Včasná intervence založená na novorozeneckém plazení u velmi předčasně narozených dětí bez většího poškození mozku (Premalocom1)
Účinky tréninku raného plazení na motorický vývoj velmi předčasně narozených dětí bez většího poškození mozku
Extrémní předčasnost se podle Světové zdravotnické organizace neustále zvyšuje. Metody výcviku předčasně narozených dětí ohrožených zdravotním postižením však velmi chybí. Cílem tohoto projektu je tento problém překonat. V našich předchozích studiích jsme zjistili, že podpora plazení typických novorozenců na mini skateboardu, Crawliskate (nový nástroj, který jsme navrhli a patentovali EP2974624A1), je vynikající způsob, jak stimulovat motorický a lokomotorický vývoj kojenců. Tato metoda je slibným způsobem, jak poskytnout včasné intervence u kojenců se zvýšeným rizikem opoždění vývoje, jako jsou předčasně narozené děti.
Specifickým cílem této studie je zjistit, zda raný trénink plazení na tomto mini skateboardu urychlí motorický (zejména lokomotorický) a/nebo neuropsychologický vývoj u velmi předčasně narozených dětí identifikovaných jako střední riziko opoždění vývoje.
Metodika: Budeme studovat a sledovat tři skupiny velmi předčasně narozených dětí narozených mezi 24. a 32. týdnem gestačního věku bez větších mozkových lézí. Tyto děti budou přijaty před jejich propuštěním z nemocnice na NICU. Po propuštění z nemocnice bude jedna skupina kojenců trénována doma fyzioterapeuty, aby se každý den po dobu 2 měsíců plazili na Crawliskate (skupina Crawli), jedna skupina kojenců bude trénována doma fyzioterapeuty v poloze na břiše na matraci ( Matracová skupina) a jedna skupina kojenců bude dostávat pravidelnou lékařskou péči (kontrolní skupina). Všichni kojenci budou testováni na: 1) jejich schopnost plazit se na Crawliskate v ekvivalentním věku (těsně před tréninkem pro trénované skupiny) a ve 2 měsících opraveného věku (CA, tj. věk stanovený od data, kdy by měli mít narození), 2) jejich motorická zdatnost mezi 2. a 24. měsícem CA (2D a 3D záznam ovládání hlavy, sezení, plazení, krokování, chůze) a 3) jejich neurovývojový, motorický a neuropsychologický vývoj mezi 0. a 24. měsícem CA : BSID Vydání III, ASQ-3, Neurologické hodnocení Amiela-Tisona, Prechtlovo hodnocení obecných pohybů. Po pěti letech bude poskytnut ještě jeden dotazník ASQ-3.
Očekávané výsledky: Naší první výzkumnou hypotézou je, že předčasně narozené děti trénované denně lézt (po dobu dvou měsíců po propuštění z JIP) získají zdatné vzory plazení a vyvinou se u nich dřívější a efektivnější motorický a neuropsychologický vývoj než u předčasně narozených dětí, které absolvují trénink na matraci nebo žádný trénink. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75019
- APHP
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75006
- Cnrs Umr 8002
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín mezi 24-32 GA
- souhlas rodičů
- rodina žijící v intervenční oblasti
- dobrá tolerance při první zkoušce krauliskate
Kritéria vyloučení:
- žádná bronchodysplazie definovaná závislostí na kyslíku po 36 GA
- žádné lékařské onemocnění
- žádná deformace končetin
- žádná karyotypová anomálie
- žádné zrakové nebo sluchové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crawli Group
Účastníci z Crawli Group budou mít prospěch ze stimulace plazení pomocí crawliskate
|
Skládá se z 2 měsíců každodenního tréninku.
Kojenci těží z 5minutového sezení každý den doma s vyškoleným terapeutem.
Během každého sezení je dítě na břiše zabaleno na kraulisku a musí svými čtyřmi končetinami produkovat flexní a extenzní pohyby, aby se mohlo s pomocí terapeuta pohybovat vpřed.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina matrací
Účastníci ze skupiny Mattress Group budou mít prospěch z intervence na bříško
|
Skládá se z 2 měsíců každodenního tréninku.
Kojenci těží z 5minutového sezení každý den doma s vyškoleným terapeutem.
