Wczesna interwencja oparta na pełzaniu noworodków u bardzo wcześniaków bez poważnych uszkodzeń mózgu (Premalocom1)
Wpływ wczesnego treningu raczkowania na rozwój motoryczny bardzo wcześniaków bez poważnych uszkodzeń mózgu
Według Światowej Organizacji Zdrowia skrajne wcześniactwo stale rośnie. Brakuje jednak metod szkolenia wcześniaków zagrożonych niepełnosprawnością. Celem tego projektu jest przezwyciężenie tego problemu. W naszych poprzednich badaniach odkryliśmy, że zachęcanie typowych noworodków do raczkowania na mini deskorolce, Crawliskate (nowe narzędzie, które zaprojektowaliśmy i opatentowaliśmy EP2974624A1), jest doskonałym sposobem stymulowania motorycznego i lokomotorycznego rozwoju niemowląt. Ta metoda jest obiecującym sposobem zapewnienia wczesnej interwencji u niemowląt ze zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwojowego, takich jak wcześniaki.
Konkretnym celem tego badania jest ustalenie, czy wczesny trening raczkowania na tej mini deskorolce przyspieszy rozwój motoryczny (szczególnie lokomotoryczny) i/lub neuropsychologiczny u bardzo wcześniaków zidentyfikowanych jako mediana ryzyka opóźnienia rozwojowego.
Metodologia: Będziemy badać i śledzić trzy grupy bardzo wcześniaków urodzonych między 24 a 32 tygodniem ciąży bez poważnych uszkodzeń mózgu. Te niemowlęta będą rekrutowane przed wypisem ze szpitala na OIOM-ie dla noworodków. Po wypisie ze szpitala jedna grupa niemowląt będzie codziennie przez 2 miesiące szkolona przez fizjoterapeutów w zakresie raczkowania na Crawliskate (grupa Crawli), jedna grupa niemowląt będzie szkolona w domu przez fizjoterapeutów w pozycji leżącej na materacu ( grupa materacykowa) oraz jedna grupa niemowląt będzie objęta stałą opieką medyczną (grupa kontrolna). Wszystkie niemowlęta będą badane pod kątem: 1) umiejętności raczkowania na Crawliskate w wieku równoważnym terminowo (tuż przed treningiem dla szkolonych grup) oraz w wieku 2 miesięcy skorygowanym (CA, tj. wiek określony od dnia, w którym powinny mieć urodziły się), 2) sprawność motoryczna w wieku od 2 do 24 miesięcy CA (2D i 3D rejestracja kontroli głowy, siedzenia, raczkowania, stąpania, chodzenia) oraz 3) ich rozwój neurorozwojowy, motoryczny i neuropsychologiczny w wieku od 0 do 24 miesięcy CA: BSID Wydanie III, ASQ-3, Ocena neurologiczna Amiela-Tisona, Prechtl Ocena ogólnych ruchów. Jeszcze jeden kwestionariusz ASQ-3 zostanie dostarczony za pięć lat.
Oczekiwane wyniki: Nasza pierwsza hipoteza badawcza jest taka, że wcześniaki trenowane codziennie do raczkowania (przez dwa miesiące po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków) nabędą biegłych wzorców raczkowania i rozwiną wcześniejszy i bardziej efektywny rozwój motoryczny i neuropsychologiczny niż wcześniaki, które są ćwiczone na materacu lub nie są szkolone .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75019
- APHP
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75006
- Cnrs Umr 8002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Termin między 24 a 32 rokiem GA
- zgoda rodziców
- rodzina mieszkająca na obszarze objętym interwencją
- dobra tolerancja podczas pierwszej próby crawliskate
Kryteria wyłączenia:
- brak bronchodysplazji zdefiniowanej przez zależność od tlenu po 36 GA
- żadna choroba medyczna
- brak deformacji kończyn
- brak anomalii kariotypu
- brak wad wzroku lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Crawliego
Uczestnicy z Grupy Crawli skorzystają z interwencji stymulacji raczkowania za pomocą crawliskate
|
Składa się z 2 miesięcy codziennego treningu.
Niemowlęta odnoszą korzyści z 5-minutowej sesji codziennie w domu z wyszkolonym terapeutą.
Podczas każdej sesji niemowlę jest owinięte na brzuchu i musi wykonywać ruchy zginania i prostowania czterema kończynami, aby poruszać się do przodu z pomocą terapeuty.
|
|
Aktywny komparator: Grupa materacy
Uczestnicy z Grupy Materac skorzystają z interwencji czasu na brzuszku
|
Składa się z 2 miesięcy codziennego treningu.
Niemowlęta odnoszą korzyści z 5-minutowej sesji codziennie w domu z wyszkolonym terapeutą.
Podczas każdej sesji niemowlę leży bezpośrednio na materacu i nie może korzystać z pomocy terapeuty w poruszaniu się do przodu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta z grupy kontrolnej korzystają ze zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryki dużej z Bayley Scale of Infant and smalls Development III wyd.
Ramy czasowe: Wiek korygowany 12 miesięcy
|
Skala Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci III wyd. (BSID III) ocenia kilka aspektów rozwoju: motorykę, motorykę małą, komunikację, społeczność osobistą, język i rozwiązywanie problemów. Punktację można uzyskać za każdy aspekt. W 12-miesięcznym wieku korygowanym oceniamy tylko wyniki motoryki dużej i małej, a wynik motoryki dużej uzyskany w 12-miesięcznym wieku korygowanym traktujemy jako główny wynik naszego badania. Minimalny wynik to 0 i nie ma maksymalnego wyniku (dziecko jest proszone o wykonanie kilku zadań, a test może być kontynuowany pytaniami z wyższego wieku i kończy się tylko wtedy, gdy dziecku nie udaje się już ukończyć zadań). Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności. |
Wiek korygowany 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neurologiczna Amiel-Tison
Ramy czasowe: w wieku ciążowym 37-41, 2, 6, 9, 12, 24 miesiące wiek skorygowany
|
Badanie neurologiczne niemowlęcia na początku badania i po szkoleniu
|
w wieku ciążowym 37-41, 2, 6, 9, 12, 24 miesiące wiek skorygowany
|
|
Ocena Prechtla
Ramy czasowe: w wieku ciążowym 37-41 lat i wieku korygowanym o 2 miesiące
|
Ogólna ocena ruchów za pomocą nagrania wideo: mierzy płynność i zmienność spontanicznych ruchów, gdy niemowlę leży na wznak na materacu
|
w wieku ciążowym 37-41 lat i wieku korygowanym o 2 miesiące
|
|
Kwestionariusz wieku i stadium (ASQ) 3
Ramy czasowe: 2, 6, 9, 12, 18, 24 lata skorygowane i 5 lat
|
Docenianie przez rodziców rozwoju ich niemowląt w zakresie osobowo-społecznym, komunikacyjnym, dużej motoryki, małej motoryki i rozwiązywania problemów. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 60.
Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności.
|
2, 6, 9, 12, 18, 24 lata skorygowane i 5 lat
|
|
Analiza ruchu 2D i 3D
Ramy czasowe: w wieku ciążowym 37-41, 2, 6, 9, 12, 24 miesiące wiek skorygowany
|
Analiza ruchu 2D i 3D (kontrola głowy, siadanie, raczkowanie, stąpanie, chodzenie) z wykorzystaniem systemu jakości i chodu
|
w wieku ciążowym 37-41, 2, 6, 9, 12, 24 miesiące wiek skorygowany
|
|
Wszystkie wyniki ze Skali Bayleya Rozwoju Niemowląt i małych dzieci, wyd.
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Skala Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci III wyd. (BSID III) ocenia kilka aspektów rozwoju: motorykę, motorykę małą, komunikację, społeczność osobistą, język i rozwiązywanie problemów. Punktację można uzyskać za każdy aspekt. W wieku 24 miesięcy skorygowanym oceniamy wynik z każdego aspektu. Minimalny wynik to 0 i nie ma maksymalnego wyniku (dziecko jest proszone o wykonanie kilku zadań, a test może być kontynuowany pytaniami z wyższego wieku i kończy się tylko wtedy, gdy dziecku nie udaje się już ukończyć zadań). Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności. |
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Wyniki motoryki małej i dużej z Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wyd.
Ramy czasowe: 2, 6, 9, 12, 18 miesięcy skorygowany wiek
|
Skala Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci III wyd. (BSID III) ocenia kilka aspektów rozwoju: motorykę, motorykę małą, komunikację, społeczność osobistą, język i rozwiązywanie problemów. Punktację można uzyskać za każdy aspekt. W wieku skorygowanym 2, 6, 9, 12 i 18 miesięcy oceniamy tylko wyniki w zakresie motoryki małej i dużej. Należy zauważyć, że ocena motoryki dużej uzyskana w wieku skorygowanym 12 miesięcy jest głównym wynikiem naszego badania, ale ocena motoryki małej uzyskana w wieku skorygowanym 12 miesięcy jest również wynikiem drugorzędnym. Minimalny wynik to 0 i nie ma maksymalnego wyniku (dziecko jest proszone o wykonanie kilku zadań, a test może być kontynuowany pytaniami z wyższego wieku i kończy się tylko wtedy, gdy dziecku nie udaje się już ukończyć zadań). Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności. |
2, 6, 9, 12, 18 miesięcy skorygowany wiek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Główny śledczy: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Inny numer grantu/finansowania: Agence Nationale de la Recherche)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .