만료 중 훈련 삼키기 시작
2026년 5월 11일 업데이트: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University
만료 중 삼키기 시작 교육: 구강인두 두경부암 치료 후 안전성 및 효율성에 미치는 영향
두경부암은 미국에서 전염병 수준으로 확대되었으며 생존자들은 치료 옵션이 제한된 평생 동안 파괴적인 삼킴 장애로 고통 받고 있습니다.
이 임상 시험은 삼킴의 안전성과 효율성을 개선하기 위해 호흡의 호기 단계에서 삼킴 시작을 훈련시키는 새로운 삼킴 치료법을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암(HNC)은 미국에서 전염병 수준으로 증가했습니다.
암 치료에 대한 좋은 반응에도 불구하고 생존자들은 삼키는 문제(삼킴곤란)를 초래하는 평생 독성을 겪고 있습니다.
HNC 후 삼킴 곤란에 대한 치료 옵션은 극히 제한적이며 삼키는 동작에만 초점을 맞추고 호흡-삼킴 단계 패턴의 중요성을 고려하지 않습니다.
이전의 증거는 HNC 환자에서 비정상적인 호흡-삼킴 단계 패턴이 존재할 때(흡기 중 삼킴 시작), 삼킴 장애, 증가된 잔류물 및 기도 침습의 발생이 더 높다는 것을 입증했습니다.
또한, 호흡 주기의 호기 림은 안전하고 효율적인 삼킴을 시작하는 생체역학적으로 유리한 설정점을 제공한다는 것이 잘 확립되어 있습니다.
이 무작위, 통제, 2상 임상 시험은 호흡-삼킴 단계 훈련이 회복의 아급성 단계(3-6개월)에서 HNC 생존자의 기도 보호 및 삼킴 효율성을 개선하는지 여부를 조사합니다.
1차 목표(목표 1)는 호흡-삼킴 단계 훈련 결과 호기 동안 시작되는 삼킴의 빈도(%)가 증가하고 삼킴 안전성이 개선되는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표(목표 2)는 먹고 마시는 것을 포함하여 깨어 있고 자연스러운 삼키는 환경에서 호기 동안 시작되는 삼키기 빈도에 대한 호흡-삼키기 단계 훈련의 영향을 조사하는 것입니다.
조사관은 삼킴곤란, 호흡-삼킴 위상 패터닝 손상, 기도 손상이 있는 88명의 HNC 생존자를 모집할 것입니다.
연구자들은 원격 의료 플랫폼과 호흡기-삼키기 움직임에 대한 실시간 시각적 피드백을 제공하는 혁신적인 웨어러블 센서를 사용하여 원격으로 치료를 제공할 것입니다.
종점은 치료 후 1주 이내, 치료 후 1개월 및 3개월 동안 기준선에서 동기화된 비디오 형광 투시 및 호흡 삼키기 센서 기록에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 두경부암의 새로운 진단
- 1차 암 치료 종료 후 3~6개월 이내
- 인지 검사 통과(몬트리올 인지 평가에서 ≥26점)
- 영어로 말하기
- 기능적/교정 시력 및 청력
- 현재 알코올 또는 기타 약물 남용 없음
- 매우 심하지 않음(강제 호기량, FEV) 1
- 의료용 센서 접착제에 피부 알레르기 없음
- 하루에 최소 10시간 동안 센서 착용을 허용하십시오.
- 일상적으로 약간의 액체 경구 섭취를 허용합니다.
- 티스푼을 통해 액체를 자가 투여하는 정상적인 손재주
- 삼킴의 20% 이상에서 호흡의 흡기 단계에서 삼킴 시작
- PAS(Penetration Aspiration Scale) 점수 ≥3 또는 MBSS의 측면에서 보는 동안 적어도 한 번의 삼키기에서 MBSImP OI 점수(후두 전정 폐쇄 ≥1, 혀 기저부 수축 ≥2 또는 인두 잔류물 ≥2)의 손상
- 보상 전략 또는 삼키기 조작을 사용하지 않고 최소 하나의 액체 농도에 대한 PAS 점수 ≤6
제외 기준:
- 등록 당시 지속성 또는 재발성 암
- MBSS 또는 교육 중에 사용되는 조영제 또는 액체에 대한 알려진 알레르기
- 센서 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 사용자 친화적인 기술로는 경쟁력을 발휘하지 못함
- 신경 장애의 진단
- 유치 기관절개관
- 비위(NG) 영양관
- 지난 12개월 이내의 흡인성 폐렴의 병력
- 액상 볼루스를 자가 투여할 수 없음
- 조작 없이 일부 액체를 삼킬 수 없음
- 임신 가능성이 있거나 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 삼키기 단계 훈련
참가자는 만료 중에 삼키기 시작하도록 훈련을 받습니다.
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참가자는 약 1시간 동안 지속되는 6개의 호흡-삼키기 단계 훈련 세션을 완료합니다.
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가짜 비교기: 삼키기 연습
참가자는 삼키기를 연습하지만 핵심 치료 요소(즉, 호기 중 삼키기 시작)를 배우지 않습니다.
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참가자는 약 1시간 동안 6개의 "삼키기 연습" 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만료 중 시작된 삼키기 빈도(%)의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1주 및 치료 후 2-4-6-8-10-12주로 변경합니다.
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각 삼킴에 대한 목표(호기 단계)의 백분율(빈도)을 결정합니다.
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기준선에서 치료 후 1주 및 치료 후 2-4-6-8-10-12주로 변경합니다.
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Penetration-Aspiration Scale 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 치료 후 1개월 및 치료 후 3개월로 변경합니다. 점수 범위는 1-8이고 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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존재, 깊이, 침투 및 흡인에 대한 반응을 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 1주, 치료 후 1개월 및 치료 후 3개월로 변경합니다. 점수 범위는 1-8이고 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정규화 잔류 비율 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 치료 후 1개월 및 치료 후 3개월로 변경합니다. 점수 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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MBSS(Modified Barium Swallow Study) 동안 측면에서 얻은 인두 공간 잔류물을 정량화합니다.
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기준선에서 치료 후 1주, 치료 후 1개월 및 치료 후 3개월로 변경합니다. 점수 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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MBSImP(Modified Barium Swallow Impairment Profile) 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 치료 후 1개월 및 치료 후 3개월로 변경합니다. 구강 총점의 범위는 0-22이고 인두 총점의 범위는 0-26이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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MBSS 기록을 관찰하여 생리학적 삼킴 장애를 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 1주, 치료 후 1개월 및 치료 후 3개월로 변경합니다. 구강 총점의 범위는 0-22이고 인두 총점의 범위는 0-26이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 치료 후 1개월 및 치료 후 3개월로 변경합니다. 점수 범위는 20~100점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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삼킴곤란이 두경부암 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가
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기준선에서 치료 후 1주, 치료 후 1개월 및 치료 후 3개월로 변경합니다. 점수 범위는 20~100점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01CA262502 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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