Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка начала глотания во время выдоха

11 мая 2026 г. обновлено: Bonnie Martin-Harris, Northwestern University

Тренировка начала глотания во время выдоха: влияние на безопасность и эффективность после лечения рака ротоглотки головы и шеи

Рак головы и шеи достиг эпидемического уровня в Соединенных Штатах, и выжившие страдают от разрушительных расстройств глотания на протяжении всей жизни с ограниченными терапевтическими возможностями. В этом клиническом испытании исследуется новый метод лечения глотания, который тренирует начало глотания во время фазы выдоха для повышения безопасности и эффективности глотания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак головы и шеи (HNC) увеличился до уровня эпидемии в Соединенных Штатах. Несмотря на хороший ответ на лечение рака, выжившие страдают от токсичности на протяжении всей жизни, что приводит к проблемам с глотанием (дисфагия). Варианты лечения дисфагии после HNC чрезвычайно ограничены, они сосредоточены только на глотательных движениях и не учитывают важность паттерна фазы дыхания-глотания. Предыдущие данные показали, что при наличии аберрантного паттерна фазы дыхания-глотания (начало глотания во время вдоха) у пациентов с HNC чаще возникают нарушения глотания, увеличение остатка и инвазия в дыхательные пути. Кроме того, было хорошо установлено, что экспираторная часть дыхательного цикла обеспечивает биомеханически выгодную точку отсчета, при которой начинается безопасное и эффективное глотание. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы II изучается, улучшает ли тренировка фазы дыхания и глотания защиту дыхательных путей и эффективность глотания у выживших HNC в подострой фазе (3-6 месяцев) восстановления. Основная цель (Цель 1) состоит в том, чтобы определить, приводит ли тренировка фазы дыхания-глотания к увеличению частоты (%) глотаний, инициируемых во время выдоха, и повышению безопасности глотания. Второстепенная цель (Цель 2) состоит в том, чтобы изучить влияние тренировки в фазе дыхания и глотания на частоту глотательных движений, инициируемых во время выдоха в состоянии бодрствования, в естественных условиях глотания, включая прием пищи и питье. Исследователи наберут 88 выживших HNC с дисфагией, нарушением паттерна фазы дыхания-глотания и нарушением проходимости дыхательных путей. Исследователи будут проводить терапию удаленно, используя платформу телемедицины и инновационный носимый датчик, который обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени с дыхательными и глотательными движениями. Конечные точки будут измеряться на основе синхронизированных видеофлюороскопических записей и записей датчика дыхания и глотания на исходном уровне, в течение 1 недели после лечения, а также через 1 и 3 месяца после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз первичного рака головы и шеи
  • В течение 3-6 месяцев после завершения лечения рака первой линии
  • Пройдите когнитивный тест (оценка ≥26 по Монреальскому когнитивному тесту)
  • англоговорящий
  • Функциональная/корректированная острота зрения и слуха
  • Нет текущего злоупотребления алкоголем или другими наркотиками
  • Без очень тяжелой степени (объем форсированного выдоха; ОФВ) 1
  • Отсутствие кожной аллергии на клей для датчиков медицинского класса
  • Допускайте ношение датчика не менее 10 часов в день.
  • Терпеть некоторое количество жидкого перорального приема на регулярной основе
  • Нормальная способность самостоятельно принимать жидкости через чайную ложку.
  • Начало глотания во время фазы вдоха у ≥20% глотаний
  • Оценка по пенетрационной аспирационной шкале (PAS) ≥3 или ухудшение как минимум по одному баллу MBSImP OI (закрытие вестибулярного аппарата гортани ≥1, ретракция основания языка ≥2 или остаток в глотке ≥2) по крайней мере при одном глотании во время боковой проекции MBSS
  • Оценка PAS ≤6 по крайней мере для одной жидкой консистенции без использования компенсаторной стратегии или маневра глотания

Критерий исключения:

  • Стойкий или рецидивирующий рак на момент регистрации
  • Известная аллергия на контрастные материалы или жидкости, используемые во время MBSS или тренировки.
  • Известная аллергия на клей сенсора
  • Невозможно продемонстрировать компетентность в использовании удобной технологии
  • Диагностика неврологических расстройств
  • Постоянная трахеостомическая трубка
  • Назогастральный (НГ) зонд для кормления
  • История аспирационной пневмонии в течение последних 12 месяцев
  • Невозможно самостоятельно вводить жидкие болюсы
  • Невозможно проглотить некоторые жидкости без маневра
  • Вероятна или в настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка фазы дыхания-глотания
Участники будут обучены начинать глотание во время выдоха.
Поведенческий: Тренировка фазы дыхания-глотания
Участники пройдут 6 тренировочных занятий фазы дыхания-глотания, которые продлятся примерно один час.
Фальшивый компаратор: Ласточка Практика
Участники будут практиковать глотание, но не изучат ключевой терапевтический элемент (т. е. начало глотания во время выдоха).
Другой: Ласточка Практика
Участники пройдут 6 сеансов «практики глотания», которые продлятся примерно один час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты (%) глотков, инициированных во время выдоха
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения и 2-4-6-8-10-12 недель после лечения.
Определяет процент (частоту) целевого значения (фазы выдоха) для каждого глотка.
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения и 2-4-6-8-10-12 недель после лечения.
Изменение баллов по шкале проникновения-стремления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения, 1 месяц после лечения и 3 месяца после лечения. Баллы варьируются от 1 до 8, а более высокие баллы указывают на худший результат.
Измеряет присутствие, глубину и реакцию на проникновение и аспирацию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения, 1 месяц после лечения и 3 месяца после лечения. Баллы варьируются от 1 до 8, а более высокие баллы указывают на худший результат.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале нормализованного отношения остатков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения, 1 месяц после лечения и 3 месяца после лечения. Баллы варьируются от 0 до 100%, а более высокие баллы указывают на худший результат.
Количественное определение остатка в глоточном пространстве, полученное в боковой проекции во время модифицированного исследования глотания бария (MBSS)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения, 1 месяц после лечения и 3 месяца после лечения. Баллы варьируются от 0 до 100%, а более высокие баллы указывают на худший результат.
Изменение показателей модифицированного профиля нарушения глотания бария (MBSImP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения, 1 месяц после лечения и 3 месяца после лечения. Суммарный балл для полости рта находится в диапазоне от 0 до 22, а общий балл для глотки — в диапазоне от 0 до 26, а более высокие значения указывают на худший результат.
Измеряет физиологическое нарушение глотания на основе наблюдений за записями MBSS.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения, 1 месяц после лечения и 3 месяца после лечения. Суммарный балл для полости рта находится в диапазоне от 0 до 22, а общий балл для глотки — в диапазоне от 0 до 26, а более высокие значения указывают на худший результат.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по шкале M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения, 1 месяц после лечения и 3 месяца после лечения. Баллы варьируются от 20 до 100, а более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценивает влияние дисфагии на качество жизни больных раком головы и шеи.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения, 1 месяц после лечения и 3 месяца после лечения. Баллы варьируются от 20 до 100, а более высокие баллы указывают на худший результат.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Northwestern Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bonnie Martin-Harris, PhD, Northwestern Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01CA262502 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться