Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening Svelgeinitiering under utløp

12. februar 2024 oppdatert av: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University

Oppstart av svelging under utløp: Innvirkning på sikkerhet og effektivitet etter behandling for orofaryngeal hode- og nakkekreft

Hode- og nakkekreft har eskalert til epidemiske nivåer i USA, og overlevende lider av livslange, ødeleggende svelgeforstyrrelser med begrensede terapeutiske muligheter. Denne kliniske studien undersøker en ny svelgebehandling som trener oppstart av svelging under respirasjonsfasen for å forbedre svelgesikkerheten og effektiviteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hode- og nakkekreft (HNC) har økt til epidemiske nivåer i USA. Til tross for god respons på kreftbehandling, lider overlevende av livslang toksisitet som resulterer i svelgeproblemer (dysfagi). Behandlingsmuligheter for dysfagi etter HNC er ekstremt begrensede, fokuserer på svelgebevegelser alene, og vurderer ikke viktigheten av respiratorisk-svelgefasemønster. Tidligere bevis har vist at når avvikende respiratorisk-svelgefasemønster er tilstede (initiering av svelging under inspirasjon) hos pasienter med HNC, er det en høyere forekomst av svelgesvikt, økte rester og luftveisinvasjon. Videre har det blitt godt etablert at respiratorisk lem av respirasjonssyklusen gir et biomekanisk fordelaktig settpunkt for å starte sikker og effektiv svelging. Denne randomiserte, kontrollerte, kliniske fase II-studien undersøker om trening i respirasjons-svelgefase forbedrer luftveisbeskyttelse og svelgeeffektivitet hos HNC-overlevende i den subakutte fasen (3-6 mnd.) av restitusjon. Det primære målet (mål 1) er å finne ut om trening i respiratorisk svelgefase resulterer i økt frekvens (%) av svelginger initiert under ekspirasjon og forbedret svelgesikkerhet. Det sekundære målet (Mål 2) er å undersøke innvirkningen av trening i respirasjons-svelgefasen på frekvensen av svelger initiert under ekspirasjon i våkne, naturalistiske svelgemiljøer, inkludert spising og drikking. Etterforskerne vil rekruttere 88 HNC-overlevende med dysfagi, nedsatt respiratorisk-svelgefasemønster og luftveiskompromittering. Etterforskerne vil levere terapi eksternt ved hjelp av en telehelseplattform og en innovativ bærbar sensor som gir sanntids visuell tilbakemelding av åndedretts-svelgebevegelser. Endepunkter vil bli målt fra synkroniserte videofluoroskopiske og respirasjons-svelgesensoropptak ved baseline, innen 1 uke etter behandling og 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av primær hode- og halskreft
  • Innen 3-6 måneder etter fullført førstelinjes kreftbehandling
  • Bestå kognitiv skjerm (score ≥26 på Montreal Cognitive Assessment)
  • engelsktalende
  • Funksjonell/korrigert syns- og hørselsskarphet
  • Ingen nåværende alkohol- eller andre rusmisbruk
  • Uten veldig alvorlig (tvungen ekspirasjonsvolum; FEV) 1
  • Ingen hudallergi mot sensorlimet av medisinsk kvalitet
  • Tål å ha på sensoren i minst 10 timer/dag
  • Tolerer noe flytende oralt inntak på rutinebasis
  • Normal fingerferdighet til selv å administrere væsker via teskje
  • Start av svelging under inspirasjonsfasen av respirasjonen på ≥20 % av svelgene
  • Penetration Aspiration Scale (PAS)-score ≥3 eller svekkelse på minst én MBSImP OI-skåre (laryngeal vestibulær lukking ≥1, tungebase-retraksjon ≥2, eller svelgrest ≥2) på minst én svelge under sidevisning av MBSS
  • En PAS-score på ≤6 på minst én flytende konsistens uten bruk av en kompenserende strategi eller svelgemanøver

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller tilbakevendende kreft ved påmelding
  • Kjent allergi mot kontrastmaterialer eller væsker brukt under MBSS eller trening
  • Kjent allergi mot sensorlim
  • Kan ikke demonstrere kompetanse med den brukervennlige teknologien
  • Diagnose av nevrologiske lidelser
  • Inneliggende trakeostomirør
  • Nasogastrisk (NG) ernæringssonde
  • Anamnese med aspirasjonspneumoni de siste 12 månedene
  • Kan ikke selv administrere flytende boluser
  • Klarer ikke å svelge noen væsker uten en manøver
  • Sannsynligvis eller for øyeblikket gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening i åndedretts-svelgefasen
Deltakerne vil bli opplært til å starte svelging under utløpet.
Deltakerne vil gjennomføre 6 treningsøkter i respirasjons-svelgefasen som vil vare i omtrent en time.
Sham-komparator: Svelgeøvelse
Deltakerne vil øve på å svelge, men vil ikke lære det sentrale terapeutiske elementet (dvs. starte svelging under ekspirasjon).
Deltakerne vil gjennomføre 6 "svelgeøvelser" som vil vare i omtrent en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens (%) av svelger initiert under ekspirasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling og 2-4-6-8-10-12 uker etter behandling.
Bestemmer prosent (frekvens) av målet (ekspirasjonsfasen) for hver svelging.
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling og 2-4-6-8-10-12 uker etter behandling.
Endring i score for penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 1-8 og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Måler tilstedeværelse, dybde og reaksjon på penetrering og aspirasjon.
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 1-8 og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skalaen for normalisert restforhold
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 0 til 100 % og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Kvantifiserer rester av svelgrom oppnådd i sidevisningen under Modified Barium Swallow Study (MBSS)
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 0 til 100 % og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Endring i poengsummen for modifisert bariumsvelgesviktprofil (MBSImP).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Orale totalskårer varierer fra 0-22 og Pharyngeal totalskårer varierer fra 0-26 og høyere verdier indikerer dårligere resultat.
Måler fysiologisk svekkelse av svelging fra observasjoner av MBSS-opptak
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Orale totalskårer varierer fra 0-22 og Pharyngeal totalskårer varierer fra 0-26 og høyere verdier indikerer dårligere resultat.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 20 til 100 og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Evaluerer virkningen av dysfagi på livskvaliteten til pasienter med hode- og nakkekreft
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 20 til 100 og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening i åndedretts-svelgefasen

3
Abonnere