Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning Indledning af synke under udløb

11. maj 2026 opdateret af: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University

Træning af synkeinitiering under udløb: Indvirkning på sikkerhed og effektivitet efter behandling af oropharyngeal hoved- og nakkekræft

Hoved- og halskræft er eskaleret til epidemiske niveauer i USA, og overlevende lider af livslange, ødelæggende synkeforstyrrelser med begrænsede terapeutiske muligheder. Dette kliniske forsøg undersøger en ny synkebehandling, der træner påbegyndelse af synke under den ekspiratoriske fase af respirationen for at forbedre synkesikkerheden og effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft (HNC) er steget til epidemiske niveauer i USA. På trods af god respons på kræftbehandling lider overlevende af livslang toksicitet, der resulterer i synkeproblemer (dysfagi). Behandlingsmuligheder for dysfagi efter HNC er ekstremt begrænsede, fokuserer på synkebevægelser alene og tager ikke højde for vigtigheden af ​​respiratorisk-synke-fasemønster. Tidligere beviser har vist, at når afvigende respiratorisk-synke-fasemønstre er til stede (initiering af synkning under inspiration) hos patienter med HNC, er der en højere forekomst af synkebesvær, øget restkoncentration og luftvejsinvasion. Det er endvidere blevet veletableret, at den respiratoriske lem af den respiratoriske cyklus tilvejebringer et biomekanisk fordelagtigt sætpunkt, hvor der kan startes sikker og effektiv synkning. Dette randomiserede, kontrollerede, fase II kliniske forsøg undersøger, om træning i respiratorisk-synkefase forbedrer luftvejsbeskyttelse og synkeeffektivitet hos HNC-overlevere i den subakutte fase (3-6 måneder) af restitution. Det primære mål (mål 1) er at afgøre, om træning i respiratorisk synkefase resulterer i øget frekvens (%) af synke påbegyndt under udånding og forbedret synkesikkerhed. Det sekundære mål (Mål 2) er at undersøge indvirkningen af ​​træning i respiratorisk-synkefasen på hyppigheden af ​​sluger, der påbegyndes under udånding i vågne, naturalistiske synkemiljøer, herunder spisning og drikke. Efterforskerne vil rekruttere 88 HNC-overlevere med dysfagi, svækket respiratorisk-synke-fasemønster og luftvejskompromittering. Efterforskerne vil levere terapi eksternt ved hjælp af en telehealth-platform og en innovativ bærbar sensor, der giver visuel feedback i realtid af åndedræts-synkebevægelser. Endpoints vil blive målt ud fra synkroniserede videofluoroskopiske og respiratoriske synkesensor-optagelser ved baseline, inden for 1 uge efter behandling og 1 måned og 3 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af primær hoved- og halskræft
  • Inden for 3-6 måneder efter afslutning af førstelinjes kræftbehandling
  • Bestå kognitiv skærm (score ≥26 på Montreal Cognitive Assessment)
  • engelsktalende
  • Funktionel/korrigeret syns- og hørestyrke
  • Intet aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug
  • Uden meget alvorlig (forceret eksspiratorisk volumen; FEV) 1
  • Ingen hudallergi over for sensorklæberen af ​​medicinsk kvalitet
  • Tål at bære sensoren i mindst 10 timer/dag
  • Tolerere noget væske oralt indtag på rutinebasis
  • Normal fingerfærdighed til selv at administrere væsker via teske
  • Påbegyndelse af synkning under den indåndingsfase af respirationen på ≥20 % af slugene
  • Penetration Aspiration Scale (PAS) score ≥3 eller svækkelse på mindst én MBSImP OI-score (laryngeal vestibulær lukning ≥1, tungebaseretraktion ≥2 eller pharyngeal rest ≥2) på mindst én synke under sidesyn af MBSS
  • En PAS-score på ≤6 på mindst én flydende konsistens uden brug af en kompenserende strategi eller synkemanøvre

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller tilbagevendende cancer på tidspunktet for indskrivning
  • Kendt allergi over for kontrastmaterialer eller væsker brugt under MBSS eller træning
  • Kendt allergi over for sensorlim
  • Ude af stand til at demonstrere kompetence med den brugervenlige teknologi
  • Diagnose af neurologiske lidelser
  • Indbygget trakeostomirør
  • Nasogastrisk (NG) ernæringssonde
  • Anamnese med aspirationspneumoni inden for de seneste 12 måneder
  • Ude af stand til selv at administrere flydende bolus
  • Ude af stand til at sluge nogle væsker uden en manøvre
  • Sandsynligvis eller i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i respiratorisk-synkefasen
Deltagerne vil blive trænet i at begynde at synke under udløbet.
Adfærdsmæssigt: Træning i respiratorisk-synkefasen
Deltagerne vil gennemføre 6 træningssessioner i respirations-synkefasen, der varer cirka en time.
Sham-komparator: Swallow Practice
Deltagerne vil øve sig i at synke, men vil ikke lære det centrale terapeutiske element (dvs. at påbegynde synkning under udløb).
Andet: Swallow Practice
Deltagerne gennemfører 6 "svaleøvelser", der varer cirka en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppighed (%) af synker påbegyndt under udløb
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling og 2-4-6-8-10-12 uger efter behandling.
Bestemmer procent (frekvens) af målet (ekspirationsfasen) for hver synke.
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling og 2-4-6-8-10-12 uger efter behandling.
Ændring i Penetration-Aspiration Scale scores
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling. Scorer varierer fra 1-8 og højere score indikerer dårligere resultat.
Måler tilstedeværelse, dybde og reaktion på penetration og aspiration.
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling. Scorer varierer fra 1-8 og højere score indikerer dårligere resultat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for normaliseret restforhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling. Scorer varierer fra 0 til 100 %, og højere score indikerer et dårligere resultat.
Kvantificerer pharyngeal space-rester opnået i sidebilledet under Modified Barium Swallow Study (MBSS)
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling. Scorer varierer fra 0 til 100 %, og højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring i modificeret Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling. Oral Total-score spænder fra 0-22 og Pharyngeal Total-score spænder fra 0-26, og højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Måler fysiologisk svækkelse af synke fra observationer af MBSS-optagelser
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling. Oral Total-score spænder fra 0-22 og Pharyngeal Total-score spænder fra 0-26, og højere værdier indikerer et dårligere resultat.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)-score
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling. Scorer varierer fra 20 til 100, og højere score indikerer et dårligere resultat.
Evaluerer indvirkningen af ​​dysfagi på livskvaliteten for patienter med hoved- og halskræft
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling. Scorer varierer fra 20 til 100, og højere score indikerer et dårligere resultat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Northwestern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01CA262502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner