- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05278039
Entrenamiento Iniciación a la deglución durante la expiración
11 de mayo de 2026 actualizado por: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University
Entrenamiento del inicio de la deglución durante la espiración: impacto en la seguridad y la eficiencia después del tratamiento del cáncer orofaríngeo de cabeza y cuello
Los cánceres de cabeza y cuello han escalado a niveles epidémicos en los Estados Unidos, y los sobrevivientes sufren devastadores trastornos de la deglución de por vida con opciones terapéuticas limitadas.
Este ensayo clínico investiga un nuevo tratamiento de deglución que entrena el inicio de la deglución durante la fase espiratoria de la respiración para mejorar la seguridad y la eficiencia de la deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres de cabeza y cuello (HNC) han aumentado a niveles epidémicos en los Estados Unidos.
A pesar de la buena respuesta al tratamiento del cáncer, los sobrevivientes sufren toxicidades de por vida que resultan en problemas para tragar (disfagia).
Las opciones de tratamiento para la disfagia después del CCC son extremadamente limitadas, se enfocan únicamente en los movimientos de deglución y no consideran la importancia del patrón de la fase de respiración y deglución.
Evidencia previa ha demostrado que cuando está presente un patrón aberrante de fase respiratoria-deglución (inicio de la deglución durante la inspiración) en pacientes con HNC, hay una mayor incidencia de alteraciones de la deglución, aumento de residuos e invasión de las vías respiratorias.
Además, se ha establecido bien que la rama espiratoria del ciclo respiratorio proporciona un punto de referencia biomecánicamente ventajoso en el que iniciar una deglución segura y eficiente.
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase II examina si el entrenamiento de la fase de respiración y deglución mejora la protección de las vías respiratorias y la eficiencia de la deglución en sobrevivientes de CCC en la fase subaguda (3 a 6 meses) de recuperación.
El objetivo principal (Objetivo 1) es determinar si el entrenamiento de la fase de deglución respiratoria da como resultado una mayor frecuencia (%) de degluciones iniciadas durante la espiración y mejora la seguridad de la deglución.
El objetivo secundario (Objetivo 2) es examinar el impacto del entrenamiento de la fase de deglución respiratoria en la frecuencia de las degluciones iniciadas durante la espiración en entornos de deglución naturales y despiertos, que incluyen comer y beber.
Los investigadores reclutarán a 88 sobrevivientes de HNC con disfagia, alteración del patrón de fase de deglución respiratoria y compromiso de las vías respiratorias.
Los investigadores administrarán la terapia de forma remota utilizando una plataforma de telesalud y un sensor portátil innovador que proporciona retroalimentación visual en tiempo real de los movimientos respiratorios y de deglución.
Los criterios de valoración se medirán a partir de grabaciones de sensores de deglución respiratoria y videofluoroscópica sincronizadas al inicio del estudio, dentro de 1 semana después del tratamiento y 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de cáncer primario de cabeza y cuello
- Dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento de primera línea contra el cáncer
- Aprobar la prueba cognitiva (puntuación ≥26 en la Evaluación cognitiva de Montreal)
- Habla ingles
- Agudeza visual y auditiva funcional/corregida
- Sin abuso actual de alcohol u otras drogas
- Sin muy grave (volumen espiratorio forzado; FEV) 1
- Sin alergia en la piel al adhesivo del sensor de grado médico
- Tolerar el uso del sensor durante al menos 10 horas al día
- Tolerar alguna ingesta oral de líquidos de forma rutinaria.
- Destreza normal para autoadministrarse líquidos con una cucharadita
- Inicio de la deglución durante la fase inspiratoria de la respiración en ≥20% de las degluciones
- Puntuación de la escala de aspiración de penetración (PAS) ≥3 o deterioro en al menos una puntuación de MBSImP OI (cierre vestibular laríngeo ≥1, retracción de la base de la lengua ≥2 o residuo faríngeo ≥2) en al menos una deglución durante la vista lateral de MBSS
- Una puntuación PAS de ≤6 en al menos una consistencia líquida sin el uso de una estrategia compensatoria o maniobra de deglución
Criterio de exclusión:
- Cáncer persistente o recurrente en el momento de la inscripción
- Alergia conocida a los materiales de contraste o líquidos utilizados durante el MBSS o el entrenamiento
- Alergia conocida al adhesivo del sensor
- Incapaz de demostrar competencia con la tecnología fácil de usar
- Diagnóstico de trastornos neurológicos
- Tubo de traqueotomía permanente
- Sonda de alimentación nasogástrica (NG)
- Antecedentes de neumonía por aspiración en los últimos 12 meses
- Incapaz de autoadministrarse bolos líquidos
- Incapaz de tragar algunos líquidos sin una maniobra.
- Probablemente o actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fase respiratoria-deglución
Se entrenará a los participantes para que inicien la deglución durante la espiración.
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Los participantes completarán 6 sesiones de entrenamiento de fase de respiración y deglución que tendrán una duración aproximada de una hora.
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Comparador falso: Práctica de golondrina
Los participantes practicarán la deglución, pero no aprenderán el elemento terapéutico clave (es decir, iniciar la deglución durante la espiración).
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Los participantes completarán 6 sesiones de "práctica de deglución" que tendrán una duración aproximada de una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia (%) de las degluciones iniciadas durante la espiración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento y 2-4-6-8-10-12 semanas después del tratamiento.
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Determina el porcentaje (frecuencia) del objetivo (fase espiratoria) para cada deglución.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento y 2-4-6-8-10-12 semanas después del tratamiento.
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Cambio en las puntuaciones de la escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. Las puntuaciones van de 1 a 8 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Mide presencia, profundidad y reacción a la penetración y aspiración.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. Las puntuaciones van de 1 a 8 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de proporción de residuos normalizados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. Las puntuaciones varían de 0 a 100% y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cuantifica el residuo del espacio faríngeo obtenido en la vista lateral durante el estudio de deglución de bario modificado (MBSS)
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. Las puntuaciones varían de 0 a 100% y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio en las puntuaciones del Perfil modificado de deterioro de la deglución de bario (MBSImP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. Las puntuaciones totales orales oscilan entre 0 y 22 y las puntuaciones totales faríngeas oscilan entre 0 y 26 y los valores más altos indican un peor resultado.
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Mide el deterioro fisiológico de la deglución a partir de observaciones de registros MBSS
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. Las puntuaciones totales orales oscilan entre 0 y 22 y las puntuaciones totales faríngeas oscilan entre 0 y 26 y los valores más altos indican un peor resultado.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Disfagia de M.D. Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. Las puntuaciones van de 20 a 100 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Evalúa el impacto de la disfagia en la calidad de vida de pacientes con cáncer de cabeza y cuello
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. Las puntuaciones van de 20 a 100 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- R01CA262502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .