重大な脳損傷のない超未熟児における新生児ハイハイに基づく早期介入 (Premalocom1)
早期ハイハイ訓練が脳に重大な損傷を負わない超未熟児の運動発達に及ぼす影響
世界保健機関によると、極度の未熟児は絶えず増加しています。 しかし、障害の危険にさらされている未熟児を訓練する方法は、非常に不足しています。 このプロジェクトの目標は、この問題を克服することです。 私たちの以前の研究では、典型的な新生児のミニ スケートボードであるクローリスケート (私たちが設計し特許を取得した新しいツール、EP2974624A1) でハイハイを促進することは、乳児の運動と自発運動の発達を刺激する優れた方法であることを発見しました。 この方法は、未熟児などの発達遅延のリスクが高い乳児に早期介入を提供する有望な方法です。
この研究の具体的な目的は、このミニスケートボードでクロールする初期のトレーニングが、発達遅延のリスクの中央値として特定された未熟児の運動（特に運動）および/または神経心理学的発達を促進するかどうかを判断することです.
方法論: 私たちは、妊娠 24 週から 32 週の間に生まれた、主要な脳病変のない超未熟児の 3 つのグループを研究し、追跡します。 これらの乳児は、NICU での退院前に募集されます。 退院後、乳児の 1 つのグループは理学療法士によって自宅で 2 か月間毎日 Crawliskate の上を這うように訓練されます (Crawli グループ)。乳児の 1 つのグループは理学療法士によって自宅でマットレスの上にうつ伏せの状態で訓練されます (マットレスグループ) と乳児の 1 つのグループ (対照グループ) は定期的な医療を受けます。 すべての乳児は、次の項目についてテストされます: 1) 正期相当年齢 (訓練を受けたグループの訓練の直前) および 2 か月の修正月齢 (CA、つまり、彼らが持つべき日付から決定される年齢) での Crawliskate でのハイハイの習熟度。生まれている)、2) 2 か月から 24 か月の CA 間の運動習熟度 (頭の制御、座る、這う、足踏み、歩行の 2D および 3D 記録) および 3) 0 から 24 か月の CA 間の神経発達、運動および神経心理学的発達 : BSID III 版、ASQ-3、Amiel-Tison の神経学的評価、一般的な動きの Prechtl 評価。 もう 1 つの ASQ-3 アンケートは 5 年後に提供されます。
期待される結果: 私たちの最初の研究仮説は、(NICU からの退院後 2 か月間) ハイハイの訓練を毎日受けた未熟児は、熟練したハイハイ パターンを獲得し、マットレス トレーニングを受けているか、トレーニングを受けていない未熟児よりも早く、より効果的な運動および神経心理学的発達を発達させるというものです。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75019
- APHP
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75006
- Cnrs Umr 8002
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 24 ～ 32 GA の期間
- 親の同意
- 介入地域に住む家族
- 最初のクロール スケート トライアルでの良好な耐性
除外基準:
- 36 GA以降の酸素依存性によって定義される気管支異形成なし
- 医学的疾患がない
- 四肢の変形なし
- 核型異常なし
- 視覚障害または聴覚障害がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロウリグループ
Crawli Group の参加者は、クロールスケートによるクロール刺激介入の恩恵を受ける
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2か月間の毎日のトレーニングで構成されています。
幼児は、訓練を受けたセラピストと一緒に自宅で毎日 5 分間のセッションを受けることができます。
各セッション中、乳児はクロール スケートに身を包み、セラピストの助けを借りて前に進むために、4 本の手足を曲げたり伸ばしたりする必要があります。
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アクティブコンパレータ：マットレスグループ
マットレスグループの参加者は、おなかの時間の介入から恩恵を受けます
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2か月間の毎日のトレーニングで構成されています。
幼児は、訓練を受けたセラピストと一緒に自宅で毎日 5 分間のセッションを受けることができます。
各セッション中、乳児は直接マットレスの上にうつ伏せになっており、セラピストから前進するための支援を受けることはできません。
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介入なし：対照群
対照群の乳児は、通常のケアの恩恵を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児および幼児の発達 III ed のベイリー スケールから総運動スコア。
時間枠：12ヶ月補正年齢
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幼児および幼児の発達のベイリースケール III ed。 (BSID III) は、発達のいくつかの側面を評価します: 運動、微細運動、コミュニケーション、個人的な社会、言語、および問題解決領域。 アスペクトごとにスコアを取得できます。 修正後 12 か月の時点では、総運動スコアと細かい運動スコアのみを評価し、修正後 12 か月で得られた総運動スコアを研究の主要な結果と見なします。 最小スコアは 0 であり、最大スコアはありません (子供はいくつかのタスクを完了するように求められます。テストは、上の年齢からの質問を続けることができ、子供が完了するタスクに成功しなくなったときにのみ停止します)。 スコアが高いほど、より高度なスキルを意味します。 |