Během každého sezení je dítě nakloněno přímo na matraci a nemůže využívat žádnou pomoc terapeuta, aby se mohlo pohnout vpřed.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci v kontrolní skupině mají prospěch z obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubé motorické skóre z Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat III ed.
Časové okno: 12 měsíců opravený věk
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat III ed. (BSID III) hodnotí několik aspektů rozvoje: motoriku, jemnou motoriku, komunikaci, osobní sociální oblast, jazyk a doménu řešení problémů. Za každý aspekt lze získat skóre. Ve 12 měsících korigovaného věku hodnotíme pouze skóre hrubé a jemné motoriky a skóre hrubé motoriky získané ve 12. měsíci korigovaného věku považujeme za primární výsledek naší studie. Minimální skóre je 0 a maximální skóre není stanoveno (dítě je požádáno, aby splnilo několik úkolů a test může pokračovat otázkami od vyššího věku a zastaví se až tehdy, když už dítě s úkoly neuspěje). Vyšší skóre znamená pokročilejší dovednosti. |
12 měsíců opravený věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické vyšetření Amiel-Tison
Časové okno: ve 37-41 gestačním věku, 2, 6, 9, 12, 24 měsících opravený věk
|
Neurologické vyšetření kojenců při nástupu do studia a po zaškolení
|
ve 37-41 gestačním věku, 2, 6, 9, 12, 24 měsících opravený věk
|
|
Posudek Prechtla
Časové okno: ve 37-41 gestačním věku a 2 měsících korigovaného věku
|
Obecné hodnocení pohybů pomocí videozáznamu: měří plynulost a variabilitu spontánního pohybu, když dítě leží na matraci
|
ve 37-41 gestačním věku a 2 měsících korigovaného věku
|
|
Dotazník věku a stádia (ASQ) 3
Časové okno: 2, 6, 9, 12, 18, 24 opravený věk a 5 let
|
Rodič oceňuje vývoj dítěte v osobnostně-sociálním, komunikačním, hrubé motorice, jemné motorice a v oblasti řešení problémů Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre znamená pokročilejší dovednosti.
|
2, 6, 9, 12, 18, 24 opravený věk a 5 let
|
|
2D a 3D analýza pohybu
Časové okno: ve 37-41 gestačním věku, 2, 6, 9, 12, 24 měsících opravený věk
|
2D a 3D analýza pohybu (ovládání hlavou, sezení, plazení, krokování, chůze) pomocí systému qualysis a gaitrite
|
ve 37-41 gestačním věku, 2, 6, 9, 12, 24 měsících opravený věk
|
|
Všechna skóre ze stupnice Bayley pro vývoj kojenců a batolat III ed.
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat III ed. (BSID III) hodnotí několik aspektů rozvoje: motoriku, jemnou motoriku, komunikaci, osobní sociální oblast, jazyk a doménu řešení problémů. Za každý aspekt lze získat skóre. Ve 24 měsících korigovaného věku hodnotíme skóre z každého aspektu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre není stanoveno (dítě je požádáno, aby splnilo několik úkolů a test může pokračovat otázkami od vyššího věku a zastaví se až tehdy, když už dítě s úkoly neuspěje). Vyšší skóre znamená pokročilejší dovednosti. |
24 měsíců opravený věk
|
|
Skóre jemné a hrubé motoriky z Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat III ed.
Časové okno: 2, 6, 9, 12, 18 měsíců opravený věk
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat III ed. (BSID III) hodnotí několik aspektů rozvoje: motoriku, jemnou motoriku, komunikaci, osobní sociální oblast, jazyk a doménu řešení problémů. Za každý aspekt lze získat skóre. Ve 2., 6., 9., 12. a 18. měsíci korigovaného věku hodnotíme pouze skóre jemné a hrubé motoriky. Všimněte si, že skóre hrubé motoriky získané ve 12. měsíci korigovaného věku je primárním výsledkem naší studie, ale skóre jemné motoriky získané ve 12. měsíci korigovaného věku je také sekundárním výsledkem. Minimální skóre je 0 a maximální skóre není stanoveno (dítě je požádáno, aby splnilo několik úkolů a test může pokračovat otázkami od vyššího věku a zastaví se až tehdy, když už dítě s úkoly neuspěje). Vyšší skóre znamená pokročilejší dovednosti. |
2, 6, 9, 12, 18 měsíců opravený věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Jiné číslo grantu/financování: Agence Nationale de la Recherche)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .