- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05278039
Trening Svelgeinitiering under utløp
12. februar 2024 oppdatert av: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University
Oppstart av svelging under utløp: Innvirkning på sikkerhet og effektivitet etter behandling for orofaryngeal hode- og nakkekreft
Hode- og nakkekreft har eskalert til epidemiske nivåer i USA, og overlevende lider av livslange, ødeleggende svelgeforstyrrelser med begrensede terapeutiske muligheter.
Denne kliniske studien undersøker en ny svelgebehandling som trener oppstart av svelging under respirasjonsfasen for å forbedre svelgesikkerheten og effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft (HNC) har økt til epidemiske nivåer i USA.
Til tross for god respons på kreftbehandling, lider overlevende av livslang toksisitet som resulterer i svelgeproblemer (dysfagi).
Behandlingsmuligheter for dysfagi etter HNC er ekstremt begrensede, fokuserer på svelgebevegelser alene, og vurderer ikke viktigheten av respiratorisk-svelgefasemønster.
Tidligere bevis har vist at når avvikende respiratorisk-svelgefasemønster er tilstede (initiering av svelging under inspirasjon) hos pasienter med HNC, er det en høyere forekomst av svelgesvikt, økte rester og luftveisinvasjon.
Videre har det blitt godt etablert at respiratorisk lem av respirasjonssyklusen gir et biomekanisk fordelaktig settpunkt for å starte sikker og effektiv svelging.
Denne randomiserte, kontrollerte, kliniske fase II-studien undersøker om trening i respirasjons-svelgefase forbedrer luftveisbeskyttelse og svelgeeffektivitet hos HNC-overlevende i den subakutte fasen (3-6 mnd.) av restitusjon.
Det primære målet (mål 1) er å finne ut om trening i respiratorisk svelgefase resulterer i økt frekvens (%) av svelginger initiert under ekspirasjon og forbedret svelgesikkerhet.
Det sekundære målet (Mål 2) er å undersøke innvirkningen av trening i respirasjons-svelgefasen på frekvensen av svelger initiert under ekspirasjon i våkne, naturalistiske svelgemiljøer, inkludert spising og drikking.
Etterforskerne vil rekruttere 88 HNC-overlevende med dysfagi, nedsatt respiratorisk-svelgefasemønster og luftveiskompromittering.
Etterforskerne vil levere terapi eksternt ved hjelp av en telehelseplattform og en innovativ bærbar sensor som gir sanntids visuell tilbakemelding av åndedretts-svelgebevegelser.
Endepunkter vil bli målt fra synkroniserte videofluoroskopiske og respirasjons-svelgesensoropptak ved baseline, innen 1 uke etter behandling og 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bonnie Martin-Harris, PhD
- Telefonnummer: 847-467-7447
- E-post: scsc@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bonnie Martin-Harris, PhD
- Telefonnummer: 847-467-7447
- E-post: scsc@northwestern.edu
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Bonnie Martin-Harris, PhD
- Telefonnummer: 847-467-7447
- E-post: scsc@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny diagnose av primær hode- og halskreft
- Innen 3-6 måneder etter fullført førstelinjes kreftbehandling
- Bestå kognitiv skjerm (score ≥26 på Montreal Cognitive Assessment)
- engelsktalende
- Funksjonell/korrigert syns- og hørselsskarphet
- Ingen nåværende alkohol- eller andre rusmisbruk
- Uten veldig alvorlig (tvungen ekspirasjonsvolum; FEV) 1
- Ingen hudallergi mot sensorlimet av medisinsk kvalitet
- Tål å ha på sensoren i minst 10 timer/dag
- Tolerer noe flytende oralt inntak på rutinebasis
- Normal fingerferdighet til selv å administrere væsker via teskje
- Start av svelging under inspirasjonsfasen av respirasjonen på ≥20 % av svelgene
- Penetration Aspiration Scale (PAS)-score ≥3 eller svekkelse på minst én MBSImP OI-skåre (laryngeal vestibulær lukking ≥1, tungebase-retraksjon ≥2, eller svelgrest ≥2) på minst én svelge under sidevisning av MBSS
- En PAS-score på ≤6 på minst én flytende konsistens uten bruk av en kompenserende strategi eller svelgemanøver
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende eller tilbakevendende kreft ved påmelding
- Kjent allergi mot kontrastmaterialer eller væsker brukt under MBSS eller trening
- Kjent allergi mot sensorlim
- Kan ikke demonstrere kompetanse med den brukervennlige teknologien
- Diagnose av nevrologiske lidelser
- Inneliggende trakeostomirør
- Nasogastrisk (NG) ernæringssonde
- Anamnese med aspirasjonspneumoni de siste 12 månedene
- Kan ikke selv administrere flytende boluser
- Klarer ikke å svelge noen væsker uten en manøver
- Sannsynligvis eller for øyeblikket gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening i åndedretts-svelgefasen
Deltakerne vil bli opplært til å starte svelging under utløpet.
|
Deltakerne vil gjennomføre 6 treningsøkter i respirasjons-svelgefasen som vil vare i omtrent en time.
|
Sham-komparator: Svelgeøvelse
Deltakerne vil øve på å svelge, men vil ikke lære det sentrale terapeutiske elementet (dvs. starte svelging under ekspirasjon).
|
Deltakerne vil gjennomføre 6 "svelgeøvelser" som vil vare i omtrent en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i frekvens (%) av svelger initiert under ekspirasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling og 2-4-6-8-10-12 uker etter behandling.
|
Bestemmer prosent (frekvens) av målet (ekspirasjonsfasen) for hver svelging.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling og 2-4-6-8-10-12 uker etter behandling.
|
Endring i score for penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 1-8 og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Måler tilstedeværelse, dybde og reaksjon på penetrering og aspirasjon.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 1-8 og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i skalaen for normalisert restforhold
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 0 til 100 % og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Kvantifiserer rester av svelgrom oppnådd i sidevisningen under Modified Barium Swallow Study (MBSS)
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 0 til 100 % og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Endring i poengsummen for modifisert bariumsvelgesviktprofil (MBSImP).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Orale totalskårer varierer fra 0-22 og Pharyngeal totalskårer varierer fra 0-26 og høyere verdier indikerer dårligere resultat.
|
Måler fysiologisk svekkelse av svelging fra observasjoner av MBSS-opptak
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Orale totalskårer varierer fra 0-22 og Pharyngeal totalskårer varierer fra 0-26 og høyere verdier indikerer dårligere resultat.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 20 til 100 og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Evaluerer virkningen av dysfagi på livskvaliteten til pasienter med hode- og nakkekreft
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Poeng varierer fra 20 til 100 og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01CA262502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening i åndedretts-svelgefasen
-
Southern Methodist UniversityFullført