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Training der Schluckeinleitung während der Exspiration

11. Mai 2026 aktualisiert von: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University

Training Beginn des Schluckens während der Exspiration: Auswirkungen auf die Sicherheit und Effizienz nach der Behandlung von oropharyngealem Kopf- und Halskrebs

Kopf-Hals-Krebserkrankungen haben in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen, und die Überlebenden leiden unter lebenslangen, verheerenden Schluckstörungen mit begrenzten therapeutischen Möglichkeiten. Diese klinische Studie untersucht eine neuartige Schluckbehandlung, die die Einleitung des Schluckens während der Ausatmungsphase der Atmung trainiert, um die Schlucksicherheit und -effizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopf-Hals-Tumoren (HNC) haben in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen. Trotz gutem Ansprechen auf die Krebsbehandlung leiden Überlebende lebenslang an Toxizitäten, die zu Schluckbeschwerden (Dysphagie) führen. Die Behandlungsoptionen für Dysphagie nach HNC sind äußerst begrenzt, konzentrieren sich allein auf Schluckbewegungen und berücksichtigen nicht die Bedeutung des Atem-Schluck-Phasenmusters. Frühere Beweise haben gezeigt, dass bei anormalem Muster der Atem-Schluck-Phase (Beginn des Schluckens während der Inspiration) bei Patienten mit HNC ein höheres Auftreten von Schluckstörungen, erhöhten Rückständen und Atemwegsinvasion auftritt. Ferner ist gut bekannt, dass der Ausatmungszweig des Atmungszyklus einen biomechanisch vorteilhaften Einstellpunkt bereitstellt, an dem ein sicheres und effizientes Schlucken eingeleitet werden kann. Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II untersucht, ob das Training in der Atem-Schluck-Phase den Atemwegsschutz und die Schluckeffizienz bei HNC-Überlebenden in der subakuten Phase (3-6 Monate) der Genesung verbessert. Das primäre Ziel (Ziel 1) besteht darin, festzustellen, ob das Training in der Atem-Schluck-Phase zu einer erhöhten Häufigkeit (%) von Schluckvorgängen führt, die während der Exspiration eingeleitet werden, und zu einer verbesserten Schlucksicherheit. Das sekundäre Ziel (Ziel 2) ist die Untersuchung der Auswirkungen des Atem-Schluck-Phasentrainings auf die Häufigkeit von Schluckvorgängen, die während der Exspiration in wachen, natürlichen Schluckumgebungen, einschließlich Essen und Trinken, ausgelöst werden. Die Ermittler rekrutieren 88 HNC-Überlebende mit Dysphagie, beeinträchtigtem Atem-Schluck-Phasen-Muster und Atemwegskompromittierung. Die Forscher werden die Therapie aus der Ferne unter Verwendung einer Telemedizinplattform und eines innovativen tragbaren Sensors durchführen, der ein visuelles Echtzeit-Feedback der Atem-Schluck-Bewegungen liefert. Die Endpunkte werden aus synchronisierten Videofluoroskopie- und Atmungs-Schlucksensor-Aufzeichnungen zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung und 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von primärem Kopf- und Halskrebs
  • Innerhalb von 3-6 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Krebsbehandlung
  • Bestehen des kognitiven Screens (Ergebnis ≥26 beim Montreal Cognitive Assessment)
  • Englisch sprechend
  • Funktionelle/korrigierte Seh- und Hörschärfe
  • Kein aktueller Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch
  • Ohne sehr schwer (erzwungenes Ausatmungsvolumen; FEV) 1
  • Keine Hautallergie auf den medizinischen Sensorkleber
  • Tragen Sie den Sensor mindestens 10 Stunden/Tag
  • Tolerieren Sie routinemäßig etwas flüssige orale Einnahme
  • Normale Geschicklichkeit zur Selbstverabreichung von Flüssigkeiten mit einem Teelöffel
  • Beginn des Schluckens während der Inspirationsphase der Atmung bei ≥ 20 % der Schluckvorgänge
  • Penetration Aspiration Scale (PAS)-Score ≥ 3 oder Beeinträchtigung bei mindestens einem MBSImP-OI-Score (laryngealer vestibulärer Verschluss ≥ 1, Zungengrundretraktion ≥ 2 oder Pharynxrest ≥ 2) bei mindestens einem Schluck während der Seitenansicht des MBSS
  • Ein PAS-Score von ≤6 bei mindestens einer flüssigen Konsistenz ohne Anwendung einer kompensatorischen Strategie oder eines Schluckmanövers

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender oder wiederkehrender Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Flüssigkeiten, die während des MBSS oder des Trainings verwendet werden
  • Bekannte Allergie gegen Sensorkleber
  • Kann keine Kompetenz mit der benutzerfreundlichen Technologie nachweisen
  • Diagnose neurologischer Erkrankungen
  • Tracheostomie-Verweilkanüle
  • Nasogastrische (NG) Ernährungssonde
  • Vorgeschichte einer Aspirationspneumonie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unfähig, flüssige Bolusse selbst zu verabreichen
  • Unfähig, einige Flüssigkeiten ohne Manöver zu schlucken
  • Wahrscheinlich oder derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atem-Schluck-Phasen-Training
Die Teilnehmer werden darin geschult, das Schlucken während der Exspiration einzuleiten.
Verhalten: Atem-Schluck-Phasen-Training
Die Teilnehmer absolvieren 6 Atem-Schluck-Phasen-Trainingseinheiten, die ungefähr eine Stunde dauern.
Schein-Komparator: Praxis schlucken
Die Teilnehmer üben das Schlucken, lernen aber nicht das entscheidende therapeutische Element (d. h. das Einleiten des Schluckens während der Exspiration).
Sonstiges: Praxis schlucken
Die Teilnehmer absolvieren 6 "Schluckübungen", die ungefähr eine Stunde dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit (%) der während der Exspiration eingeleiteten Schlucke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung und 2-4-6-8-10-12 Wochen nach der Behandlung.
Bestimmt den Prozentsatz (Frequenz) des Ziels (Exspirationsphase) für jeden Schluck.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung und 2-4-6-8-10-12 Wochen nach der Behandlung.
Änderung der Werte der Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung. Die Werte reichen von 1-8 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Misst Präsenz, Tiefe und Reaktion auf Penetration und Aspiration.
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung. Die Werte reichen von 1-8 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der normalisierten Rückstandsverhältnisskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung. Die Werte reichen von 0 bis 100 % und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Quantifiziert die Rückstände im Rachenraum, die in der Seitenansicht während der Modified Barium Swallow Study (MBSS) erhalten wurden
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung. Die Werte reichen von 0 bis 100 % und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Änderung der Werte im Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung. Die oralen Gesamtwerte reichen von 0–22 und die pharyngealen Gesamtwerte von 0–26, und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Misst die physiologische Schluckbeeinträchtigung aus Beobachtungen von MBSS-Aufzeichnungen
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung. Die oralen Gesamtwerte reichen von 0–22 und die pharyngealen Gesamtwerte von 0–26, und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scores des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung. Die Werte reichen von 20 bis 100 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bewertet die Auswirkungen von Dysphagie auf die Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung. Die Werte reichen von 20 bis 100 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Northwestern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CA262502 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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