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Allenamento Iniziazione alla deglutizione durante l'espirazione

12 febbraio 2024 aggiornato da: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University

Addestramento all'inizio della deglutizione durante l'espirazione: impatto sulla sicurezza e sull'efficienza dopo il trattamento per il cancro orofaringeo della testa e del collo

I tumori della testa e del collo hanno raggiunto livelli epidemici negli Stati Uniti e i sopravvissuti soffrono di disturbi della deglutizione devastanti per tutta la vita con opzioni terapeutiche limitate. Questo studio clinico indaga su un nuovo trattamento della deglutizione che allena l'inizio della deglutizione durante la fase espiratoria della respirazione per migliorare la sicurezza e l'efficienza della deglutizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori della testa e del collo (HNC) sono aumentati a livelli epidemici negli Stati Uniti. Nonostante la buona risposta al trattamento del cancro, i sopravvissuti soffrono di tossicità per tutta la vita che provocano problemi di deglutizione (disfagia). Le opzioni terapeutiche per la disfagia dopo HNC sono estremamente limitate, si concentrano solo sui movimenti della deglutizione e non considerano l'importanza del pattern della fase respiratoria-deglutitoria. Prove precedenti hanno dimostrato che quando è presente un modello aberrante della fase respiratoria-deglutizione (inizio della deglutizione durante l'inspirazione) nei pazienti con HNC, vi è una maggiore incidenza di disturbi della deglutizione, aumento dei residui e invasione delle vie aeree. Inoltre, è stato ben stabilito che l'arto espiratorio del ciclo respiratorio fornisce un set point biomeccanicamente vantaggioso in cui iniziare una deglutizione sicura ed efficiente. Questo studio clinico randomizzato, controllato, di fase II esamina se l'allenamento della fase respiratoria-deglutizione migliora la protezione delle vie aeree e l'efficienza della deglutizione nei sopravvissuti all'HNC nella fase subacuta (3-6 mesi) del recupero. L'obiettivo principale (Obiettivo 1) è determinare se l'allenamento della fase respiratoria-deglutizione comporta un aumento della frequenza (%) di deglutizioni iniziate durante l'espirazione e una migliore sicurezza della deglutizione. L'obiettivo secondario (Obiettivo 2) è quello di esaminare l'impatto dell'allenamento della fase respiratoria-deglutizione sulla frequenza delle deglutizioni iniziate durante l'espirazione in ambienti di deglutizione vigile e naturalistici, compresi mangiare e bere. Gli investigatori recluteranno 88 sopravvissuti all'HNC con disfagia, compromissione della fase respiratoria-deglutizione e compromissione delle vie aeree. Gli investigatori forniranno la terapia a distanza utilizzando una piattaforma di telemedicina e un innovativo sensore indossabile che fornisce un feedback visivo in tempo reale dei movimenti respiratori-deglutitori. Gli endpoint saranno misurati dalle registrazioni sincronizzate del sensore videofluoroscopico e della deglutizione respiratoria al basale, entro 1 settimana dopo il trattamento e 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di tumore primitivo della testa e del collo
  • Entro 3-6 mesi dal completamento del trattamento oncologico di prima linea
  • Supera lo screening cognitivo (punteggio ≥26 su Montreal Cognitive Assessment)
  • parlando inglese
  • Acuità visiva e uditiva funzionale/corretta
  • Nessun abuso attuale di alcol o altre droghe
  • Senza molto grave (volume espiratorio forzato; FEV1) 1
  • Nessuna allergia cutanea all'adesivo del sensore di grado medico
  • Tollerare di indossare il sensore per almeno 10 ore al giorno
  • Tollerare l'assunzione orale di liquidi su base routinaria
  • Normale manualità nell'autosomministrarsi liquidi tramite cucchiaino
  • Inizio della deglutizione durante la fase inspiratoria della respirazione in ≥20% delle deglutizioni
  • Punteggio PAS (Penetration Aspiration Scale) ≥3 o compromissione su almeno un punteggio MBSImP OI (chiusura vestibolare laringea ≥1, retrazione della base della lingua ≥2 o residuo faringeo ≥2) su almeno una deglutizione durante la vista laterale di MBSS
  • Un punteggio PAS ≤6 su almeno una consistenza liquida senza l'uso di una strategia compensatoria o di una manovra di deglutizione

Criteri di esclusione:

  • Cancro persistente o ricorrente al momento dell'arruolamento
  • Allergia nota a materiali di contrasto o liquidi utilizzati durante l'MBSS o l'allenamento
  • Allergia nota all'adesivo del sensore
  • Impossibile dimostrare la competenza con la tecnologia user-friendly
  • Diagnosi dei disturbi neurologici
  • Tubo tracheostomico a permanenza
  • Tubo di alimentazione nasogastrico (NG).
  • Storia di polmonite ab ingestis negli ultimi 12 mesi
  • Impossibile autosomministrarsi boli liquidi
  • Impossibile ingoiare alcuni liquidi senza una manovra
  • Probabile o attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della fase respiratoria-deglutitoria
I partecipanti saranno addestrati a iniziare la deglutizione durante l'espirazione.
I partecipanti completeranno 6 sessioni di addestramento della fase respiratoria-deglutizione che dureranno circa un'ora.
Comparatore fittizio: Pratica della deglutizione
I partecipanti eserciteranno la deglutizione, ma non impareranno l'elemento terapeutico chiave (cioè, l'inizio della deglutizione durante l'espirazione).
I partecipanti completeranno 6 sessioni di "pratica della deglutizione" che dureranno circa un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza (%) delle deglutizioni iniziate durante l'espirazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana post-trattamento e 2-4-6-8-10-12 settimane post-trattamento.
Determina la percentuale (frequenza) del target (fase espiratoria) per ogni deglutizione.
Variazione dal basale a 1 settimana post-trattamento e 2-4-6-8-10-12 settimane post-trattamento.
Modifica dei punteggi della scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. I punteggi vanno da 1 a 8 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Misura la presenza, la profondità e la reazione alla penetrazione e all'aspirazione.
Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. I punteggi vanno da 1 a 8 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala del rapporto dei residui normalizzati
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100% e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Quantifica il residuo dello spazio faringeo ottenuto nella vista laterale durante lo studio della rondine di bario modificato (MBSS)
Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100% e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Modifica dei punteggi del profilo di alterazione della deglutizione di bario modificato (MBSImP).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. I punteggi totali orali vanno da 0 a 22 e i punteggi totali faringei vanno da 0 a 26 e valori più alti indicano un esito peggiore.
Misura la compromissione fisiologica della deglutizione dalle osservazioni delle registrazioni MBSS
Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. I punteggi totali orali vanno da 0 a 22 e i punteggi totali faringei vanno da 0 a 26 e valori più alti indicano un esito peggiore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. I punteggi vanno da 20 a 100 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Valuta l'impatto della disfagia sulla qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo
Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. I punteggi vanno da 20 a 100 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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