Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Inicjacja połykania podczas wydechu

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University

Trening Inicjacja połykania podczas wydechu: wpływ na bezpieczeństwo i efektywność po leczeniu raka głowy i szyi jamy ustnej i gardła

Raki głowy i szyi eskalowały w Stanach Zjednoczonych do poziomu epidemii, a osoby, które przeżyły, cierpią na trwające całe życie, wyniszczające zaburzenia połykania z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi. To badanie kliniczne dotyczy nowatorskiego leczenia połykania, które trenuje inicjację połykania podczas wydechowej fazy oddychania w celu poprawy bezpieczeństwa i wydajności połykania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi (HNC) wzrósł w Stanach Zjednoczonych do poziomu epidemii. Pomimo dobrej odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe, osoby, które przeżyły, cierpią na trwającą całe życie toksyczność, która powoduje problemy z połykaniem (dysfagia). Możliwości leczenia dysfagii po HNC są bardzo ograniczone, koncentrują się wyłącznie na ruchach połykania i nie uwzględniają znaczenia wzorca fazy oddychania i połykania. Wcześniejsze dowody wykazały, że gdy u pacjentów z HNC występuje nieprawidłowy wzorzec fazy oddychania i połykania (początek połykania podczas wdechu), występuje częstsze występowanie zaburzeń połykania, zwiększonej pozostałości i inwazji dróg oddechowych. Ponadto dobrze ustalono, że kończyna wydechowa cyklu oddechowego zapewnia biomechanicznie korzystną nastawę, w której można zainicjować bezpieczne i wydajne połykanie. To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II sprawdza, czy trening fazy oddychania i połykania poprawia ochronę dróg oddechowych i skuteczność połykania u osób, które przeżyły HNC w fazie podostrej (3-6 miesięcy) powrotu do zdrowia. Głównym celem (Cel 1) jest ustalenie, czy trening fazy oddychania i połykania skutkuje zwiększeniem częstości (%) połykań inicjowanych podczas wydechu i poprawą bezpieczeństwa połykania. Celem drugorzędnym (Cel 2) jest zbadanie wpływu treningu fazy oddychania i połykania na częstotliwość połykania inicjowanych podczas wydechu w czuwającym, naturalistycznym środowisku połykania, w tym jedzenia i picia. Badacze zwerbują 88 osób, które przeżyły HNC z dysfagią, upośledzoną fazą oddechowo-połykania i upośledzeniem dróg oddechowych. Badacze będą prowadzić terapię zdalnie za pomocą platformy telezdrowotnej i innowacyjnego czujnika do noszenia, który zapewnia wizualną informację zwrotną o ruchach oddechowych i połykaniu w czasie rzeczywistym. Punkty końcowe będą mierzone na podstawie zsynchronizowanych zapisów wideofluoroskopowych i czujników połykania oddechu na początku badania, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu oraz 1 i 3 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza pierwotnego raka głowy i szyi
  • W ciągu 3-6 miesięcy po zakończeniu pierwszego rzutu leczenia raka
  • Przejście testu funkcji poznawczych (wynik ≥26 w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu)
  • mówiący po angielsku
  • Funkcjonalna/skorygowana ostrość wzroku i słuchu
  • Brak aktualnego nadużywania alkoholu lub innych narkotyków
  • Bez bardzo ciężkiego (natężona objętość wydechowa; FEV) 1
  • Brak alergii skórnej na klej czujnika klasy medycznej
  • Toleruj noszenie czujnika przez co najmniej 10 godzin dziennie
  • Toleruj doustne przyjmowanie pewnej ilości płynów w sposób rutynowy
  • Normalna zręczność do samodzielnego podawania płynów za pomocą łyżeczki
  • Rozpoczęcie połykania podczas wdechowej fazy oddychania przy ≥20% połknięć
  • Wynik w skali aspiracji penetracji (PAS) ≥3 lub upośledzenie co najmniej jednego wyniku MBSImP OI (zamknięcie przedsionka krtani ≥1, cofnięcie podstawy języka ≥2 lub pozostałość w gardle ≥2) przy co najmniej jednym połknięciu podczas projekcji bocznej MBSS
