Tidlig intervensjon basert på neonatal crawling hos svært premature spedbarn uten større hjerneskade (Premalocom1)
Effekter av tidlig krypetrening på motorisk utvikling hos svært premature spedbarn uten store hjerneskader
Ekstrem prematuritet øker stadig ifølge Verdens helseorganisasjon. Metoder for å trene premature spedbarn med risiko for funksjonshemming mangler imidlertid sterkt. Målet med dette prosjektet er å overvinne dette problemet. I våre tidligere studier har vi oppdaget at det å fremme krypingen til typiske nyfødte på et miniskateboard, Crawliskate (et nytt verktøy som vi designet og patenterte EP2974624A1), er en utmerket måte å stimulere spedbarns motoriske og motoriske utvikling. Denne metoden er en lovende måte å gi tidlige intervensjoner hos spedbarn med økt risiko for utviklingsforsinkelse, for eksempel premature spedbarn.
Det spesifikke målet med denne studien er å finne ut om tidlig trening i å krype på dette miniskateboardet vil akselerere motorisk (spesielt bevegelses-) og/eller nevropsykologisk utvikling hos svært premature spedbarn identifisert som median risiko for utviklingsforsinkelse.
Metodikk: Vi skal studere og følge tre grupper av svært premature spedbarn født mellom 24 og 32 uker i svangerskapsalderen uten store hjerneskader. Disse spedbarnene vil bli rekruttert før de utskrives ved NICU. Etter utskrivning fra sykehuset vil en gruppe spedbarn trenes hjemme av fysioterapeuter til å krype på Crawliskate hver dag i 2 måneder (Crawli-gruppen), en gruppe spedbarn vil bli trent hjemme av fysioterapeuter som er liggende på en madrass ( Madrassgruppe) og en gruppe spedbarn vil få vanlig medisinsk behandling (Kontrollgruppe). Alle spedbarn vil bli testet for: 1) deres crawleferdighet på Crawliskate ved termin-ekvivalent alder (rett før trening for de trente gruppene) og ved 2 måneders korrigert alder (CA, dvs. alder bestemt fra datoen de skulle ha blitt født), 2) deres motoriske ferdigheter mellom 2 og 24 måneder CA (2D- og 3D-registrering av hodekontroll, sittende, krypende, tråkke, gå) og 3) deres nevroutvikling, motoriske og nevropsykologiske utvikling mellom 0 og 24 måneder CA : BSID III utgave, ASQ-3, Amiel-Tison's Neurological Assessment, Prechtl Assessment of general movements. Et ASQ-3 spørreskjema til vil bli gitt etter fem år.
Forventede resultater: Vår første forskningshypotese er at premature spedbarn som trenes daglig til å krype (i to måneder etter utskrivning fra NICU) vil tilegne seg dyktige krypemønstre og utvikle tidligere og mer effektiv motorisk og nevropsykologisk utvikling enn premature spedbarn som får madrasstrening eller ingen trening .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75019
- APHP
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75006
- Cnrs Umr 8002
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periode mellom 24-32 GA
- foreldrenes samtykke
- familie som bor i tiltaksområde
- god toleranse på den første crawliskate-prøven
Ekskluderingskriterier:
- ingen bronkodysplasi defineres ved oksygenavhengighet etter 36 GA
- ingen medisinsk sykdom
- ingen lem deformitet
- ingen karyotype anomali
- ingen visuell eller auditiv svekkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crawli Group
Deltakere fra Crawli-gruppen vil dra nytte av krypestimuleringsintervensjonen med crawliskaten
|
Består av 2 måneders daglig trening.
Spedbarn drar nytte av en 5-minutters økt hver dag hjemme med en utdannet terapeut.
I løpet av hver økt ligger spedbarnet viklet på crawliskaten og må produsere fleksjons- og ekstensjonsbevegelser med sine fire lemmer for å komme seg videre med hjelp av terapeuten.
|
|
Aktiv komparator: Madrassgruppe
Deltakere fra Madrassgruppen vil dra nytte av magetidsintervensjonen
|
Består av 2 måneders daglig trening.
Spedbarn drar nytte av en 5-minutters økt hver dag hjemme med en utdannet terapeut.
