Intervento precoce basato sul gattonare neonatale in neonati molto prematuri senza gravi danni cerebrali (Premalocom1)
Effetti dell'addestramento al gattonamento precoce sullo sviluppo motorio di neonati molto prematuri senza gravi danni cerebrali
La prematurità estrema è in costante aumento secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Tuttavia, i metodi per addestrare i neonati prematuri a rischio di disabilità sono gravemente carenti. L'obiettivo di questo progetto è quello di superare questo problema. Nei nostri studi precedenti, abbiamo scoperto che promuovere il gattonare dei neonati tipici su un mini skateboard, il Crawliskate (un nuovo strumento che abbiamo progettato e brevettato EP2974624A1), è un ottimo modo per stimolare lo sviluppo motorio e locomotore dei neonati. Questo metodo è un modo promettente per fornire interventi precoci nei neonati ad alto rischio di ritardo dello sviluppo, come i neonati prematuri.
L'obiettivo specifico di questo studio è determinare se l'allenamento precoce nel gattonare su questo mini skateboard accelererà lo sviluppo motorio (in particolare locomotore) e/o neuropsicologico in neonati molto prematuri identificati come rischio mediano di ritardo dello sviluppo.
Metodologia: Studieremo e seguiremo tre gruppi di neonati molto prematuri nati tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale senza gravi lesioni cerebrali. Questi bambini saranno reclutati prima della dimissione dall'ospedale presso la terapia intensiva neonatale. Dopo la dimissione dall'ospedale, un gruppo di neonati verrà addestrato a casa dai fisioterapisti a gattonare sul Crawliskate ogni giorno per 2 mesi (gruppo Crawli), un gruppo di neonati verrà addestrato a casa dai fisioterapisti posizionati proni su un materasso ( Gruppo materasso) e un gruppo di neonati riceveranno cure mediche regolari (gruppo di controllo). Tutti i bambini saranno testati per: 1) la loro abilità nel gattonare sul Crawliskate all'età equivalente al termine (appena prima dell'allenamento per i gruppi addestrati) e all'età corretta di 2 mesi (CA, cioè l'età determinata dalla data in cui dovrebbero avere nato), 2) la loro capacità motoria tra 2 e 24 mesi CA (registrazione 2D e 3D del controllo della testa, seduta, gattonare, camminare, camminare) e 3) il loro sviluppo neurologico, motorio e neuropsicologico tra 0 e 24 mesi CA: BSID III edizione, ASQ-3, Valutazione neurologica di Amiel-Tison, Valutazione Prechtl dei movimenti generali. Un altro questionario ASQ-3 verrà fornito a cinque anni.
Risultati attesi: la nostra prima ipotesi di ricerca è che i neonati prematuri addestrati quotidianamente a gattonare (per due mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale) acquisiranno modelli di gattonamento abili e svilupperanno uno sviluppo motorio e neuropsicologico più precoce e più efficace rispetto ai neonati prematuri che ricevono addestramento sul materasso o nessun addestramento .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75019
- APHP
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75006
- Cnrs Umr 8002
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Termine tra 24-32 GA
- consenso dei genitori
- famiglia residente nell'area di intervento
- buona tolleranza alla prima prova di crawliskate
Criteri di esclusione:
- nessuna broncodisplasia definita dalla dipendenza dall'ossigeno dopo 36 GA
- nessuna malattia medica
- nessuna deformità degli arti
- nessuna anomalia del cariotipo
- nessun danno visivo o uditivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Crawli
I partecipanti del Crawli Group beneficeranno dell'intervento di stimolazione del crawling con il crawliskate
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Consiste in 2 mesi di allenamento quotidiano.
I neonati beneficiano di una sessione di 5 minuti tutti i giorni a casa con un terapista qualificato.
Durante ogni seduta il bambino è prono avvolto sul crawliskate e deve produrre movimenti di flessione ed estensione con i suoi quattro arti per potersi muovere in avanti con l'assistenza del terapista.
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Comparatore attivo: Gruppo Materasso
I partecipanti del gruppo Mattress beneficeranno dell'intervento sul tempo di pancia
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Consiste in 2 mesi di allenamento quotidiano.
I neonati beneficiano di una sessione di 5 minuti tutti i giorni a casa con un terapista qualificato.
