Varhainen interventio, joka perustuu vastasyntyneiden ryömimiseen erittäin keskosilla ilman suurta aivovauriota (Premalocom1)
Varhaisen ryömimisharjoittelun vaikutukset erittäin keskosten, joilla ei ole suurta aivovauriota, motoriseen kehitykseen
Äärimmäisen ennenaikaisuuden määrä lisääntyy jatkuvasti Maailman terveysjärjestön mukaan. Menetelmät vammaisten keskosten kouluttamiseksi puuttuvat kuitenkin pahoin. Tämän projektin tavoitteena on ratkaista tämä ongelma. Aiemmissa tutkimuksissamme havaitsimme, että tyypillisten vastasyntyneiden ryömimisen edistäminen minirullalaudalla, Crawliskate (uusi työkalu, jonka suunnittelimme ja patentoimme EP2974624A1), on erinomainen tapa stimuloida vauvojen motorista ja liike-elämän kehitystä. Tämä menetelmä on lupaava tapa tarjota varhaisia interventioita vauvoille, joilla on lisääntynyt kehitysviiveen riski, kuten keskosilla.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on selvittää, nopeuttaako varhainen ryömintäharjoittelu tällä minirullalaudalla motorista (erityisesti lokomotorista) ja/tai neuropsykologista kehitystä hyvin keskosilla, joiden on todettu olevan kehityksen viivästymisen mediaaniriski.
Metodologia: Tutkimme ja seuraamme kolmea ryhmää hyvin keskosia, jotka ovat syntyneet 24–32 raskausviikon välillä ilman suuria aivovaurioita. Nämä vauvat rekrytoidaan ennen heidän sairaalasta kotiutumistaan NICU:ssa. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen fysioterapeutit kouluttavat yhden ryhmän vauvoja kotona ryömimään Crawliskatella joka päivä 2 kuukauden ajan (Crawli-ryhmä), yhden ryhmän lapsia kouluttavat kotona patjalle makuulle asetetut fysioterapeutit ( Patjaryhmä) ja yksi pikkulasten ryhmä saavat säännöllistä sairaanhoitoa (kontrolliryhmä). Kaikille vauvoille testataan: 1) heidän ryömimistaitonsa Crawliskatella termiä vastaavassa iässä (juuri ennen harjoittelua koulutetuille ryhmille) ja 2 kuukauden korjatussa iässä (CA, eli ikä, joka määräytyy päivästä, jolloin heidän pitäisi saada syntyneet), 2) heidän motorisen taitonsa välillä 2-24 kuukautta CA (2D- ja 3D-tallennus pään hallinnasta, istumisesta, ryömimisestä, askeleesta, kävelystä) ja 3) heidän hermoston, motorisen ja neuropsykologisen kehityksensä välillä 0-24 kuukautta CA: BSID III painos, ASQ-3, Amiel-Tison's Neurological Assessment, Prechtl Assessment of generalliikkeet. Viiden vuoden kuluttua toimitetaan yksi ASQ-3-kysely lisää.
Odotetut tulokset: Ensimmäinen tutkimushypoteesimme on, että keskoset, jotka on koulutettu ryömimään päivittäin (kaksi kuukautta NICU:sta poistumisen jälkeen), hankkivat taitavia ryömimiskuvioita ja kehittävät varhaisempaa ja tehokkaampaa motorista ja neuropsykologista kehitystä kuin keskoset, jotka saavat patjakoulutusta tai eivät koulutusta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75019
- APHP
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75006
- Cnrs Umr 8002
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voimassaoloaika 24-32 GA
- vanhempien suostumus
- interventioalueella asuva perhe
- hyvä toleranssi ensimmäisessä crawliskate-kokeessa
Poissulkemiskriteerit:
- ei bronkodysplasiaa määritellään happiriippuvuudella 36 GA:n jälkeen
- ei lääketieteellistä sairautta
- ei raajan epämuodostumia
- ei karyotyyppipoikkeamaa
- ei näkö- tai kuulovammaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crawli Group
Crawli Groupin osallistujat hyötyvät ryömimisen stimulaatiointerventiosta ryömintäluisteessa
|
Sisältää 2 kuukauden päivittäisen harjoittelun.
Pikkulapset hyötyvät 5 minuutin harjoituksesta joka päivä kotona koulutetun terapeutin kanssa.
Jokaisen istunnon aikana vauva on makuullaan kiedottu ryömintäluistelussa ja hänen on suoritettava taivutus- ja venymisliikkeitä neljällä raajallaan liikkuakseen eteenpäin terapeutin avustuksella.
|
|
Active Comparator: Patjaryhmä
Patjaryhmän osallistujat hyötyvät vatsaajan interventiosta
|
Sisältää 2 kuukauden päivittäisen harjoittelun.
Vauvat hyötyvät 5 minuutin harjoituksesta joka päivä kotona koulutetun terapeutin kanssa.
Jokaisen istunnon aikana vauva on suoraan patjalla, eikä hän voi hyötyä terapeutin avusta siirtyäkseen eteenpäin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän lapset hyötyvät tavallisesta hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomotoriset pisteet Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III -tutkimuksesta, ed.
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
|
The Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III, painos. (BSID III) arvioi useita kehitysnäkökohtia: motorisia, hienomotorisia, kommunikaatioita, henkilökohtaisia sosiaalisia, kieli- ja ongelmanratkaisualueita. Jokaisesta osa-alueesta voidaan saada pisteet. 12 kuukauden korjatussa iässä arvioimme vain brutto- ja hienomotorisia pisteitä, ja pidämme 12 kuukauden korjatussa iässä saatua bruttomotorista pistettä tutkimuksemme ensisijaisena tuloksena. Vähimmäispistemäärä on 0, eikä enimmäispistemäärää ole (lapsia pyydetään suorittamaan useita tehtäviä, ja testi voi jatkua kysymyksillä ylemmästä iästä alkaen ja lopettaa vasta, kun lapsi ei enää onnistu suoritettavien tehtävien kanssa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kehittyneempiä taitoja. |
12kk korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amiel-Tisonin neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 37-41 raskausiässä, 2, 6, 9, 12, 24 kuukautta korjattu ikä
|
Vauvan neurologinen tutkimus koulutukseen tullessa ja koulutuksen jälkeen
|
37-41 raskausiässä, 2, 6, 9, 12, 24 kuukautta korjattu ikä
|
|
Prechtlin arviointi
Aikaikkuna: 37-41 raskausiässä ja 2 kuukauden korjatussa iässä
|
Yleinen liikkeiden arviointi videotallenteella: mittaa spontaanin liikkeen sujuvuutta ja vaihtelua vauvan makaaessa selällään patjalla
|
37-41 raskausiässä ja 2 kuukauden korjatussa iässä
|
|
Ikä- ja vaihekyselylomake (ASQ) 3
Aikaikkuna: 2, 6, 9, 12, 18, 24 korjattu ikä ja 5 vuotta
|
Vanhempien arvostus vauvan kehityksestä henkilökohtaisen-sosiaalisen, kommunikoinnin, bruttomotorisen, hienomotorisen ja ongelmanratkaisun alalla Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kehittyneempiä taitoja.
|
2, 6, 9, 12, 18, 24 korjattu ikä ja 5 vuotta
|
|
Liikkeiden 2D- ja 3D-analyysi
Aikaikkuna: 37-41 raskausiässä, 2, 6, 9, 12, 24 kuukautta korjattu ikä
|
Liikkeiden 2D- ja 3D-analyysi (pään ohjaus, istuminen, ryömiminen, astuminen, kävely) käyttämällä qualysis- ja gaitrite-järjestelmää
|
37-41 raskausiässä, 2, 6, 9, 12, 24 kuukautta korjattu ikä
|
|
Kaikki tulokset Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III ed.
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
|
The Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III, painos. (BSID III) arvioi useita kehitysnäkökohtia: motorisia, hienomotorisia, kommunikaatioita, henkilökohtaisia sosiaalisia, kieli- ja ongelmanratkaisualueita. Jokaisesta osa-alueesta voidaan saada pisteet. 24 kuukauden korjatussa iässä arvioimme pisteet jokaisesta näkökulmasta. Vähimmäispistemäärä on 0, eikä enimmäispistemäärää ole (lapsia pyydetään suorittamaan useita tehtäviä, ja testi voi jatkua kysymyksillä ylemmästä iästä alkaen ja lopettaa vasta, kun lapsi ei enää onnistu suoritettavien tehtävien kanssa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kehittyneempiä taitoja. |
24kk korjattu ikä
|
|
Hieno- ja karkeamotoriset pisteet Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III -laskennasta.
Aikaikkuna: 2, 6, 9, 12, 18 kuukautta korjattu ikä
|
The Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III, painos. (BSID III) arvioi useita kehitysnäkökohtia: motorisia, hienomotorisia, kommunikaatioita, henkilökohtaisia sosiaalisia, kieli- ja ongelmanratkaisualueita. Jokaisesta osa-alueesta voidaan saada pisteet. 2, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä arvioimme vain hieno- ja bruttomotorisia pisteitä. Huomaa, että 12 kuukauden korjatussa iässä saatu bruttomotorinen pistemäärä on tutkimuksemme ensisijainen tulos, mutta 12 kuukauden korjatussa iässä saatu hienomotorinen pistemäärä on myös toissijainen tulos. Vähimmäispistemäärä on 0, eikä enimmäispistemäärää ole (lapsia pyydetään suorittamaan useita tehtäviä, ja testi voi jatkua kysymyksillä ylemmästä iästä alkaen ja lopettaa vasta, kun lapsi ei enää onnistu suoritettavien tehtävien kanssa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kehittyneempiä taitoja. |
2, 6, 9, 12, 18 kuukautta korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Päätutkija: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Agence Nationale de la Recherche)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
Kliiniset tutkimukset Ryömintästimulaatio ryömintäluistimella
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineValmisElämänlaatu | Tyypin 1 diabetesSlovenia