Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training Slikinitiatie tijdens expiratie

11 mei 2026 bijgewerkt door: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University

Training Initiëren van slikken tijdens expiratie: impact op veiligheid en efficiëntie na behandeling van orofaryngeale hoofd-halskanker

Hoofd-halskanker is geëscaleerd tot epidemische niveaus in de Verenigde Staten, en overlevenden lijden aan levenslange, verwoestende slikstoornissen met beperkte therapeutische opties. Deze klinische proef onderzoekt een nieuwe slikbehandeling die het begin van het slikken traint tijdens de uitademingsfase van de ademhaling om de slikveiligheid en -efficiëntie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofd-halskanker (HNC) is in de Verenigde Staten tot epidemische niveaus gestegen. Ondanks een goede respons op de behandeling van kanker, lijden overlevenden levenslange toxiciteiten die leiden tot slikproblemen (dysfagie). Behandelingsopties voor dysfagie na HNC zijn uiterst beperkt, richten zich alleen op slikbewegingen en houden geen rekening met het belang van ademhalings-slikfasepatronen. Eerder bewijs heeft aangetoond dat wanneer afwijkende respiratoire-slikfase-patronen aanwezig zijn (begin van slikken tijdens inspiratie) bij patiënten met HNC, er vaker slikstoornissen, meer residu en luchtweginvasie optreden. Verder is duidelijk vastgesteld dat het expiratoire deel van de ademhalingscyclus een biomechanisch gunstig instelpunt verschaft om veilig en efficiënt slikken te initiëren. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase II-studie onderzoekt of ademhalings-slikfase-training de luchtwegbescherming en slikefficiëntie verbetert bij HNC-overlevers in de subacute fase (3-6 maanden) van herstel. Het primaire doel (Doelstelling 1) is om te bepalen of training in de adem-slikfase resulteert in een verhoogde frequentie (%) van het slikken tijdens de expiratie en in een verbeterde slikveiligheid. Het secundaire doel (Doelstelling 2) is het onderzoeken van de impact van respiratoire-slikfase-training op de frequentie van slikken tijdens de uitademing in wakkere, natuurlijke slikomgevingen, inclusief eten en drinken. De onderzoekers zullen 88 HNC-overlevenden rekruteren met dysfagie, verminderde respiratoire-slikfasepatronen en luchtwegproblemen. De onderzoekers zullen op afstand therapie geven met behulp van een telehealth-platform en een innovatieve draagbare sensor die real-time visuele feedback geeft van ademhalings-slikbewegingen. Eindpunten zullen worden gemeten aan de hand van gesynchroniseerde videofluoroscopische en respiratoire sliksensoropnamen bij baseline, binnen 1 week na de behandeling en 1 maand en 3 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van primaire hoofd-halskanker
  • Binnen 3-6 maanden na afronding van de eerstelijns kankerbehandeling
  • Pass cognitief scherm (score ≥26 op Montreal Cognitive Assessment)
  • Engels sprekende
  • Functionele/gecorrigeerde gezichts- en gehoorscherpte
  • Geen actueel alcohol- of ander drugsmisbruik
  • Zonder zeer ernstig (geforceerd expiratoir volume; FEV) 1
  • Geen huidallergie voor de sensorkleefstof van medische kwaliteit
  • Draag de sensor minimaal 10 uur per dag
  • Verdraag regelmatig wat vloeibare orale inname
  • Normale behendigheid om zelf vloeistoffen toe te dienen via een theelepel
  • Initiatie van slikken tijdens inspiratoire fase van ademhaling bij ≥20% van de slikken
  • Penetration Aspiration Scale (PAS)-score ≥3 of stoornis op ten minste één MBSImP OI-score (laryngeale vestibulaire sluiting ≥1, tongbasisretractie ≥2, of farynxresidu ≥2) op ten minste één slikbeweging tijdens zijaanzicht van MBSS
  • Een PAS-score van ≤6 op ten minste één vloeibare consistentie zonder het gebruik van een compenserende strategie of slikmanoeuvre

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende of terugkerende kanker op het moment van inschrijving
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen of -vloeistoffen die worden gebruikt tijdens de MBSS of training
  • Bekende allergie voor sensorlijm
  • Competentie met gebruiksvriendelijke technologie niet kunnen aantonen
  • Diagnose van neurologische aandoeningen
  • Inwonende tracheacanule
  • Nasogastrische (NG) voedingssonde
  • Geschiedenis van aspiratiepneumonie in de afgelopen 12 maanden
  • Kan zelf geen vloeibare bolussen toedienen
  • Niet in staat om sommige vloeistoffen door te slikken zonder een manoeuvre
  • Waarschijnlijk of momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalings-slikfase-training
Deelnemers worden getraind om te beginnen met slikken tijdens de expiratie.
Gedragsmatig: Ademhalings-slikfase-training
De deelnemers zullen 6 ademhalings-slikfase-trainingssessies voltooien die ongeveer een uur zullen duren.
Sham-vergelijker: Slikken Praktijk
De deelnemers oefenen met slikken, maar leren niet het belangrijkste therapeutische element (d.w.z. beginnen met slikken tijdens de uitademing).
Ander: Slikken Praktijk
Deelnemers zullen 6 "swallow practice" sessies voltooien die ongeveer een uur zullen duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie (%) van slikbewegingen geïnitieerd tijdens expiratie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling en 2-4-6-8-10-12 weken na de behandeling.
Bepaalt het percentage (frequentie) van het doel (uitademingsfase) voor elke slik.
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling en 2-4-6-8-10-12 weken na de behandeling.
Verandering in penetratie-aspiratieschaalscores
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Scores variëren van 1-8 en hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Meet aanwezigheid, diepte en reactie op penetratie en aspiratie.
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Scores variëren van 1-8 en hogere scores duiden op een slechter resultaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de genormaliseerde residuverhoudingsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Scores variëren van 0 tot 100% en hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Kwantificeert farynxruimteresidu verkregen in zijaanzicht tijdens Modified Barium Swallow Study (MBSS)
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Scores variëren van 0 tot 100% en hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Verandering in scores van het gemodificeerde barium-slikstoornisprofiel (MBSImP).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Orale totaalscores variëren van 0-22 en faryngeale totaalscores variëren van 0-26 en hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
Meet fysiologische slikstoornissen op basis van observaties van MBSS-opnames
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Orale totaalscores variëren van 0-22 en faryngeale totaalscores variëren van 0-26 en hogere waarden duiden op een slechter resultaat.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-scores
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Scores variëren van 20 tot 100 en hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Evalueert de impact van dysfagie op de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Scores variëren van 20 tot 100 en hogere scores duiden op een slechter resultaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Northwestern Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01CA262502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren