Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik iniciace polykání během expirace

11. května 2026 aktualizováno: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University

Školení Zahájení polykání během exspirace: Dopad na bezpečnost a účinnost po léčbě orofaryngeálního karcinomu hlavy a krku

Rakoviny hlavy a krku se ve Spojených státech vystupňovaly na epidemickou úroveň a přeživší trpí celoživotními zničujícími poruchami polykání s omezenými terapeutickými možnostmi. Tato klinická studie zkoumá novou léčbu polykání, která trénuje zahájení polykání během výdechové fáze dýchání, aby se zlepšila bezpečnost a účinnost polykání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakoviny hlavy a krku (HNC) se ve Spojených státech zvýšily na epidemickou úroveň. Navzdory dobré reakci na léčbu rakoviny trpí přeživší celoživotní toxicitou, která vede k problémům s polykáním (dysfagie). Možnosti léčby dysfagie po HNC jsou extrémně omezené, zaměřují se pouze na polykací pohyby a neberou v úvahu důležitost vzorování fáze dýchání a polykání. Dřívější důkazy prokázaly, že pokud je u pacientů s HNC přítomno aberantní rozložení fáze dýchání a polykání (zahájení polykání během inspirace), dochází k vyššímu výskytu poruch polykání, zvýšené rezidua a invaze dýchacích cest. Dále bylo dobře prokázáno, že výdechová větev respiračního cyklu poskytuje biomechanicky výhodnou nastavenou hodnotu, ve které lze zahájit bezpečné a účinné polykání. Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II zkoumá, zda nácvik fáze dýchání a polykání zlepšuje ochranu dýchacích cest a účinnost polykání u pacientů s HNC v subakutní fázi (3-6 měsíců) zotavení. Primárním cílem (Cíl 1) je určit, zda nácvik fáze dýchání a polykání vede ke zvýšené frekvenci (%) polykání zahájených během výdechu a ke zlepšení bezpečnosti polykání. Sekundárním cílem (Cíl 2) je prozkoumat dopad nácviku fáze dýchání a polykání na frekvenci polykání zahájených během výdechu v bdělém, přirozeném polykacím prostředí, včetně jídla a pití. Vyšetřovatelé přijmou 88 přeživších HNC s dysfagií, narušeným vzorováním fáze dýchání a polykání a narušením dýchacích cest. Vyšetřovatelé budou dodávat terapii na dálku pomocí platformy telehealth a inovativního nositelného senzoru, který poskytuje vizuální zpětnou vazbu o pohybech dýchání a polykání v reálném čase. Koncové body budou měřeny ze synchronizovaných videofluoroskopických záznamů a záznamů ze senzoru respiračního polykání na začátku, během 1 týdne po léčbě a 1 měsíce a 3 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza primárního karcinomu hlavy a krku
  • Do 3-6 měsíců po ukončení léčby rakoviny první linie
  • Absolvovat kognitivní screening (skóre ≥26 v Montrealském kognitivním hodnocení)
  • anglicky mluvící
  • Funkční/upravená zraková a sluchová ostrost
  • Žádné současné zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Bez velmi závažných (usilovaný výdechový objem; FEV) 1
  • Žádná kožní alergie na lékařské senzorové lepidlo
  • Tolerujte nošení senzoru alespoň 10 hodin/den
  • Tolerujte pravidelně perorální příjem tekutin
  • Normální zručnost k samostatnému podávání tekutin pomocí čajové lžičky
  • Zahájení polykání během inspirační fáze dýchání u ≥20 % požití
  • Skóre Penetration Aspiration Scale (PAS) ≥ 3 nebo poškození alespoň na jednom skóre MBSImP OI (laryngeální vestibulární uzávěr ≥ 1, retrakce báze jazyka ≥ 2 nebo faryngeální reziduum ≥ 2) při alespoň jednom polknutí při bočním pohledu na MBSS
  • Skóre PAS ≤6 na alespoň jedné tekuté konzistenci bez použití kompenzační strategie nebo polykacího manévru

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající nebo recidivující rakovina v době zápisu
  • Známá alergie na kontrastní materiály nebo tekutiny používané během MBSS nebo tréninku
  • Známá alergie na lepidlo senzoru
  • Nelze prokázat způsobilost s uživatelsky přívětivou technologií
  • Diagnostika neurologických poruch
  • Zavedená tracheostomická trubice
  • Nazogastrická (NG) vyživovací sonda
  • Anamnéza aspirační pneumonie během posledních 12 měsíců
  • Nelze samostatně podávat tekuté bolusy
  • Bez manévru nelze spolknout některé tekutiny
  • Pravděpodobně nebo momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink dechové a polykací fáze
Účastníci budou vyškoleni k zahájení polykání během výdechu.
Behaviorální: Trénink dechové a polykací fáze
Účastníci absolvují 6 tréninků dechové a polykací fáze, které potrvají přibližně jednu hodinu.
Falešný srovnávač: Praxe polykání
Účastníci si procvičí polykání, ale nenaučí se klíčový terapeutický prvek (tj. zahájení polykání při výdechu).
Jiný: Praxe polykání
Účastníci absolvují 6 „cvičení vlaštovky“, které potrvají přibližně jednu hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence (%) polykání zahájených během výdechu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě a 2-4-6-8-10-12 týdnů po léčbě.
Určuje procento (frekvenci) cíle (výdechová fáze) pro každé polknutí.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě a 2-4-6-8-10-12 týdnů po léčbě.
Změna skóre na stupnici penetrace-aspirace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Skóre se pohybuje od 1 do 8 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Měří přítomnost, hloubku a reakci na penetraci a aspiraci.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Skóre se pohybuje od 1 do 8 a vyšší skóre znamená horší výsledek.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre normalizovaného reziduálního poměru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Kvantifikuje zbytky faryngeálního prostoru získané v bočním pohledu během studie Modified Barium Swallow Study (MBSS)
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna skóre modifikovaného profilu zhoršení vlaštovky barya (MBSImP).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Orální celkové skóre se pohybuje od 0-22 a faryngální celkové skóre se pohybuje od 0-26 a vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Měří fyziologické poruchy polykání z pozorování záznamů MBSS
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Orální celkové skóre se pohybuje od 0-22 a faryngální celkové skóre se pohybuje od 0-26 a vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Skóre se pohybuje od 20 do 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hodnotí vliv dysfagie na kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Skóre se pohybuje od 20 do 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Northwestern Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01CA262502 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit