- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05278286
Frühe Intervention basierend auf neonatalem Krabbeln bei sehr frühgeborenen Säuglingen ohne größeren Hirnschaden (Premalocom1)
Auswirkungen eines frühen Krabbeltrainings auf die motorische Entwicklung von sehr frühgeborenen Säuglingen ohne größere Hirnschäden
Extreme Frühgeburten nehmen laut Weltgesundheitsorganisation stetig zu. Es fehlt jedoch schmerzlich an Methoden, Frühgeborene mit dem Risiko einer Behinderung zu trainieren. Das Ziel dieses Projekts ist es, dieses Problem zu überwinden. In unseren früheren Studien haben wir entdeckt, dass die Förderung des Krabbelns typischer Neugeborener auf einem Mini-Skateboard, dem Crawliskate (ein neues Werkzeug, das wir entwickelt und patentiert haben EP2974624A1), eine hervorragende Möglichkeit ist, die motorische und lokomotorische Entwicklung von Säuglingen zu stimulieren. Diese Methode ist ein vielversprechender Weg, um Frühinterventionen bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko für Entwicklungsverzögerungen, wie z. B. Frühgeborenen, bereitzustellen.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein frühes Training im Krabbeln auf diesem Mini-Skateboard die motorische (insbesondere lokomotorische) und/oder neuropsychologische Entwicklung bei sehr frühgeborenen Säuglingen beschleunigt, die als mittleres Risiko für eine Entwicklungsverzögerung identifiziert wurden.
Methodik: Wir werden drei Gruppen von sehr frühgeborenen Säuglingen untersuchen und verfolgen, die zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche ohne größere Hirnläsionen geboren wurden. Diese Säuglinge werden vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus auf der neonatologischen Intensivstation rekrutiert. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Gruppe von Säuglingen zu Hause von Physiotherapeuten darin trainiert, 2 Monate lang täglich auf dem Crawliskate zu krabbeln (Crawli-Gruppe), eine Gruppe von Säuglingen wird zu Hause von Physiotherapeuten in Bauchlage auf einer Matratze trainiert ( Matratzengruppe) und eine Gruppe von Säuglingen wird regelmäßig medizinisch versorgt (Kontrollgruppe). Alle Säuglinge werden getestet auf: 1) ihre Krabbelfähigkeit auf dem Crawliskate im terminäquivalenten Alter (kurz vor dem Training für die trainierten Gruppen) und im korrigierten Alter von 2 Monaten (CA, d. h. Alter, das ab dem Datum bestimmt wird, an dem sie es haben sollten geboren), 2) ihre motorischen Fähigkeiten zwischen 2 und 24 Monaten CA (2D- und 3D-Aufzeichnung von Kopfkontrolle, Sitzen, Krabbeln, Gehen, Gehen) und 3) ihre neurologische, motorische und neuropsychologische Entwicklung zwischen 0 und 24 Monaten CA : BSID III. Auflage, ASQ-3, Amiel-Tison's Neurological Assessment, Prechtl Assessment of general movement. Nach fünf Jahren wird ein weiterer ASQ-3-Fragebogen bereitgestellt.
Erwartete Ergebnisse: Unsere erste Forschungshypothese ist, dass Frühgeborene, die täglich zum Krabbeln trainiert werden (für zwei Monate nach der Entlassung aus der NICU), kompetente Krabbelmuster erwerben und eine frühere und effektivere motorische und neuropsychologische Entwicklung entwickeln als Frühgeborene, die Matratzentraining oder kein Training erhalten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75019
- APHP
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75006
- Cnrs Umr 8002
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laufzeit zwischen 24-32 GA
- Zustimmung der Eltern
- Familie, die im Interventionsgebiet lebt
- gute Verträglichkeit beim ersten Crawliskate-Versuch
Ausschlusskriterien:
- keine Bronchodysplasie definiert durch Sauerstoffabhängigkeit nach 36 GA
- keine medizinische Erkrankung
- keine Deformität der Gliedmaßen
- keine Karyotyp-Anomalie
- keine Seh- oder Hörbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Crawli-Gruppe
Teilnehmer der Crawli-Gruppe profitieren von der Krabbel-Stimulationsintervention mit dem Crawliskate
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Besteht aus 2 Monaten täglichem Training.
Kleinkinder profitieren täglich von einer 5-minütigen Sitzung zu Hause mit einem ausgebildeten Therapeuten.
Während jeder Sitzung liegt der Säugling in Bauchlage auf dem Krabbeltier und muss mit seinen vier Gliedmaßen Beuge- und Streckbewegungen ausführen, um sich mit Hilfe des Therapeuten vorwärts zu bewegen.
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Aktiver Komparator: Matratzengruppe
Teilnehmer der Matratzengruppe profitieren von der Bauchzeit-Intervention
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Besteht aus 2 Monaten täglichem Training.
Kleinkinder profitieren täglich von einer 5-minütigen Sitzung zu Hause mit einem ausgebildeten Therapeuten.