  • Wynik PAS ≤6 dla co najmniej jednej płynnej konsystencji bez zastosowania strategii kompensacyjnej lub manewru połknięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Trwały lub nawracający rak w momencie rejestracji
  • Znana alergia na materiały kontrastowe lub płyny używane podczas MBSS lub szkolenia
  • Znana alergia na klej czujnika
  • Nie można wykazać się kompetencjami w zakresie technologii przyjaznej dla użytkownika
  • Diagnostyka zaburzeń neurologicznych
  • Założona na stałe rurka tracheostomijna
  • Sonda nosowo-żołądkowa (NG).
  • Historia zachłystowego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niezdolny do samodzielnego podawania płynnych bolusów
  • Niezdolny do połknięcia niektórych płynów bez manewru
  • Prawdopodobna lub obecnie ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening fazy oddychania i połykania
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w inicjowaniu połykania podczas wydechu.
Behawioralne: Trening fazy oddychania i połykania
Uczestnicy ukończą 6 sesji treningowych fazy oddychania i połykania, które potrwają około godziny.
Pozorny komparator: Praktyka połykania
Uczestnicy będą ćwiczyć połykanie, ale nie nauczą się kluczowego elementu terapeutycznego (tj. inicjowania połykania podczas wydechu).
Inny: Praktyka połykania
Uczestnicy ukończą 6 sesji „praktyki połykania”, które potrwają około godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości (%) połykań inicjowanych podczas wydechu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu i 2-4-6-8-10-12 tygodni po leczeniu.
Określa procent (częstotliwość) celu (fazy wydechowej) dla każdego połknięcia.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu i 2-4-6-8-10-12 tygodni po leczeniu.
Zmiana w wynikach Skali Penetracji-Aspiracji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu, 1 miesiąca po leczeniu i 3 miesięcy po leczeniu. Wyniki wahają się od 1 do 8, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Mierzy obecność, głębokość i reakcję na penetrację i aspirację.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu, 1 miesiąca po leczeniu i 3 miesięcy po leczeniu. Wyniki wahają się od 1 do 8, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali znormalizowanego wskaźnika pozostałości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu, 1 miesiąca po leczeniu i 3 miesięcy po leczeniu. Wyniki wahają się od 0 do 100%, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ilościowa ocena pozostałości przestrzeni gardłowej uzyskanych w projekcji bocznej podczas zmodyfikowanego badania połknięcia baru (MBSS)
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu, 1 miesiąca po leczeniu i 3 miesięcy po leczeniu. Wyniki wahają się od 0 do 100%, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana wyników zmodyfikowanego profilu upośledzenia połykania baru (MBSImP).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu, 1 miesiąca po leczeniu i 3 miesięcy po leczeniu. Całkowity wynik jamy ustnej mieści się w zakresie od 0 do 22, a całkowity wynik gardła mieści się w zakresie od 0 do 26, a wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Mierzy fizjologiczne upośledzenie połykania na podstawie obserwacji zapisów MBSS
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu, 1 miesiąca po leczeniu i 3 miesięcy po leczeniu. Całkowity wynik jamy ustnej mieści się w zakresie od 0 do 22, a całkowity wynik gardła mieści się w zakresie od 0 do 26, a wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Inwentarza dysfagii (MDADI) M.D. Andersona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu, 1 miesiąca po leczeniu i 3 miesięcy po leczeniu. Wyniki wahają się od 20 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ocenia wpływ dysfagii na jakość życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu, 1 miesiąca po leczeniu i 3 miesięcy po leczeniu. Wyniki wahają się od 20 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Northwestern Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01CA262502 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj