Intervenção precoce baseada no engatinhar neonatal em bebês muito prematuros sem grandes danos cerebrais (Premalocom1)
Efeitos do treinamento de engatinhar no desenvolvimento motor de bebês muito prematuros sem grandes danos cerebrais
A prematuridade extrema está aumentando constantemente de acordo com a Organização Mundial da Saúde. No entanto, faltam métodos para treinar bebês prematuros com risco de deficiência. O objetivo deste projeto é superar este problema. Em nossos estudos anteriores, descobrimos que promover o engatinhar de recém-nascidos típicos em um mini skate, o Crawliskate (uma nova ferramenta que projetamos e patenteamos EP2974624A1), é uma excelente maneira de estimular o desenvolvimento motor e locomotor dos bebês. Este método é uma maneira promissora de fornecer intervenções precoces em bebês com maior risco de atraso no desenvolvimento, como bebês prematuros.
O objetivo específico deste estudo é determinar se o treinamento precoce de engatinhar neste mini skate irá acelerar o desenvolvimento motor (particularmente locomotor) e/ou neuropsicológico em bebês muito prematuros identificados como risco médio de atraso no desenvolvimento.
Metodologia: Estudaremos e acompanharemos três grupos de lactentes muito prematuros nascidos entre 24 e 32 semanas de idade gestacional sem grandes lesões cerebrais. Esses bebês serão recrutados antes da alta hospitalar na UTIN. Após a alta hospitalar, um grupo de bebês será treinado em casa por fisioterapeutas para engatinhar no Crawliskate todos os dias durante 2 meses (grupo Crawli), um grupo de bebês será treinado em casa por fisioterapeutas posicionados em decúbito ventral em um colchão ( Grupo do colchão) e um grupo de bebês receberá cuidados médicos regulares (grupo de controle). Todos os bebês serão testados para: 1) sua proficiência em engatinhar no Crawliskate na idade equivalente ao termo (logo antes do treinamento para os grupos treinados) e aos 2 meses de idade corrigida (CA, ou seja, idade determinada a partir da data em que deveriam ter nascido), 2) sua proficiência motora entre 2 e 24 meses CA (gravação 2D e 3D de controle de cabeça, sentar, engatinhar, pisar, caminhar) e 3) seu desenvolvimento neurodesenvolvimento, motor e neuropsicológico entre 0 e 24 meses CA: BSID III edição, ASQ-3, Avaliação Neurológica de Amiel-Tison, Avaliação Prechtl de movimentos gerais. Mais um questionário ASQ-3 será fornecido em cinco anos.
Resultados esperados: Nossa primeira hipótese de pesquisa é que bebês prematuros treinados diariamente para engatinhar (por dois meses após a alta da UTIN) adquirirão padrões de engatinhar proficientes e desenvolverão um desenvolvimento motor e neuropsicológico mais precoce e eficaz do que bebês prematuros que recebem treinamento de colchão ou nenhum treinamento .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75019
- APHP
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75006
- Cnrs Umr 8002
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prazo entre 24-32 GA
- consentimento dos pais
- família residente na área de intervenção
- boa tolerância na primeira tentativa de crawliskate
Critério de exclusão:
- sem broncodisplasia definida pela dependência de oxigênio após 36 GA
- nenhuma doença médica
- sem deformidade do membro
- sem anomalia cariotípica
- sem comprometimento visual ou auditivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Crawli
Os participantes do Crawli Group se beneficiarão da intervenção de estimulação do rastreamento com o crawliskate
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Consiste em 2 meses de treinamento diário.
Os bebês se beneficiam de uma sessão de 5 minutos todos os dias em casa com um terapeuta treinado.
Durante cada sessão, o bebê fica em decúbito ventral enrolado no crawliskate e deve realizar movimentos de flexão e extensão com seus quatro membros para avançar com a ajuda do terapeuta.
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Comparador Ativo: Grupo de colchões
Os participantes do Grupo do Colchão se beneficiarão da intervenção de barriga para baixo
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Consiste em 2 meses de treinamento diário.
Os bebês se beneficiam de uma sessão de 5 minutos todos os dias em casa com um terapeuta treinado.
Durante cada sessão, a criança fica deitada diretamente sobre um colchão e não pode se beneficiar de nenhuma ajuda do terapeuta para se mover para frente.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os bebês do grupo de controle se beneficiam dos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação motora grossa da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III ed.