Durante ogni seduta il neonato è prono direttamente su un materasso e non può beneficiare di alcuna assistenza da parte del terapista per andare avanti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati del gruppo di controllo beneficiano delle cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio lordo motorio dalla Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta
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La scala Bayley dello sviluppo di neonati e bambini piccoli III ed. (BSID III) valuta diversi aspetti dello sviluppo: motorio, motorio fine, comunicazione, dominio sociale personale, linguaggio e problem solving. È possibile ottenere un punteggio per ogni aspetto. A 12 mesi di età corretta valutiamo solo i punteggi motori grossolani e fini e consideriamo il punteggio grosso motorio ottenuto a 12 mesi di età corretta come risultato primario del nostro studio. Il punteggio minimo è 0 e non esiste un punteggio massimo (al bambino viene chiesto di completare diversi compiti e il test può continuare con domande da un'età superiore e si interrompe solo quando un bambino non riesce più a completare i compiti). Un punteggio più alto significa abilità più avanzate. |
12 mesi di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione neurologica di Amiel-Tison
Lasso di tempo: a 37-41 anni di età gestazionale, 2, 6, 9, 12, 24 mesi di età corretta
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Esame neurologico infantile all'ingresso nello studio e dopo la formazione
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a 37-41 anni di età gestazionale, 2, 6, 9, 12, 24 mesi di età corretta
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Valutazione di Prechtl
Lasso di tempo: a 37-41 anni di età gestazionale e 2 mesi di età corretta
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Valutazione generale dei movimenti mediante registrazione video: misura la fluidità e la variabilità dei movimenti spontanei mentre il bambino è sdraiato supino su un materasso
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a 37-41 anni di età gestazionale e 2 mesi di età corretta
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Questionario età e stadio (ASQ) 3
Lasso di tempo: 2, 6, 9, 12, 18, 24 età corretta e 5 anni
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Valutazione da parte dei genitori del loro sviluppo infantile in ambito personale-sociale, comunicativo, motorio grossolano, motorio fine e problem solving Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60.
Un punteggio più alto significa abilità più avanzate.
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2, 6, 9, 12, 18, 24 età corretta e 5 anni
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Analisi 2D e 3D del movimento
Lasso di tempo: a 37-41 anni di età gestazionale, 2, 6, 9, 12, 24 mesi di età corretta
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Analisi 2D e 3D del movimento (controllo della testa, seduta, gattonare, camminare, camminare) utilizzando il sistema qualisis e gaitrite
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a 37-41 anni di età gestazionale, 2, 6, 9, 12, 24 mesi di età corretta
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Tutti i punteggi della Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
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La scala Bayley dello sviluppo di neonati e bambini piccoli III ed. (BSID III) valuta diversi aspetti dello sviluppo: motorio, motorio fine, comunicazione, dominio sociale personale, linguaggio e problem solving. È possibile ottenere un punteggio per ogni aspetto. A 24 mesi di età corretta valutiamo il punteggio da ogni aspetto. Il punteggio minimo è 0 e non esiste un punteggio massimo (al bambino viene chiesto di completare diversi compiti e il test può continuare con domande da un'età superiore e si interrompe solo quando un bambino non riesce più a completare i compiti). Un punteggio più alto significa abilità più avanzate. |
Età corretta 24 mesi
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Punteggi motori fini e grossolani della Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Lasso di tempo: Età corretta 2, 6, 9, 12, 18 mesi
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La scala Bayley dello sviluppo di neonati e bambini piccoli III ed. (BSID III) valuta diversi aspetti dello sviluppo: motorio, motorio fine, comunicazione, dominio sociale personale, linguaggio e problem solving. È possibile ottenere un punteggio per ogni aspetto. A 2, 6, 9, 12 e 18 mesi di età corretta valutiamo solo i punteggi motori fini e grossolani. Si noti che il punteggio grosso motorio ottenuto a 12 mesi di età corretta è l'esito primario del nostro studio, ma anche il punteggio motorio fine ottenuto a 12 mesi di età corretta è un risultato secondario. Il punteggio minimo è 0 e non esiste un punteggio massimo (al bambino viene chiesto di completare diversi compiti e il test può continuare con domande da un'età superiore e si interrompe solo quando un bambino non riesce più a completare i compiti). Un punteggio più alto significa abilità più avanzate. |
Età corretta 2, 6, 9, 12, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Investigatore principale: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agence Nationale de la Recherche)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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