Under hver økt ligger spedbarnet direkte på en madrass og kan ikke dra nytte av hjelp fra terapeuten for å komme videre.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn i kontrollgruppe har godt av vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk poengsum fra Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
|
Bayley Scale of Infant and toddler Development III ed. (BSID III) vurderer flere aspekter ved utvikling: motorikk, finmotorikk, kommunikasjon, personlig sosialt, språk og problemløsningsdomene. En poengsum kan oppnås for hvert aspekt. Ved 12 måneders korrigert alder evaluerer vi kun grov- og finmotorikk, og vi anser den grovmotoriske skåren oppnådd ved 12 måneders korrigert alder som det primære resultatet av vår studie. Minimumsscore er 0 og det er ingen maksimal score (barnet blir bedt om å fullføre flere oppgaver, og testen kan fortsette med spørsmål fra en øvre alder og stopper først når et barn ikke lenger lykkes med oppgavene som skal fullføres). En høyere poengsum betyr mer avanserte ferdigheter. |
12 måneders korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amiel-Tison nevrologisk vurdering
Tidsramme: ved 37-41 svangerskapsalder, 2, 6, 9, 12, 24 måneder korrigert alder
|
Spedbarnsnevrologisk undersøkelse ved studiestart og etter opplæringen
|
ved 37-41 svangerskapsalder, 2, 6, 9, 12, 24 måneder korrigert alder
|
|
Prechtl vurdering
Tidsramme: ved 37-41 svangerskapsalder og 2 måneders korrigert alder
|
Generell bevegelsesvurdering ved videoopptak: måler flyten og variasjonen av spontan bevegelse mens spedbarnet ligger på rygg på en madrass
|
ved 37-41 svangerskapsalder og 2 måneders korrigert alder
|
|
Alder og stadium spørreskjema (ASQ) 3
Tidsramme: 2, 6, 9, 12, 18, 24 korrigert alder og 5 år
|
Foreldres verdsettelse av deres spedbarns utvikling innen personlig-sosial, kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk og problemløsning. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 60.
En høyere poengsum betyr mer avanserte ferdigheter.
|
2, 6, 9, 12, 18, 24 korrigert alder og 5 år
|
|
2D og 3D analyse av bevegelse
Tidsramme: ved 37-41 svangerskapsalder, 2, 6, 9, 12, 24 måneder korrigert alder
|
2D- og 3D-analyse av bevegelse (hodekontroll, sittende, krypende, tråkke, gå) ved bruk av kvalyse- og gangrittsystem
|
ved 37-41 svangerskapsalder, 2, 6, 9, 12, 24 måneder korrigert alder
|
|
Alle poeng fra Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
|
Bayley Scale of Infant and toddler Development III ed. (BSID III) vurderer flere aspekter ved utvikling: motorikk, finmotorikk, kommunikasjon, personlig sosialt, språk og problemløsningsdomene. En poengsum kan oppnås for hvert aspekt. Ved 24 måneders korrigert alder evaluerer vi poengsummen fra hvert aspekt. Minimumsscore er 0 og det er ingen maksimal score (barnet blir bedt om å fullføre flere oppgaver, og testen kan fortsette med spørsmål fra en øvre alder og stopper først når et barn ikke lenger lykkes med oppgavene som skal fullføres). En høyere poengsum betyr mer avanserte ferdigheter. |
24 måneders korrigert alder
|
|
Fin- og grovmotorikk fra Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsramme: 2, 6, 9, 12, 18 måneder korrigert alder
|
Bayley Scale of Infant and toddler Development III ed. (BSID III) vurderer flere aspekter ved utvikling: motorikk, finmotorikk, kommunikasjon, personlig sosialt, språk og problemløsningsdomene. En poengsum kan oppnås for hvert aspekt. Ved korrigert alder på 2, 6, 9, 12 og 18 måneder vurderer vi kun fin- og grovmotorikk. Merk at den grovmotoriske poengsummen oppnådd ved 12 måneders korrigert alder er det primære resultatet av vår studie, men finmotorikken oppnådd ved 12 måneders korrigert alder er også et sekundært resultat. Minimumsscore er 0 og det er ingen maksimal score (barnet blir bedt om å fullføre flere oppgaver, og testen kan fortsette med spørsmål fra en øvre alder og stopper først når et barn ikke lenger lykkes med oppgavene som skal fullføres). En høyere poengsum betyr mer avanserte ferdigheter. |
2, 6, 9, 12, 18 måneder korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Hovedetterforsker: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .