
大体时间：从基线到治疗后 1 周、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月的变化。口腔总分范围为 0-22，咽部总分范围为 0-26，较高的值表示较差的结果。
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从 MBSS 记录的观察中测量生理性吞咽障碍
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从基线到治疗后 1 周、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月的变化。口腔总分范围为 0-22，咽部总分范围为 0-26，较高的值表示较差的结果。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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M.D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 分数的变化
大体时间：从基线到治疗后 1 周、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月的变化。分数范围从 20 到 100，分数越高表示结果越差。
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评估吞咽困难对头颈癌患者生活质量的影响
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从基线到治疗后 1 周、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月的变化。分数范围从 20 到 100，分数越高表示结果越差。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonnie Martin-Harris, PhD、Northwestern Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月12日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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