12ヶ月補正年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミエル・ティソンの神経学的評価
時間枠：在胎 37 ～ 41 か月、修正月齢 2、6、9、12、24 か月
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研究開始時および訓練後の幼児の神経学的検査
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在胎 37 ～ 41 か月、修正月齢 2、6、9、12、24 か月
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プレヒトル評価
時間枠：在胎 37 ～ 41 歳、修正月齢 2 か月
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ビデオ録画による一般的な動きの評価: 乳児がマットレスに仰向けに寝ている間の自発的な動きの流暢さと変動性を測定します。
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在胎 37 ～ 41 歳、修正月齢 2 か月
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年齢とステージのアンケート (ASQ) 3
時間枠：2、6、9、12、18、24 の修正年齢と 5 歳
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個人社会、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決領域における幼児の発達に対する保護者の評価 最小スコアは 0 で、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より高度なスキルを意味します。
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2、6、9、12、18、24 の修正年齢と 5 歳
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動きの 2D & 3D 分析
時間枠：在胎 37 ～ 41 か月、修正月齢 2、6、9、12、24 か月
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Qualysis と gaitrite システムを使用した 2D & 3D 動作 (頭の制御、座る、這う、足踏み、歩行) の分析
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在胎 37 ～ 41 か月、修正月齢 2、6、9、12、24 か月
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すべてのスコアはベイリー スケール オブ インファント アンド トドラーズ ディベロップメント III ed.
時間枠：24 ヶ月補正年齢
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幼児および幼児の発達のベイリースケール III ed。 (BSID III) は、発達のいくつかの側面を評価します: 運動、微細運動、コミュニケーション、個人的な社会、言語、および問題解決領域。 アスペクトごとにスコアを取得できます。 修正後 24 か月齢で、各側面からスコアを評価します。 最小スコアは 0 であり、最大スコアはありません (子供はいくつかのタスクを完了するように求められます。テストは、上の年齢からの質問を続けることができ、子供が完了するタスクに成功しなくなったときにのみ停止します)。 スコアが高いほど、より高度なスキルを意味します。 |
24 ヶ月補正年齢
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幼児および幼児の発達 III ed のベイリー スケールから細かいおよび総運動スコア。
時間枠：2、6、9、12、18 ヶ月の補正年齢
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幼児および幼児の発達のベイリースケール III ed。 (BSID III) は、発達のいくつかの側面を評価します: 運動、微細運動、コミュニケーション、個人的な社会、言語、および問題解決領域。 アスペクトごとにスコアを取得できます。 2、6、9、12、および 18 か月の補正月齢で、細かい運動スコアと粗大運動スコアのみを評価します。 修正後 12 か月で得られた粗大運動スコアは本研究の主要な結果ですが、修正後 12 か月で得られた細かい運動スコアも二次的結果であることに注意してください。 最小スコアは 0 であり、最大スコアはありません (子供はいくつかのタスクを完了するように求められます。テストは、上の年齢からの質問を続けることができ、子供が完了するタスクに成功しなくなったときにのみ停止します)。 スコアが高いほど、より高度なスキルを意味します。 |
2、6、9、12、18 ヶ月の補正年齢
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Marianne Barbu-Roth, PhD、Centre National de la Recherche Scientifique, France
- 主任研究者：Valérie Biran, MD, PhD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (その他の助成金/資金番号：Agence Nationale de la Recherche)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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