- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05278039
Treinamento da Iniciação da Deglutição Durante a Expiração
11 de maio de 2026 atualizado por: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University
Treinamento de Iniciação da Deglutição Durante a Expiração: Impacto na Segurança e Eficiência Após o Tratamento do Câncer Orofaríngeo de Cabeça e Pescoço
Os cânceres de cabeça e pescoço aumentaram para níveis epidêmicos nos Estados Unidos, e os sobreviventes sofrem de distúrbios de deglutição devastadores ao longo da vida, com opções terapêuticas limitadas.
Este ensaio clínico investiga um novo tratamento de deglutição que treina o início da deglutição durante a fase expiratória da respiração para melhorar a segurança e a eficiência da deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres de cabeça e pescoço (CCP) aumentaram para níveis epidêmicos nos Estados Unidos.
Apesar da boa resposta ao tratamento do câncer, os sobreviventes sofrem toxicidades ao longo da vida que resultam em problemas de deglutição (disfagia).
As opções de tratamento para disfagia após CCP são extremamente limitadas, concentram-se apenas nos movimentos de deglutição e não consideram a importância do padrão da fase respiratória-deglutição.
Evidências anteriores demonstraram que, quando o padrão aberrante da fase de deglutição respiratória está presente (início da deglutição durante a inspiração) em pacientes com CCP, há uma maior ocorrência de dificuldades de deglutição, aumento de resíduos e invasão das vias aéreas.
Além disso, foi bem estabelecido que o ramo expiratório do ciclo respiratório fornece um ponto de ajuste biomecanicamente vantajoso para iniciar a deglutição segura e eficiente.
Este ensaio clínico randomizado e controlado de Fase II examina se o treinamento da fase respiratória de deglutição melhora a proteção das vias aéreas e a eficiência da deglutição em sobreviventes de HNC na fase subaguda (3-6 meses) de recuperação.
O objetivo principal (objetivo 1) é determinar se o treinamento da fase respiratória de deglutição resulta em aumento da frequência (%) de deglutições iniciadas durante a expiração e maior segurança na deglutição.
O objetivo secundário (objetivo 2) é examinar o impacto do treinamento da fase respiratória de deglutição na frequência de deglutições iniciadas durante a expiração em ambientes de deglutição natural e consciente, incluindo comer e beber.
Os investigadores recrutarão 88 sobreviventes de HNC com disfagia, padrão respiratório-deglutição prejudicado e comprometimento das vias aéreas.
Os investigadores fornecerão terapia remotamente usando uma plataforma de telessaúde e um sensor vestível inovador que fornece feedback visual em tempo real dos movimentos respiratórios de deglutição.
Os pontos finais serão medidos a partir de registros videofluorscópicos sincronizados e do sensor de deglutição respiratória na linha de base, dentro de 1 semana após o tratamento e 1 mês e 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de câncer primário de cabeça e pescoço
- Dentro de 3-6 meses após a conclusão do tratamento oncológico de primeira linha
- Passar na tela cognitiva (pontuação ≥26 na Montreal Cognitive Assessment)
- falando inglês
- Acuidade visual e auditiva funcional/corrigida
- Nenhum abuso atual de álcool ou outras drogas
- Sem muito grave (volume expiratório forçado; VEF) 1
- Nenhuma alergia de pele ao adesivo do sensor de grau médico
- Tolere o uso do sensor por pelo menos 10 horas/dia
- Tolera alguma ingestão oral de líquidos de forma rotineira
- Destreza normal para autoadministração de líquidos via colher de chá
- Início da deglutição durante a fase inspiratória da respiração em ≥20% das deglutições
- Escala de aspiração de penetração (PAS) ≥3 ou comprometimento em pelo menos um escore MBSImP OI (fechamento laríngeo vestibular ≥1, retração da base da língua ≥2 ou resíduo faríngeo ≥2) em pelo menos uma deglutição durante a visão lateral do MBSS
- Uma pontuação PAS de ≤6 em pelo menos uma consistência líquida sem o uso de uma estratégia compensatória ou manobra de deglutição
Critério de exclusão:
- Câncer persistente ou recorrente no momento da inscrição
- Alergia conhecida a materiais de contraste ou líquidos usados durante o MBSS ou treinamento
- Alergia conhecida ao adesivo do sensor
- Incapaz de demonstrar competência com a tecnologia amigável
- Diagnóstico de distúrbios neurológicos
- Tubo de traqueostomia de demora
- Sonda de alimentação nasogástrica (NG)
- História de pneumonia por aspiração nos últimos 12 meses
- Incapaz de auto-administrar bolus líquidos
- Incapaz de engolir alguns líquidos sem manobra
- Provavelmente ou atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento da Fase Respiratória-Deglutição
Os participantes serão treinados para iniciar a deglutição durante a expiração.
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Os participantes completarão 6 sessões de treinamento da fase respiratória-deglutição que durarão aproximadamente uma hora.
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Comparador Falso: Prática de engolir
Os participantes praticarão a deglutição, mas não aprenderão o elemento terapêutico chave (ou seja, iniciar a deglutição durante a expiração).
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Os participantes completarão 6 sessões de "prática de deglutição" que durarão aproximadamente uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência (%) das deglutições iniciadas durante a expiração
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento e 2-4-6-8-10-12 semanas após o tratamento.
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Determina a porcentagem (frequência) do alvo (fase expiratória) para cada deglutição.
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Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento e 2-4-6-8-10-12 semanas após o tratamento.
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Mudança nas pontuações da Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento. As pontuações variam de 1 a 8 e as pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Mede presença, profundidade e reação à penetração e aspiração.
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Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento. As pontuações variam de 1 a 8 e as pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de Razão de Resíduos Normalizada
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento. As pontuações variam de 0 a 100% e pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Quantifica o resíduo do espaço faríngeo obtido na visão lateral durante o Modified Barium Swallow Study (MBSS)
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Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento. As pontuações variam de 0 a 100% e pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Alteração nas pontuações do perfil modificado de comprometimento da deglutição de bário (MBSImP)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento. As pontuações totais orais variam de 0 a 22 e as pontuações totais faríngeas variam de 0 a 26, e valores mais altos indicam pior resultado.
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Mede o comprometimento fisiológico da deglutição a partir de observações de gravações MBSS
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Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento. As pontuações totais orais variam de 0 a 22 e as pontuações totais faríngeas variam de 0 a 26, e valores mais altos indicam pior resultado.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações do M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento. As pontuações variam de 20 a 100 e pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Avalia o impacto da disfagia na qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço
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Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento. As pontuações variam de 20 a 100 e pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- R01CA262502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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