Während jeder Sitzung liegt das Kind in Bauchlage direkt auf einer Matratze und kann nicht von der Hilfe des Therapeuten profitieren, um sich vorwärts zu bewegen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Säuglinge der Kontrollgruppe profitieren von der üblichen Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grobmotorischer Score aus der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern III ed.
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
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Die Bayley-Skala der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern III ed. (BSID III) bewertet mehrere Aspekte der Entwicklung: Motorik, Feinmotorik, Kommunikation, persönliches Soziales, Sprache und Problemlösungsbereich. Für jeden Aspekt kann eine Punktzahl erhalten werden. Im korrigierten Alter von 12 Monaten werten wir nur grob- und feinmotorische Werte aus, und wir betrachten den im korrigierten Alter von 12 Monaten erhaltenen grobmotorischen Wert als primäres Ergebnis unserer Studie. Die minimale Punktzahl ist 0 und es gibt keine maximale Punktzahl (das Kind wird gebeten, mehrere Aufgaben zu lösen, und der Test kann mit Fragen ab einem höheren Alter fortgesetzt werden und endet erst, wenn einem Kind die Aufgaben nicht mehr gelingen). Eine höhere Punktzahl bedeutet fortgeschrittenere Fähigkeiten. |
12 Monate korrigiertes Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amiel-Tison Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: bei 37-41 Gestationsalter, 2, 6, 9, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
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Säuglingsneurologische Untersuchung bei Studieneintritt und nach der Ausbildung
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bei 37-41 Gestationsalter, 2, 6, 9, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
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Prechtl-Bewertung
Zeitfenster: bei 37-41 Gestationsalter und 2 Monaten korrigiertem Alter
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Bewertung der allgemeinen Bewegungen durch Videoaufzeichnung: Misst den Fluss und die Variabilität spontaner Bewegungen, während das Kind in Rückenlage auf einer Matratze liegt
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bei 37-41 Gestationsalter und 2 Monaten korrigiertem Alter
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Alters- und Entwicklungsfragebogen (ASQ) 3
Zeitfenster: 2, 6, 9, 12, 18, 24 korrigiertes Alter und 5 Jahre
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Elterliche Wertschätzung ihrer kindlichen Entwicklung in den Bereichen persönlich-sozial, Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik und Problemlösung Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Punktzahl ist 60.
Eine höhere Punktzahl bedeutet fortgeschrittenere Fähigkeiten.
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2, 6, 9, 12, 18, 24 korrigiertes Alter und 5 Jahre
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2D- und 3D-Analyse der Bewegung
Zeitfenster: bei 37-41 Gestationsalter, 2, 6, 9, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
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2D- & 3D-Bewegungsanalyse (Kopfkontrolle, Sitzen, Krabbeln, Treten, Gehen) mittels Qualysis- und Gaitrite-System
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bei 37-41 Gestationsalter, 2, 6, 9, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
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Alle Werte aus der Bayley-Skala der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern III ed.
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
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Die Bayley-Skala der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern III ed. (BSID III) bewertet mehrere Aspekte der Entwicklung: Motorik, Feinmotorik, Kommunikation, persönliches Soziales, Sprache und Problemlösungsbereich. Für jeden Aspekt kann eine Punktzahl erhalten werden. Bei einem korrigierten Alter von 24 Monaten bewerten wir die Punktzahl für jeden Aspekt. Die minimale Punktzahl ist 0 und es gibt keine maximale Punktzahl (das Kind wird gebeten, mehrere Aufgaben zu lösen, und der Test kann mit Fragen ab einem höheren Alter fortgesetzt werden und endet erst, wenn einem Kind die Aufgaben nicht mehr gelingen). Eine höhere Punktzahl bedeutet fortgeschrittenere Fähigkeiten. |
24 Monate korrigiertes Alter
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Fein- und Grobmotorikwerte aus der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern III ed.
Zeitfenster: 2, 6, 9, 12, 18 Monate korrigiertes Alter
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Die Bayley-Skala der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern III ed. (BSID III) bewertet mehrere Aspekte der Entwicklung: Motorik, Feinmotorik, Kommunikation, persönliches Soziales, Sprache und Problemlösungsbereich. Für jeden Aspekt kann eine Punktzahl erhalten werden. Im korrigierten Alter von 2, 6, 9, 12 und 18 Monaten werten wir nur fein- und grobmotorische Werte aus. Beachten Sie, dass der grobmotorische Score, der im korrigierten Alter von 12 Monaten erhalten wurde, das primäre Ergebnis unserer Studie ist, aber der feinmotorische Score, der im korrigierten Alter von 12 Monaten erhalten wurde, auch ein sekundäres Ergebnis ist. Die minimale Punktzahl ist 0 und es gibt keine maximale Punktzahl (das Kind wird gebeten, mehrere Aufgaben zu lösen, und der Test kann mit Fragen ab einem höheren Alter fortgesetzt werden und endet erst, wenn einem Kind die Aufgaben nicht mehr gelingen). Eine höhere Punktzahl bedeutet fortgeschrittenere Fähigkeiten. |
2, 6, 9, 12, 18 Monate korrigiertes Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Hauptermittler: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agence Nationale de la Recherche)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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