Initiation à la déglutition pendant l'expiration
11 mai 2026 mis à jour par: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University
Initiation à la déglutition pendant l'expiration : impact sur la sécurité et l'efficacité après le traitement du cancer oropharyngé de la tête et du cou
Les cancers de la tête et du cou ont atteint des niveaux épidémiques aux États-Unis, et les survivants souffrent de troubles de la déglutition dévastateurs à vie avec des options thérapeutiques limitées.
Cet essai clinique étudie un nouveau traitement de la déglutition qui entraîne l'initiation de la déglutition pendant la phase expiratoire de la respiration afin d'améliorer la sécurité et l'efficacité de la déglutition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers de la tête et du cou (HNC) ont atteint des niveaux épidémiques aux États-Unis.
Malgré une bonne réponse au traitement du cancer, les survivants souffrent de toxicités à vie qui entraînent des problèmes de déglutition (dysphagie).
Les options de traitement de la dysphagie après HNC sont extrêmement limitées, se concentrent uniquement sur les mouvements de déglutition et ne tiennent pas compte de l'importance du schéma respiratoire-déglutition.
Des preuves antérieures ont démontré que lorsqu'un schéma aberrant de phase respiratoire-déglutition est présent (initiation de la déglutition pendant l'inspiration) chez les patients atteints de HNC, il y a une fréquence plus élevée de troubles de la déglutition, d'augmentation des résidus et d'invasion des voies respiratoires.
En outre, il a été bien établi que la branche expiratoire du cycle respiratoire fournit un point de consigne biomécaniquement avantageux pour initier une déglutition sûre et efficace.
Cet essai clinique randomisé et contrôlé de phase II examine si l'entraînement respiratoire en phase de déglutition améliore la protection des voies respiratoires et l'efficacité de la déglutition chez les survivants de HNC dans la phase subaiguë (3-6 mois) de récupération.
L'objectif principal (objectif 1) est de déterminer si l'entraînement respiratoire de la phase de déglutition entraîne une augmentation de la fréquence (%) des déglutitions initiées pendant l'expiration et une amélioration de la sécurité de la déglutition.
L'objectif secondaire (objectif 2) est d'examiner l'impact de l'entraînement de la phase de déglutition respiratoire sur la fréquence des déglutitions initiées pendant l'expiration dans des environnements de déglutition éveillés et naturalistes, y compris manger et boire.
Les enquêteurs recruteront 88 survivants de HNC souffrant de dysphagie, d'une altération de la structuration de la phase respiratoire et de la déglutition et d'une atteinte des voies respiratoires.
Les chercheurs offriront une thérapie à distance à l'aide d'une plateforme de télésanté et d'un capteur portable innovant qui fournit un retour visuel en temps réel des mouvements respiratoires de déglutition.
Les critères d'évaluation seront mesurés à partir d'enregistrements synchronisés par vidéofluoroscopie et capteur de déglutition respiratoire au départ, dans la semaine suivant le traitement et 1 mois et 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic de cancer primitif de la tête et du cou
- Dans les 3 à 6 mois suivant la fin du traitement de première intention contre le cancer
- Dépistage cognitif réussi (score ≥26 sur l'évaluation cognitive de Montréal)
- anglophone
- Acuité visuelle et auditive fonctionnelle/corrigée
- Aucun abus actuel d'alcool ou d'autres drogues
- Sans très sévère (volume expiratoire maximal ; VEMS) 1
- Aucune allergie cutanée à l'adhésif du capteur de qualité médicale
- Tolérer le port du capteur au moins 10 heures/jour
- Tolérer une prise orale de liquide sur une base régulière
- Dextérité normale pour s'auto-administrer des liquides à l'aide d'une cuillère à café
- Initiation de la déglutition pendant la phase inspiratoire de la respiration sur ≥ 20 % des déglutitions
- Score PAS (Penetration Aspiration Scale) ≥3 ou altération sur au moins un score MBSImP OI (fermeture vestibulaire laryngée ≥1, rétraction de la base de la langue ≥2 ou résidu pharyngé ≥2) sur au moins une déglutition pendant la vue latérale du MBSS
- Un score PAS ≤ 6 sur au moins une consistance liquide sans recours à une stratégie compensatoire ou à une manœuvre de déglutition
Critère d'exclusion:
- Cancer persistant ou récurrent au moment de l'inscription
- Allergie connue aux produits de contraste ou aux liquides utilisés pendant le MBSS ou la formation
- Allergie connue à l'adhésif du capteur
- Incapable de démontrer sa compétence avec la technologie conviviale
- Diagnostic des troubles neurologiques
- Tube de trachéotomie à demeure
- Sonde d'alimentation nasogastrique (NG)
- Antécédents de pneumonie par aspiration au cours des 12 derniers mois
- Incapable de s'auto-administrer des bolus liquides
- Incapable d'avaler certains liquides sans manœuvre
- Probablement ou actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la phase respiratoire-déglutition
Les participants seront formés pour initier la déglutition pendant l'expiration.
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Les participants suivront 6 séances d'entraînement respiratoire-déglutition qui dureront environ une heure.
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Comparateur factice: Hirondelle Pratique
Les participants s'exerceront à avaler, mais n'apprendront pas l'élément thérapeutique clé (c'est-à-dire, initier la déglutition pendant l'expiration).
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Les participants effectueront 6 séances de « pratique de la déglutition » qui dureront environ une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence (%) des déglutitions initiées pendant l'expiration
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement et 2-4-6-8-10-12 semaines après le traitement.
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Détermine le pourcentage (fréquence) de la cible (phase expiratoire) pour chaque déglutition.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement et 2-4-6-8-10-12 semaines après le traitement.
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Modification des scores de l'échelle de pénétration-aspiration
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement. Les scores vont de 1 à 8 et des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Mesure la présence, la profondeur et la réaction à la pénétration et à l'aspiration.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement. Les scores vont de 1 à 8 et des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle du rapport normalisé des résidus
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement. Les scores vont de 0 à 100 % et des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Quantifie les résidus de l'espace pharyngé obtenus en vue latérale lors de l'étude sur l'hirondelle barytée modifiée (MBSS)
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement. Les scores vont de 0 à 100 % et des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Modification des scores du profil de déficience baryté modifié (MBSImP)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement. Les scores totaux oraux vont de 0 à 22 et les scores totaux pharyngés vont de 0 à 26 et des valeurs plus élevées indiquent des résultats moins bons.
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Mesure la déficience physiologique de la déglutition à partir d'observations d'enregistrements MBSS
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement. Les scores totaux oraux vont de 0 à 22 et les scores totaux pharyngés vont de 0 à 26 et des valeurs plus élevées indiquent des résultats moins bons.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement. Les scores vont de 20 à 100 et des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Évalue l'impact de la dysphagie sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement. Les scores vont de 20 à 100 et des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la tête et du cou
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- R01CA262502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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