Prazo: 12 meses de idade corrigida
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III ed. (BSID III) avalia vários aspectos do desenvolvimento: domínio motor, motor fino, comunicação, pessoal social, linguagem e resolução de problemas. Uma pontuação pode ser obtida para cada aspecto. Aos 12 meses de idade corrigida, avaliamos apenas os escores motores grosso e fino, e consideramos o escore motor grosso obtido aos 12 meses de idade corrigida como o desfecho primário de nosso estudo. A pontuação mínima é 0 e não há pontuação máxima (a criança é solicitada a realizar várias tarefas, podendo o teste continuar com questões de uma idade superior e só parar quando a criança não conseguir mais realizar as tarefas a serem concluídas). Uma pontuação mais alta significa habilidades mais avançadas. |
12 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Neurológica Amiel-Tison
Prazo: aos 37-41 anos de idade gestacional, 2, 6, 9, 12, 24 meses de idade corrigida
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Exame neurológico infantil no início do estudo e após o treinamento
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aos 37-41 anos de idade gestacional, 2, 6, 9, 12, 24 meses de idade corrigida
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Avaliação Prechtl
Prazo: aos 37-41 anos de idade gestacional e 2 meses de idade corrigida
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Avaliação dos movimentos gerais por gravação de vídeo: mede a fluência e a variabilidade dos movimentos espontâneos enquanto o bebê está deitado em decúbito dorsal em um colchão
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aos 37-41 anos de idade gestacional e 2 meses de idade corrigida
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Questionário de idade e estágio (ASQ) 3
Prazo: 2, 6, 9, 12, 18, 24 idade corrigida e 5 anos
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Apreciação dos pais sobre o desenvolvimento infantil nos domínios pessoal-social, comunicação, motor grosso, motor fino e resolução de problemas A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 60.
Uma pontuação mais alta significa habilidades mais avançadas.
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2, 6, 9, 12, 18, 24 idade corrigida e 5 anos
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Análise 2D e 3D do movimento
Prazo: aos 37-41 anos de idade gestacional, 2, 6, 9, 12, 24 meses de idade corrigida
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Análise 2D e 3D do movimento (controle da cabeça, sentar, engatinhar, pisar, caminhar) usando o sistema qualysis e gaitrite
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aos 37-41 anos de idade gestacional, 2, 6, 9, 12, 24 meses de idade corrigida
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Todas as pontuações da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III ed.
Prazo: 24 meses de idade corrigida
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III ed. (BSID III) avalia vários aspectos do desenvolvimento: domínio motor, motor fino, comunicação, pessoal social, linguagem e resolução de problemas. Uma pontuação pode ser obtida para cada aspecto. Aos 24 meses de idade corrigida avaliamos a pontuação de cada aspecto. A pontuação mínima é 0 e não há pontuação máxima (a criança é solicitada a realizar várias tarefas, podendo o teste continuar com questões de uma idade superior e só parar quando a criança não conseguir mais realizar as tarefas a serem concluídas). Uma pontuação mais alta significa habilidades mais avançadas. |
24 meses de idade corrigida
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Pontuações motoras finas e grossas da Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Prazo: 2, 6, 9, 12, 18 meses de idade corrigida
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III ed. (BSID III) avalia vários aspectos do desenvolvimento: domínio motor, motor fino, comunicação, pessoal social, linguagem e resolução de problemas. Uma pontuação pode ser obtida para cada aspecto. Aos 2, 6, 9, 12 e 18 meses de idade corrigida avaliamos apenas escores motores fino e grosso. Observe que a pontuação motora grossa obtida aos 12 meses de idade corrigida é o resultado primário de nosso estudo, mas a pontuação motora fina obtida aos 12 meses de idade corrigida também é um resultado secundário. A pontuação mínima é 0 e não há pontuação máxima (a criança é solicitada a realizar várias tarefas, podendo o teste continuar com questões de uma idade superior e só parar quando a criança não conseguir mais realizar as tarefas a serem concluídas). Uma pontuação mais alta significa habilidades mais avançadas. |
2, 6, 9, 12, 18 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Investigador principal: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Número de outro subsídio/financiamento: Agence Nationale de la Recherche)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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